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Verwendung von Aktivitätstrackern zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Menschen mit Epilepsie: Können wir etwas bewirken?

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Standard der Pflegeübungserziehung allein oder in Kombination mit einem tragbaren Fitness-Tracker bei Menschen mit Epilepsie (PWE) zu bewerten, um den effektivsten Weg zur Steigerung der körperlichen Aktivität zu ermitteln und die Auswirkungen auf Depressionen, Angstzustände und die Qualität von zu messen Leben, Schlaf und Anfallshäufigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des Texas Comprehensive Epilepsy Program an der UTHealth-McGovern Medical School
  • Diagnose einer Epilepsie
  • in der Lage sein, die Einwilligung auf Englisch zu erteilen
  • Befragungen selbstständig durchführen
  • in der Lage sein, Fitbit-Daten zu synchronisieren

Ausschlusskriterien:

  • Sie verwenden derzeit vor der Einschreibung einen tragbaren Fitness-Tracker
  • schwanger sind oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • planen, sich während der Studiendauer einer Epilepsieoperation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verhalten: Aktivitäts-Tracker-Gruppe
Zusätzlich zur Standardschulung für Pflegeübungen erhalten die Teilnehmer der Aktivitäts-Tracker-Gruppe kostenlos einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität. Sie werden gebeten, die Fitbit-Anwendung (App) auf ihr persönliches Smartphone herunterzuladen, damit sie ihre eigenen, von Fitbit erfassten Daten sehen können. Sie werden außerdem gebeten, die Stridekick-App herunterzuladen, um ihre Aktivitäts-Tracker-Daten elektronisch mit dem Studienteam zu teilen und die Möglichkeit zu haben, über die App an Fitness-Challenges teilzunehmen. App-Konten werden von den Teilnehmern mit Benutzernamen erstellt, die keine identifizierbaren persönlichen Daten des Teilnehmers enthalten. Einmal im Monat werden von den Prüfärzten optionale Fitnessherausforderungen erstellt, und die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich eine ermutigende Nachricht vom Studienteam.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Standard of Care-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardausbildung für Pflegeübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Teilnehmer unternommenen Schritte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate nach der Einschreibung
Vom Teilnehmer zurückgelegte Gesamtstrecke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate nach der Einschreibung
Gesamtzeit, die der Teilnehmer aktiv ist
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
gemessen in Minuten
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird von 0 bis 27 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schweregrad hinweist
Grundlinie
Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Monate nach der Immatrikulation)
Dies wird von 0 bis 27 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schweregrad hinweist
Ende des Studiums (3 Monate nach der Immatrikulation)
Angst, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Der GAD-7-Score reicht von 0 (minimale Angst) bis 21 (starke Angst).
Grundlinie
Angst, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Monate nach der Immatrikulation)
Der GAD-7-Score reicht von 0 (minimale Angst) bis 21 (starke Angst).
Ende des Studiums (3 Monate nach der Immatrikulation)
Schlaf als Maßeinheit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die ESS-Skala reicht von 0 (würde nie dosieren) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen)
Grundlinie
Schlaf als Maßeinheit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Monate nach der Immatrikulation)
Die ESS-Skala reicht von 0 (würde nie dosieren) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen)
Ende des Studiums (3 Monate nach der Immatrikulation)
Lebensqualität gemäß der Umfrage zur Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10-P).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bereich der Gesamtpunktzahl für die QOLIE-10-P-Umfrage liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Grundlinie
Lebensqualität gemäß der Umfrage zur Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10-P).
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Monate nach der Immatrikulation)
Der Bereich der Gesamtpunktzahl für die QOLIE-10-P-Umfrage liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ende des Studiums (3 Monate nach der Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Texas Neurological Society Research Grant-2020

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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