Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные аритмии у пациентов с коронавирусным заболеванием (COVID-19)

1 августа 2024 г. обновлено: Vivek Reddy

Цель исследования — оценить частоту сердечных аритмий и охарактеризовать характер летального исхода у пациентов с коронавирусной болезнью (SARS-CoV-2; COVID-19). В исследовании также будут оцениваться долгосрочные сердечные исходы у пациентов, у которых ранее был диагностирован COVID-19.

Это одноцентровый ретроспективный/проспективный реестр, в который заносятся все пациенты с положительным результатом на COVID-19 в больнице Mount Sinai.

Группа 1:

Ретроспективный обзор диаграммы:

  1. Будут включены пациенты, у которых была диагностирована инфекция COVID-19 в больнице Mount Sinai.
  2. Когорта из 1000 пациентов с гриппом также будет оцениваться для целей сравнения.

Когорта 2:

Проспективный сбор данных 100 пациентов, которые:

  1. Были госпитализированы с COVID-19 и у которых во время госпитализации была обнаружена аномальная эхокардиограмма.
  2. Соответствующая когорта (по возрасту, полу, уровню тропонина и количеству дней после выписки из больницы), у которых не было отклонений на эхокардиограммах (или у которых не было эхокардиограммы), чтобы убедиться, что при этом необычном заболевании у субъектов не развились отклонения эхокардиограммы после госпитализации. увольнять.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью исследования является оценка частоты сердечных аритмий и характеристика способа смерти у пациентов с новым коронавирусным заболеванием (SARS-CoV-2; COVID-19). В исследовании также будут оцениваться долгосрочные сердечные исходы у пациентов, у которых ранее был диагностирован COVID-19.

ВВЕДЕНИЕ, ОБОСНОВАНИЕ Новый коронавирус (SARS-CoV-2) появился в Ухане, Китай, в конце 2019 года и быстро перерос в пандемию, существенно повлияв на здоровье и экономику Соединенных Штатов и остального мира. Во всем мире зарегистрировано более 500 000 случаев и 24 000 смертей, связанных с COVID-19, при этом предполагаемый уровень смертности колеблется от 1 до 8%. Эта пандемия значительно повлияла на Соединенные Штаты: зарегистрировано более 80 000 случаев заболевания и тысячи смертей; эти цифры будут продолжать ухудшаться.

У пациентов, инфицированных COVID-19, может наблюдаться широкий спектр клинических проявлений, начиная от бессимптомного состояния и заканчивая легкими симптомами верхних дыхательных путей (с субфебрильной температурой) и тяжелым заболеванием с гипоксией и поражением легких по типу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). В условиях гипоксической дыхательной недостаточности затемнение по типу «матового стекла» при визуализации органов грудной клетки обнаруживается более чем в 50% случаев.

COVID-19 может вызывать повреждение миокарда: по крайней мере, у 17% был обнаружен повышенный уровень тропонина, а у 23% - сердечная недостаточность в исследовании 191 стационарного пациента из Ухани, Китай. Распространенность сердечной недостаточности была значительно выше среди невыживших по сравнению с выжившими (52% против 12%). В метаанализе 4 исследований, включающих в общей сложности 341 пациента, стандартизированная средняя разница уровней сердечного тропонина I была значительно выше у пациентов с тяжелым заболеванием, связанным с COVID-19, по сравнению с пациентами с нетяжелым заболеванием (25,6, 95% ДИ 6,8). -44,5). Кроме того, сообщалось о случаях молниеносного миокардита с кардиогенным шоком, сопровождающимся предсердными и желудочковыми аритмиями. Согласно недавнему отчету из Уханя, Китай, у 16,7% госпитализированных и 44,4% пациентов в отделении интенсивной терапии с COVID-19 были сердечные аритмии. Учитывая потенциальную погрешность выборки у более тяжелых, госпитализированных пациентов с гипоксией и электролитными нарушениями в острой фазе тяжелого заболевания, которые могут потенцировать сердечные аритмии, точный риск аритмии, связанный с COVID-19, у пациентов с менее тяжелым заболеванием или у тех, кто выздоравливает после острой фазы о тяжелой болезни в настоящее время неизвестно.

Кроме того, поскольку в настоящее время неясно, какие лекарства могут быть полезны для пациентов с COVID-19. Несколько препаратов, например: хлорохин, гидроксихлорохин, ремдесивир, тоцилизумаб и т. д., в настоящее время исследуются. Известно, что гидроксихлорохин блокирует Kv11.1 (HERG) и может вызывать лекарственно-индуцированный LQT. Таким образом, эти препараты используются одновременно с другими антиаритмическими препаратами, такими как амиодарон, тикосин, соталол и т. д., что может быть связано с удлинением интервала QT, что требует тщательного ЭКГ и кардиомониторинга. Улучшенная характеристика бремени аритмии и механизма смерти имеет решающее значение, в первую очередь для определения необходимости разработки стратегий лечения, дополнительного мониторинга аритмии и необходимости рассмотрения передовых стратегий профилактики, включая роль имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты, у которых была диагностирована инфекция COVID-19 в больнице Mount Sinai.

Описание

Критерии включения:

Когорта 1 (ретроспективная):

  1. Будут включены пациенты, у которых была диагностирована инфекция COVID-19 в больнице Mount Sinai.
  2. Когорта из 1000 пациентов с гриппом также будет оцениваться для целей сравнения.

Когорта 2 (проспективная) до 100 пациентов, которые:

  1. Были госпитализированы по поводу COVID-19 и имели аномальную эхокардиограмму (~ 50 пациентов), определяемую как:

    1. Аномальная функция левого желудочка (региональная или глобальная)
    2. Аномальная функция правого желудочка
    3. перикардиальный выпот
    4. Диастолическая дисфункция III-IV
  2. Соответствующая когорта (~ 50 пациентов, сопоставимых по возрасту, полу, уровню тропонина и количеству дней после выписки из больницы), у которых не было аномалий на их эхокардиограммах (или которые не подвергались эхокардиограмме), чтобы убедиться, что при этом необычном заболевании субъекты не развитие эхо-аномалий после выписки из больницы

Критерий исключения :

  1. Ретроспектива: лица, у которых не был диагностирован ни COVID-19, ни грипп.
  2. Перспективные: а.) Лица, у которых не был диагностирован COVID-19 б.) субъекты в возрасте до 18 лет. c.) нежелание или неспособность подписать согласие. г.) ​​проживание в учреждении длительного ухода и невозможность посетить последующий визит в РС. д.) после госпитализации в связи с COVID-19 контрольные визиты не проводились.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с COVID-19
Пациенты, у которых была диагностирована инфекция COVID-19 в больнице Mount Sinai
Больные гриппом
Пациенты, у которых была диагностирована инфекция гриппа в больнице Маунт-Синай
Пациенты с COVID-19, которые были госпитализированы с аномальной эхокардиограммой
Пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19, у которых во время госпитализации были выявлены отклонения от нормы эхокардиограммы.
Пациенты с COVID-19, которые были госпитализированы с нормальной эхокардиограммой или без эхокардиограммы
Соответствующая когорта (по возрасту, полу, уровню тропонина и количеству дней после выписки из больницы), у которых не было отклонений на эхокардиограммах (или у которых не было эхокардиограммы), чтобы убедиться, что при этом необычном заболевании у субъектов не развились отклонения эхокардиограммы после госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных аритмий
Временное ограничение: 19 месяцев
Охарактеризовать частоту сердечных аритмий у пациентов с инфекцией COVID-19.
19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ смерти
Временное ограничение: 19 месяцев
Охарактеризовать характер летального исхода у пациентов с инфекцией COVID-19.
19 месяцев
Количество рецидивов предсердных аритмий
Временное ограничение: 19 месяцев
Число рецидивов предсердных аритмий у пациентов с новым диагнозом фибрилляции или трепетания предсердий при поступлении с COVID-19 для оценки отдаленных сердечных исходов у пациентов с COVID-19.
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться