Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie monitorów aktywności do promowania aktywności fizycznej u osób z padaczką: czy możemy coś zmienić?

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Katherine Marie Johns Harris, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena standardu edukacji w zakresie ćwiczeń pielęgnacyjnych samodzielnie lub w połączeniu z noszonym monitorem aktywności fizycznej u osób z padaczką (PWE) w celu określenia najskuteczniejszego sposobu zwiększenia aktywności fizycznej i zmierzenia wpływu na depresję, lęk, jakość życia, snu i częstości napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka Texas Comprehensive Epilepsy Program w Szkole Medycznej UTHealth-McGovern
  • rozpoznanie epilepsji
  • być w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim
  • samodzielnie wypełniać ankiety
  • być w stanie zsynchronizować dane Fitbit

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie korzysta z nadającego się do noszenia monitora aktywności fizycznej przed rejestracją
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • planujących operację padaczki w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Behawioralne: Grupa śledzenia aktywności
Oprócz standardowej edukacji w zakresie ćwiczeń pielęgnacyjnych, uczestnicy grupy monitorującej aktywność otrzymają bezpłatnie tracker aktywności fizycznej Fitbit. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit (aplikacji) na swoje osobiste urządzenie typu smartfon, aby umożliwić im przeglądanie własnych danych zebranych przez Fitbit. Zostaną również poproszeni o pobranie aplikacji Stridekick w celu elektronicznego udostępniania danych z monitora aktywności zespołowi badawczemu i możliwości uczestniczenia w wyzwaniach fitness za pośrednictwem aplikacji. Konta aplikacji będą tworzone przez uczestników z nazwami użytkowników, które nie zawierają danych osobowych umożliwiających identyfikację uczestnika. Opcjonalne wyzwania fitness będą tworzone raz w miesiącu przez badaczy, a uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe wiadomości zachęcające od zespołu badawczego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Standard Grupy Opieki
Uczestnicy otrzymają standardową edukację w zakresie ćwiczeń pielęgnacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków wykonanych przez uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące po rejestracji
Całkowity dystans przebyty przez uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące po rejestracji
Łączny czas aktywności uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
mierzony w minutach
3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja mierzona skalą depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
jest to punktowane od 0 do 27, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą dotkliwość
Linia bazowa
Depresja mierzona skalą depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: koniec studiów (3 miesiące po rejestracji)
jest to punktowane od 0 do 27, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą dotkliwość
koniec studiów (3 miesiące po rejestracji)
Lęk mierzony za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala GAD-7 waha się od 0 (niepokój minimalny) do 21 (silny lęk)
Linia bazowa
Lęk mierzony za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: koniec studiów (3 miesiące po rejestracji)
Skala GAD-7 waha się od 0 (niepokój minimalny) do 21 (silny lęk)
koniec studiów (3 miesiące po rejestracji)
Sen jako miara skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres skali ESS wynosi od 0 (nigdy bym nie dawkował) do 3 (duża szansa na drzemkę)
Linia bazowa
Sen jako miara skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: koniec studiów (3 miesiące po rejestracji)
Zakres skali ESS wynosi od 0 (nigdy bym nie dawkował) do 3 (duża szansa na drzemkę)
koniec studiów (3 miesiące po rejestracji)
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres łącznych wyników dla ankiety QOLIE-10-P wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Ramy czasowe: koniec studiów (3 miesiące po rejestracji)
Zakres łącznych wyników dla ankiety QOLIE-10-P wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepszy wynik.
koniec studiów (3 miesiące po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Texas Neurological Society Research Grant-2020

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Harris, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa śledzenia aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj