Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilizando rastreadores de atividade para promover atividade física em pessoas com epilepsia: podemos fazer a diferença?

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar o padrão de educação de exercícios de cuidado sozinho ou em combinação com um rastreador de atividade física vestível em pessoas com epilepsia (PWE) para determinar a maneira mais eficaz de aumentar a atividade física e medir o impacto na depressão, ansiedade, qualidade de vida, sono e frequência de convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do Texas Comprehensive Epilepsy Program na UTHealth-McGovern Medical School
  • diagnóstico de epilepsia
  • ser capaz de fornecer consentimento em inglês
  • pesquisas completas de forma independente
  • ser capaz de sincronizar os dados do Fitbit

Critério de exclusão:

  • atualmente usando um rastreador de atividade física vestível antes da inscrição
  • grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo
  • planejando se submeter a cirurgia de epilepsia durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Comportamental: Grupo de rastreadores de atividades
Além da instrução padrão de cuidados com exercícios, os participantes do grupo de rastreadores de atividades receberão um rastreador de atividades físicas Fitbit sem nenhum custo para os participantes. Eles serão solicitados a baixar o aplicativo Fitbit (aplicativo) em seu smartphone pessoal para permitir que vejam seus próprios dados coletados pelo Fitbit. Eles também serão solicitados a baixar o aplicativo Stridekick com o objetivo de compartilhar seus dados do rastreador de atividades eletronicamente com a equipe de estudo e ter a oportunidade de participar de desafios de condicionamento físico por meio do aplicativo. As contas de aplicativos serão criadas pelos participantes com nomes de usuário que não contenham as informações pessoais identificáveis ​​do participante. Desafios opcionais de condicionamento físico serão criados uma vez por mês pelos investigadores do estudo, e os participantes também receberão uma mensagem semanal de encorajamento da equipe do estudo.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Comportamental: Padrão de Grupo de Cuidados
Os participantes receberão educação sobre exercícios padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de passos dados pelo participante
Prazo: 3 meses após a inscrição
3 meses após a inscrição
Distância total percorrida pelo participante
Prazo: 3 meses após a inscrição
3 meses após a inscrição
Tempo total que o participante está ativo
Prazo: 3 meses após a inscrição
medido em minutos
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão medida pela escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
isso é pontuado de 0 a 27 com um número maior indicando maior gravidade
Linha de base
Depressão medida pela escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: fim do estudo (3 meses após a inscrição)
isso é pontuado de 0 a 27 com um número maior indicando maior gravidade
fim do estudo (3 meses após a inscrição)
Ansiedade medida pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base
A pontuação do GAD-7 varia de 0 (ansiedade mínima) a 21 (ansiedade grave)
Linha de base
Ansiedade medida pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: fim do estudo (3 meses após a inscrição)
A pontuação do GAD-7 varia de 0 (ansiedade mínima) a 21 (ansiedade grave)
fim do estudo (3 meses após a inscrição)
Sono medido pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base
A escala ESS varia de 0 (nunca administraria) a 3 (alta chance de cochilar)
Linha de base
Sono medido pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: fim do estudo (3 meses após a inscrição)
A escala ESS varia de 0 (nunca administraria) a 3 (alta chance de cochilar)
fim do estudo (3 meses após a inscrição)
Qualidade de vida avaliada pela pesquisa Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P)
Prazo: Linha de base
A faixa de pontuação total para a pesquisa QOLIE-10-P é de 1 a 5, com 1 indicando um melhor resultado.
Linha de base
Qualidade de vida avaliada pela pesquisa Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P)
Prazo: fim do estudo (3 meses após a inscrição)
A faixa de pontuação total para a pesquisa QOLIE-10-P é de 1 a 5, com 1 indicando um melhor resultado.
fim do estudo (3 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Texas Neurological Society Research Grant-2020

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-0173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de rastreadores de atividades

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever