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冠状病毒病 (COVID-19) 患者的心律失常

2024年8月1日 更新者:Vivek Reddy

该研究的目的是估计心律失常的频率并描述冠状病毒病(SARS-CoV-2;COVID-19)患者的死亡模式。 该研究还将评估先前诊断为 COVID-19 的患者的长期心脏结果。

这是一项单中心、回顾性/前瞻性登记,招募了西奈山医院的所有 COVID-19 阳性患者。

队列 1:

回顾图表回顾:

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出感染 COVID-19 的患者。
  2. 还将评估一组 1000 名流感患者,以进行比较。

队列 2:

100 名患者的前瞻性数据收集:

  1. 因 COVID-19 住院并且在住院期间超声心动图异常。
  2. 超声心动图无异常(或未接受超声心动图检查)的匹配队列(年龄、性别、肌钙蛋白水平和出院后天数),以确定在这种罕见疾病中,受试者在出院后未出现回声异常释放。

研究概览

详细说明

研究目的 本研究的目的是估计新型冠状病毒病(SARS-CoV-2;COVID-19)患者心律失常的频率并描述其死亡模式。 该研究还将评估先前诊断为 COVID-19 的患者的长期心脏结果。

简介、基本原理 新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 于 2019 年底在中国武汉出现,并迅速成为一种大流行病,对美国和世界其他地区的健康和经济产生了重大影响。 全世界有超过 500,000 例病例和 24,000 例死亡与 COVID-19 相关,估计死亡率在 1-8% 之间。 美国受到这一流行病的严重影响,据报道有超过 80,000 例病例和数千人死亡;这些数字将继续恶化。

感染 COVID-19 的患者可表现出广泛的临床表现,从无症状状态到轻度上呼吸道症状(伴有低烧),再到伴有缺氧和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 型肺损伤的严重疾病。 在低氧性呼吸衰竭的情况下,超过 50% 的时间会在胸部影像学上发现毛玻璃样混浊。

COVID-19 有可能导致心肌损伤,一项针对来自中国武汉的 191 名住院患者的研究发现,至少有 17% 的人肌钙蛋白升高,23% 的人患有心力衰竭。 与幸存者相比,非幸存者的心力衰竭患病率明显更高(52% 对 12%)。 在对 4 项研究(共 341 名患者)进行的荟萃分析中,与非重症患者相比,重症 COVID-19 相关疾病患者的心肌肌钙蛋白 I 水平标准化均值差显着更高(25.6,95% CI 6.8 -44.5)。 此外,还报道了伴有心源性休克的暴发性心肌炎病例,并伴有房性和室性心律失常。 在最近来自中国武汉的一份报告中,16.7% 的 COVID-19 住院患者和 44.4% 的 ICU 患者出现心律失常。 鉴于病情较重的住院患者存在潜在的抽样偏差,在严重疾病的急性期缺氧和电解质异常可能会加剧心律失常,在病情较轻的患者或从急性期恢复的患者中,与 COVID-19 相关的确切心律失常风险目前尚不清楚严重疾病的发生情况。

此外,由于目前尚不清楚哪些药物可能对 COVID-19 患者有益。 目前正在研究几种药物,例如:氯喹、羟氯喹、瑞德西韦、托珠单抗等。 已知羟氯喹可阻断 Kv11.1 (HERG),并可引起药物诱导的 LQT。 因此,这些药物与其他抗心律失常药物同时使用,例如胺碘酮、替科欣、索他洛尔等,这些药物可能与需要密切心电图和心脏监测的 QT 间期延长有​​关。 改善心律失常负担和死亡机制的特征是至关重要的,主要是指导制定治疗策略的需要、额外的心律失常监测以及需要考虑先进的预防策略,包括植入式心律转复除颤器 (ICD) 的作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括在西奈山医院被诊断出感染 COVID-19 的患者。

描述

纳入标准:

队列 1(回顾性):

  1. 将包括在西奈山医院被诊断出感染 COVID-19 的患者。
  2. 还将评估一组 1000 名流感患者,以进行比较。

队列 2(前瞻性)最多 100 名患者:

  1. 因 COVID-19 住院且超声心动图异常(约 50 名患者),定义为:

    1. 左心室功能异常(局部或全局)
    2. 右心室功能异常
    3. 心包积液
    4. 舒张功能不全 III-IV
  2. 超声心动图无异常(或未接受超声心动图检查)的匹配队列(约 50 名患者,年龄、性别、肌钙蛋白水平和出院天数匹配)以确定在这种不寻常的疾病中,受试者没有出院后出现回声异常

排除标准 :

  1. 回顾性:未被诊断出患有 COVID-19 或流感的个人。
  2. 预期的:a.) 未被诊断出患有 COVID-19 的个人 b.) 18 岁以下的受试者。 c.) 不愿意或不能签署同意书。 d.) 居住在长期护理机构且无法参加 MS 的后续访问。 e.) COVID 住院后未进行随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
COVID-19 患者
在西奈山医院被诊断出感染 COVID-19 的患者
流感患者
在西奈山医院被诊断出感染流感的患者
因超声心动图异常住院的 COVID-19 患者
因 COVID-19 住院且住院期间超声心动图异常的患者
住院超声心动图正常或未进行超声心动图检查的 COVID-19 患者
超声心动图无异常(或未接受超声心动图检查)的匹配队列(年龄、性别、肌钙蛋白水平和出院后天数),以确定在这种罕见疾病中,受试者在出院后未出现回声异常

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常的频率
大体时间:19个月
表征 COVID-19 感染患者心律失常的频率
19个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡方式
大体时间:19个月
表征 COVID-19 感染患者的死亡模式
19个月
房性心律失常复发次数
大体时间:19个月
在因 COVID-19 入院时表现出新诊断的心房颤动或扑动的患者中房性心律失常的复发次数,以评估 COVID-19 患者的长期心脏结局。
19个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员:Martin Goldman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月9日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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