Utiliser des trackers d'activité pour promouvoir l'activité physique chez les personnes épileptiques : pouvons-nous faire une différence ?
1 décembre 2023 mis à jour par: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'éducation à l'exercice standard de soins seul ou en combinaison avec un tracker d'activité physique portable chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) afin de déterminer le moyen le plus efficace d'augmenter l'activité physique et de mesurer l'impact sur la dépression, l'anxiété, la qualité de vie. la vie, le sommeil et la fréquence des crises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient du Texas Comprehensive Epilepsy Program à la UTHealth-McGovern Medical School
- diagnostic d'épilepsie
- être capable de donner son consentement en anglais
- remplir des sondages de façon indépendante
- pouvoir synchroniser les données Fitbit
Critère d'exclusion:
- utilise actuellement un moniteur d'activité physique portable avant l'inscription
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- envisageant de subir une chirurgie de l'épilepsie pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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En plus de l'éducation sur l'exercice de la norme de soins, les participants au groupe de suivi d'activité recevront un suivi d'activité physique Fitbit sans frais pour les participants.
Il leur sera demandé de télécharger l'application Fitbit (app) sur leur smartphone personnel pour leur permettre de voir leurs propres données collectées par le Fitbit.
Ils seront également invités à télécharger l'application Stridekick dans le but de partager leurs données de suivi d'activité par voie électronique avec l'équipe d'étude et d'avoir la possibilité de participer à des défis de remise en forme via l'application.
Les comptes d'application seront créés par les participants avec des noms d'utilisateur qui ne contiennent pas les informations personnelles identifiables du participant.
Des défis de remise en forme facultatifs seront créés une fois par mois par les enquêteurs de l'étude, et les participants recevront également un message hebdomadaire d'encouragement de l'équipe de l'étude.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les participants recevront une formation sur les exercices de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas effectués par participant
Délai: 3 mois après l'inscription
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3 mois après l'inscription
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Distance totale parcourue par participant
Délai: 3 mois après l'inscription
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3 mois après l'inscription
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Temps total où le participant est actif
Délai: 3 mois après l'inscription
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mesuré en minutes
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3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
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ceci est noté de 0 à 27 avec un nombre plus élevé indiquant une gravité plus élevée
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Ligne de base
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Dépression mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: fin des études (3 mois après l'inscription)
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ceci est noté de 0 à 27 avec un nombre plus élevé indiquant une gravité plus élevée
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fin des études (3 mois après l'inscription)
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Anxiété mesurée par l'échelle à 7 items du trouble anxieux général (GAD-7)
Délai: Ligne de base
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Le score GAD-7 varie de 0 (anxiété minimale) à 21 (anxiété sévère)
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Ligne de base
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Anxiété mesurée par l'échelle à 7 items du trouble anxieux général (GAD-7)
Délai: fin des études (3 mois après l'inscription)
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Le score GAD-7 varie de 0 (anxiété minimale) à 21 (anxiété sévère)
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fin des études (3 mois après l'inscription)
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Sommeil mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base
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L'échelle ESS va de 0 (ne doserait jamais) à 3 (risque élevé de somnoler)
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Ligne de base
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Sommeil mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: fin des études (3 mois après l'inscription)
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L'échelle ESS va de 0 (ne doserait jamais) à 3 (risque élevé de somnoler)
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fin des études (3 mois après l'inscription)
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Qualité de vie évaluée par l'enquête Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P)
Délai: Ligne de base
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La plage des scores totaux pour l'enquête QOLIE-10-P est de 1 à 5, 1 indiquant un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par l'enquête Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P)
Délai: fin des études (3 mois après l'inscription)
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La plage des scores totaux pour l'enquête QOLIE-10-P est de 1 à 5, 1 indiquant un meilleur résultat.
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fin des études (3 mois après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-0173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .