Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tevékenységkövetők használata az epilepsziás emberek fizikai aktivitásának előmozdítására: Tudunk változtatni?

2023. december 1. frissítette: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az epilepsziában szenvedők (PWE) önmagukban vagy hordható fizikai aktivitás-követővel kombinálva végzett gondozási gyakorlatok oktatásának színvonalát, hogy meghatározza a fizikai aktivitás növelésének leghatékonyabb módját, és mérje a depresszióra, szorongásra és a testmozgás minőségére gyakorolt ​​hatást. élet, alvás és rohamok gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az UTHealth-McGovern Medical School Texas Átfogó Epilepszia Programjának betege
  • epilepszia diagnózisa
  • tudjon beleegyezést adni angol nyelven
  • önállóan töltse ki a felméréseket
  • szinkronizálni tudja a Fitbit adatait

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg hordható fizikai aktivitás-követőt használ a beiratkozás előtt
  • terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • epilepsziás műtétet terveznek a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Viselkedési: Tevékenységkövető csoport
Az aktivitáskövető csoportban résztvevők a színvonalas testmozgás-oktatáson túl Fitbit testmozgás-követőt kapnak díjmentesen a résztvevők számára. Arra kérik őket, hogy töltsék le a Fitbit alkalmazást (alkalmazást) személyes okostelefonjukra, hogy láthassák a Fitbit által gyűjtött saját adataikat. Arra is felkérik majd őket, hogy töltsék le a Stridekick alkalmazást annak érdekében, hogy az aktivitáskövető adataikat elektronikusan megosszák a tanulmányozó csapattal, és lehetőségük legyen részt venni fitnesz kihívásokban az alkalmazáson keresztül. Az alkalmazásfiókokat a résztvevők olyan felhasználónevekkel hozzák létre, amelyek nem tartalmazzák a résztvevő azonosítható személyes adatait. A vizsgálatot végzők havonta egyszer választható fitnesz-kihívásokat készítenek, és a résztvevők hetente kapnak bátorító üzenetet a kutatócsoporttól.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Viselkedési: Standard of Care Group
A résztvevők színvonalas gondozási gyakorlatoktatásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő által megtett lépések száma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
3 hónappal a beiratkozás után
A résztvevő által megtett teljes távolság
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
3 hónappal a beiratkozás után
A résztvevő teljes aktív időtartama
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
percben mérve
3 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patient Health Questionnaire depressziós skála (PHQ-9) által mért depresszió
Időkeret: Alapvonal
ezt 0-27-ig pontozzák, magasabb számmal, ami nagyobb súlyosságot jelez
Alapvonal
A Patient Health Questionnaire depressziós skála (PHQ-9) által mért depresszió
Időkeret: a tanulmányok vége (3 hónappal a beiratkozás után)
ezt 0-27-ig pontozzák, magasabb számmal, ami nagyobb súlyosságot jelez
a tanulmányok vége (3 hónappal a beiratkozás után)
Szorongás az általános szorongásos zavar 7-tételes skáláján (GAD-7) mérve
Időkeret: Alapvonal
A GAD-7 pontszám 0-tól (minimális szorongás) 21-ig (súlyos szorongás) terjed.
Alapvonal
Szorongás az általános szorongásos zavar 7-tételes skáláján (GAD-7) mérve
Időkeret: a tanulmányok vége (3 hónappal a beiratkozás után)
A GAD-7 pontszám 0-tól (minimális szorongás) 21-ig (súlyos szorongás) terjed.
a tanulmányok vége (3 hónappal a beiratkozás után)
Alvás az Epworth Sleepiness Skála (ESS) szerint
Időkeret: Alapvonal
Az ESS skála 0-tól (soha nem adagolna) 3-ig (nagy a szunnyadás esélye) terjed.
Alapvonal
Alvás az Epworth Sleepiness Skála (ESS) szerint
Időkeret: a tanulmányok vége (3 hónappal a beiratkozás után)
Az ESS skála 0-tól (soha nem adagolna) 3-ig (nagy a szunnyadás esélye) terjed.
a tanulmányok vége (3 hónappal a beiratkozás után)
Az életminőség az epilepsziában (QOLIE-10-P) felmérés szerint
Időkeret: Alapvonal
A QOLIE-10-P felmérés összpontszámának tartománya 1-től 5-ig terjed, az 1-es pedig jobb eredményt jelez.
Alapvonal
Az életminőség az epilepsziában (QOLIE-10-P) felmérés szerint
Időkeret: a tanulmányok vége (3 hónappal a beiratkozás után)
A QOLIE-10-P felmérés összpontszámának tartománya 1-től 5-ig terjed, az 1-es pedig jobb eredményt jelez.
a tanulmányok vége (3 hónappal a beiratkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Texas Neurological Society Research Grant-2020

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-0173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tevékenységkövető csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel