- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04358029
Сердечные аритмии у пациентов с коронавирусным заболеванием (COVID-19)
Цель исследования — оценить частоту сердечных аритмий и охарактеризовать характер летального исхода у пациентов с коронавирусной болезнью (SARS-CoV-2; COVID-19). В исследовании также будут оцениваться долгосрочные сердечные исходы у пациентов, у которых ранее был диагностирован COVID-19.
Это одноцентровый ретроспективный/проспективный реестр, в который заносятся все пациенты с положительным результатом на COVID-19 в больнице Mount Sinai.
Группа 1:
Ретроспективный обзор диаграммы:
- Будут включены пациенты, у которых была диагностирована инфекция COVID-19 в больнице Mount Sinai.
- Когорта из 1000 пациентов с гриппом также будет оцениваться для целей сравнения.
Когорта 2:
Проспективный сбор данных 100 пациентов, которые:
- Были госпитализированы с COVID-19 и у которых во время госпитализации была обнаружена аномальная эхокардиограмма.
- Соответствующая когорта (по возрасту, полу, уровню тропонина и количеству дней после выписки из больницы), у которых не было отклонений на эхокардиограммах (или у которых не было эхокардиограммы), чтобы убедиться, что при этом необычном заболевании у субъектов не развились отклонения эхокардиограммы после госпитализации. увольнять.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью исследования является оценка частоты сердечных аритмий и характеристика способа смерти у пациентов с новым коронавирусным заболеванием (SARS-CoV-2; COVID-19). В исследовании также будут оцениваться долгосрочные сердечные исходы у пациентов, у которых ранее был диагностирован COVID-19.
ВВЕДЕНИЕ, ОБОСНОВАНИЕ Новый коронавирус (SARS-CoV-2) появился в Ухане, Китай, в конце 2019 года и быстро перерос в пандемию, существенно повлияв на здоровье и экономику Соединенных Штатов и остального мира. Во всем мире зарегистрировано более 500 000 случаев и 24 000 смертей, связанных с COVID-19, при этом предполагаемый уровень смертности колеблется от 1 до 8%. Эта пандемия значительно повлияла на Соединенные Штаты: зарегистрировано более 80 000 случаев заболевания и тысячи смертей; эти цифры будут продолжать ухудшаться.
У пациентов, инфицированных COVID-19, может наблюдаться широкий спектр клинических проявлений, начиная от бессимптомного состояния и заканчивая легкими симптомами верхних дыхательных путей (с субфебрильной температурой) и тяжелым заболеванием с гипоксией и поражением легких по типу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). В условиях гипоксической дыхательной недостаточности затемнение по типу «матового стекла» при визуализации органов грудной клетки обнаруживается более чем в 50% случаев.
COVID-19 может вызывать повреждение миокарда: по крайней мере, у 17% был обнаружен повышенный уровень тропонина, а у 23% - сердечная недостаточность в исследовании 191 стационарного пациента из Ухани, Китай. Распространенность сердечной недостаточности была значительно выше среди невыживших по сравнению с выжившими (52% против 12%). В метаанализе 4 исследований, включающих в общей сложности 341 пациента, стандартизированная средняя разница уровней сердечного тропонина I была значительно выше у пациентов с тяжелым заболеванием, связанным с COVID-19, по сравнению с пациентами с нетяжелым заболеванием (25,6, 95% ДИ 6,8). -44,5). Кроме того, сообщалось о случаях молниеносного миокардита с кардиогенным шоком, сопровождающимся предсердными и желудочковыми аритмиями. Согласно недавнему отчету из Уханя, Китай, у 16,7% госпитализированных и 44,4% пациентов в отделении интенсивной терапии с COVID-19 были сердечные аритмии. Учитывая потенциальную погрешность выборки у более тяжелых, госпитализированных пациентов с гипоксией и электролитными нарушениями в острой фазе тяжелого заболевания, которые могут потенцировать сердечные аритмии, точный риск аритмии, связанный с COVID-19, у пациентов с менее тяжелым заболеванием или у тех, кто выздоравливает после острой фазы о тяжелой болезни в настоящее время неизвестно.
Кроме того, поскольку в настоящее время неясно, какие лекарства могут быть полезны для пациентов с COVID-19. Несколько препаратов, например: хлорохин, гидроксихлорохин, ремдесивир, тоцилизумаб и т. д., в настоящее время исследуются. Известно, что гидроксихлорохин блокирует Kv11.1 (HERG) и может вызывать лекарственно-индуцированный LQT. Таким образом, эти препараты используются одновременно с другими антиаритмическими препаратами, такими как амиодарон, тикосин, соталол и т. д., что может быть связано с удлинением интервала QT, что требует тщательного ЭКГ и кардиомониторинга. Улучшенная характеристика бремени аритмии и механизма смерти имеет решающее значение, в первую очередь для определения необходимости разработки стратегий лечения, дополнительного мониторинга аритмии и необходимости рассмотрения передовых стратегий профилактики, включая роль имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта 1 (ретроспективная):
- Будут включены пациенты, у которых была диагностирована инфекция COVID-19 в больнице Mount Sinai.
- Когорта из 1000 пациентов с гриппом также будет оцениваться для целей сравнения.
Когорта 2 (проспективная) до 100 пациентов, которые:
Были госпитализированы по поводу COVID-19 и имели аномальную эхокардиограмму (~ 50 пациентов), определяемую как:
- Аномальная функция левого желудочка (региональная или глобальная)
- Аномальная функция правого желудочка
- перикардиальный выпот
- Диастолическая дисфункция III-IV
- Соответствующая когорта (~ 50 пациентов, сопоставимых по возрасту, полу, уровню тропонина и количеству дней после выписки из больницы), у которых не было аномалий на их эхокардиограммах (или которые не подвергались эхокардиограмме), чтобы убедиться, что при этом необычном заболевании субъекты не развитие эхо-аномалий после выписки из больницы
Критерий исключения :
- Ретроспектива: лица, у которых не был диагностирован ни COVID-19, ни грипп.
- Перспективные: а.) Лица, у которых не был диагностирован COVID-19 б.) субъекты в возрасте до 18 лет. c.) нежелание или неспособность подписать согласие. г.) проживание в учреждении длительного ухода и невозможность посетить последующий визит в РС. д.) после госпитализации в связи с COVID-19 контрольные визиты не проводились.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с COVID-19
Пациенты, у которых была диагностирована инфекция COVID-19 в больнице Mount Sinai
|
|
Больные гриппом
Пациенты, у которых была диагностирована инфекция гриппа в больнице Маунт-Синай
|
|
Пациенты с COVID-19, которые были госпитализированы с аномальной эхокардиограммой
Пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19, у которых во время госпитализации были выявлены отклонения от нормы эхокардиограммы.
|
|
Пациенты с COVID-19, которые были госпитализированы с нормальной эхокардиограммой или без эхокардиограммы
Соответствующая когорта (по возрасту, полу, уровню тропонина и количеству дней после выписки из больницы), у которых не было отклонений на эхокардиограммах (или у которых не было эхокардиограммы), чтобы убедиться, что при этом необычном заболевании у субъектов не развились отклонения эхокардиограммы после госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных аритмий
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Охарактеризовать частоту сердечных аритмий у пациентов с инфекцией COVID-19.
|
19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ смерти
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Охарактеризовать характер летального исхода у пациентов с инфекцией COVID-19.
|
19 месяцев
|
|
Количество рецидивов предсердных аритмий
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Число рецидивов предсердных аритмий у пациентов с новым диагнозом фибрилляции или трепетания предсердий при поступлении с COVID-19 для оценки отдаленных сердечных исходов у пациентов с COVID-19.
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-0931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .