Использование трекеров активности для повышения физической активности у людей с эпилепсией: можем ли мы что-то изменить?
1 декабря 2023 г. обновлено: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является оценка стандарта обучения физическим упражнениям отдельно или в сочетании с носимым трекером физической активности у людей с эпилепсией (PWE), чтобы определить наиболее эффективный способ повышения физической активности и измерить влияние на депрессию, тревогу, качество жизнь, сон и частота приступов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент Техасской комплексной программы эпилепсии в Медицинской школе UTHealth-McGovern
- диагностика эпилепсии
- быть в состоянии предоставить согласие на английском языке
- заполнять анкеты самостоятельно
- иметь возможность синхронизировать данные Fitbit
Критерий исключения:
- в настоящее время использует носимый трекер физической активности до регистрации
- беременна или планирует забеременеть во время исследования
- планируют пройти операцию по поводу эпилепсии в течение всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
В дополнение к стандартному обучению физическим упражнениям участникам группы отслеживания активности будет бесплатно предоставлен трекер физической активности Fitbit.
Им будет предложено загрузить приложение Fitbit (приложение) на свой личный смартфон, чтобы они могли видеть свои собственные данные, собранные Fitbit.
Им также будет предложено загрузить приложение Stridekick, чтобы обмениваться данными своих трекеров активности в электронном виде с исследовательской группой и иметь возможность участвовать в фитнес-задачах через приложение.
Учетные записи приложений будут созданы участниками с именами пользователей, которые не содержат идентифицируемую личную информацию участника.
Дополнительные фитнес-задачи будут создаваться исследователями один раз в месяц, и участники также будут еженедельно получать ободряющее сообщение от исследовательской группы.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники получат стандартное обучение упражнениям по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов, сделанных участником
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
|
Общее расстояние, пройденное участником
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
|
Общее время активности участника
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
измеряется в минутах
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия, измеренная по шкале депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
это оценивается по шкале от 0 до 27, где более высокое число указывает на более высокую степень серьезности
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия, измеренная по шкале депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: окончание обучения (через 3 месяца после зачисления)
|
это оценивается по шкале от 0 до 27, где более высокое число указывает на более высокую степень серьезности
|
окончание обучения (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Тревожность, измеренная по шкале общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала GAD-7 варьируется от 0 (минимальная тревожность) до 21 (тяжелая тревожность).
|
Базовый уровень
|
|
Тревожность, измеренная по шкале общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: окончание обучения (через 3 месяца после зачисления)
|
Шкала GAD-7 варьируется от 0 (минимальная тревожность) до 21 (тяжелая тревожность).
|
окончание обучения (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Сон по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала ESS варьируется от 0 (никогда не дозируется) до 3 (высокая вероятность задремать).
|
Базовый уровень
|
|
Сон по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: окончание обучения (через 3 месяца после зачисления)
|
Шкала ESS варьируется от 0 (никогда не дозируется) до 3 (высокая вероятность задремать).
|
окончание обучения (через 3 месяца после зачисления)
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни при эпилепсии (QOLIE-10-P)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон общих баллов для опроса QOLIE-10-P составляет от 1 до 5, где 1 указывает на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни при эпилепсии (QOLIE-10-P)
Временное ограничение: окончание обучения (через 3 месяца после зачисления)
|
Диапазон общих баллов для опроса QOLIE-10-P составляет от 1 до 5, где 1 указывает на лучший результат.
|
окончание обучения (через 3 месяца после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-0173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .