Bruke aktivitetsmålere for å fremme fysisk aktivitet hos personer med epilepsi: Kan vi gjøre en forskjell?
1. desember 2023 oppdatert av: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere standard treningsopplæring alene eller i kombinasjon med en bærbar fysisk aktivitetsmåler hos personer med epilepsi (PWE) for å finne den mest effektive måten å øke fysisk aktivitet på og måle innvirkning på depresjon, angst, kvalitet på liv, søvn og anfallsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient fra Texas Comprehensive Epilepsy Program ved UTHealth-McGovern Medical School
- diagnose av epilepsi
- kunne gi samtykke på engelsk
- fullføre undersøkelser uavhengig
- kunne synkronisere Fitbit-data
Ekskluderingskriterier:
- bruker for tiden en bærbar fysisk aktivitetsmåler før påmelding
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
- planlegger å gjennomgå epilepsikirurgi i løpet av studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
I tillegg til standard treningsopplæring, vil deltakere i aktivitetsmålergruppen få en Fitbit fysisk aktivitetsmåler uten kostnad for deltakerne.
De vil bli bedt om å laste ned Fitbit-appen (appen) til sin personlige smarttelefonenhet for å la dem se sine egne data samlet inn av Fitbit.
De vil også bli bedt om å laste ned Stridekick-appen med det formål å dele aktivitetsmålerdataene sine elektronisk med studieteamet og ha muligheten til å delta i treningsutfordringer gjennom appen.
Appkontoer vil bli opprettet av deltakerne med brukernavn som ikke inneholder deltakerens identifiserbare personopplysninger.
Valgfrie treningsutfordringer vil bli laget en gang i måneden av studieforskerne, og deltakerne vil også motta en ukentlig melding om oppmuntring fra studieteamet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne vil få treningsopplæring i standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trinn tatt av deltakeren
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
3 måneder etter innmelding
|
|
|
Total distanse tilbakelagt av deltaker
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
3 måneder etter innmelding
|
|
|
Total tid deltaker er aktiv
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
målt i minutter
|
3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon målt ved pasienthelseundersøkelsen depresjonsskalaen (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
dette er scoret fra 0-27 med et høyere tall som indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon målt ved pasienthelseundersøkelsen depresjonsskalaen (PHQ-9)
Tidsramme: slutt på studiet (3 måneder etter påmelding)
|
dette er scoret fra 0-27 med et høyere tall som indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
slutt på studiet (3 måneder etter påmelding)
|
|
Angst målt ved General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
GAD-7-poengsummen varierer fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst)
|
Grunnlinje
|
|
Angst målt ved General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Tidsramme: slutt på studiet (3 måneder etter påmelding)
|
GAD-7-poengsummen varierer fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst)
|
slutt på studiet (3 måneder etter påmelding)
|
|
Søvn som mål etter Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ESS-skalaen går fra 0 (vil aldri dosere) til 3 (stor sjanse for døsing)
|
Grunnlinje
|
|
Søvn som mål etter Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: slutt på studiet (3 måneder etter påmelding)
|
ESS-skalaen går fra 0 (vil aldri dosere) til 3 (stor sjanse for døsing)
|
slutt på studiet (3 måneder etter påmelding)
|
|
Livskvalitet som vurdert av undersøkelsen Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utvalget av totalpoeng for QOLIE-10-P-undersøkelsen er 1 til 5, hvor 1 indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet som vurdert av undersøkelsen Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Tidsramme: slutt på studiet (3 måneder etter påmelding)
|
Utvalget av totalpoeng for QOLIE-10-P-undersøkelsen er 1 til 5, hvor 1 indikerer et bedre resultat.
|
slutt på studiet (3 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-0173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .