- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358029
Hjertearytmier hos patienter med Coronavirus-sygdom (COVID-19)
Formålet med undersøgelsen er at estimere hyppigheden af hjertearytmier og karakterisere dødsmåden hos patienter med coronavirus sygdom (SARS-CoV-2; COVID-19). Studiet vil også evaluere de langsigtede hjerteresultater hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med COVID-19.
Dette er et enkeltcenter, retrospektivt/prospektivt register, der registrerer alle COVID-19-positive patienter på Mount Sinai Hospital.
Kohorte 1:
Retrospektiv diagramgennemgang:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19-infektion på Mount Sinai Hospital, vil blive inkluderet.
- En kohorte på 1000 influenzapatienter vil også blive evalueret med henblik på sammenligning.
Kohorte 2:
Prospektiv dataindsamling af 100 patienter, som:
- Blev indlagt for COVID-19, og som fik et unormalt ekkokardiogram under indlæggelsen.
- En matchet kohorte (for alder, køn, troponinniveau og dage efter udskrivelse fra hospitalet), som ikke havde abnormiteter på deres ekkokardiogram (eller som ikke fik gennemgået ekkokardiogram) for at konstatere, at forsøgspersonerne i denne usædvanlige sygdom ikke udviklede ekkoabnormiteter efter hospitalet udledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESFORMÅL Formålet med undersøgelsen er at estimere hyppigheden af hjertearytmier og karakterisere dødsmåden hos patienter med den nye coronavirus-sygdom (SARS-CoV-2; COVID-19). Studiet vil også evaluere de langsigtede hjerteresultater hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med COVID-19.
INTRODUKTION, RATIONALE Den nye coronavirus (SARS-CoV-2) dukkede op i Wuhan, Kina, i slutningen af 2019 og er hurtigt blevet en pandemi, der har haft en betydelig indvirkning på sundheden og økonomien i USA og resten af verden. Der er over 500.000 tilfælde og 24.000 dødsfald relateret til COVID-19 på verdensplan, med en estimeret dødelighed på mellem 1-8 %. USA er blevet ramt af denne pandemi betydeligt med over 80.000 tilfælde og tusindvis af dødsfald rapporteret; disse tal vil fortsætte med at forværres.
Patienter inficeret med COVID-19 kan udvise en bred vifte af kliniske manifestationer, lige fra en asymptomatisk tilstand til milde øvre luftvejssymptomer (med lavgradig feber) til alvorlig sygdom med hypoxi og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) lungeskade. I tilfælde af hypoxæmisk respirationssvigt, ses uklarhed i slebet glas på brystbilleddannelse mere end 50 % af tiden.
COVID-19 har potentiale til at forårsage myokardieskade, hvor mindst 17 % har vist sig at have forhøjet troponin og 23 % har haft hjertesvigt i en undersøgelse af 191 indlagte patienter fra Wuhan, Kina. Forekomsten af hjertesvigt var signifikant højere blandt ikke-overlevere sammenlignet med overlevende (52 % vs. 12 %). I en meta-analyse af 4 undersøgelser med i alt 341 patienter, var standardiseret gennemsnitlig forskel i hjertetroponin I-niveauer signifikant højere hos dem med alvorlig COVID-19-relateret sygdom sammenlignet med dem med ikke-alvorlig sygdom (25,6, 95 % CI 6,8) -44,5). Endvidere er tilfælde af fulminant myocarditis med kardiogent shock også blevet rapporteret med associerede atrielle og ventrikulære arytmier. I en nylig rapport fra Wuhan, Kina, havde 16,7 % af hospitalsindlagte og 44,4 % af ICU-patienter med COVID-19 hjertearytmier. På grund af den potentielle prøvetagningsbias hos syge, kan hospitalsindlagte patienter med hypoxi og elektrolytabnormiteter i den akutte fase af alvorlig sygdom forstærke hjertearytmier, den nøjagtige arytmiske risiko relateret til COVID-19 hos patienter med mindre alvorlig sygdom eller dem, der kommer sig fra den akutte fase af den alvorlige sygdom er på nuværende tidspunkt ukendt.
Desuden er det i øjeblikket uklart, hvilken medicin der kan være gavnlig for patienter med COVID-19. Adskillige lægemidler, f.eks.: chloroquin, hydroxychloroquin, remdesivir, tocilizumab etc. er i øjeblikket ved at blive undersøgt. Hydroxychloroquin er kendt for at blokere Kv11.1 (HERG) og kan forårsage lægemiddelinduceret LQT. Som sådan bruges disse lægemidler samtidig med andre antiarytmiske lægemidler såsom amiodaron, Tikosyn, sotalol osv., som kan være forbundet med QT-forlængelse, hvilket kræver tæt EKG og hjerteovervågning. Forbedret karakterisering af arytmibyrde og dødsmekanisme er afgørende, primært for at vejlede behovet for udvikling af behandlingsstrategier, yderligere arytmimonitorering og behov for at overveje avancerede forebyggelsesstrategier, herunder rollen som implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1 (retrospektiv):
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19-infektion på Mount Sinai Hospital, vil blive inkluderet.
- En kohorte på 1000 influenzapatienter vil også blive evalueret med henblik på sammenligning.
Kohorte 2 (potentielle) op til 100 patienter, der:
Blev indlagt på grund af COVID-19, og som havde et unormalt ekkokardiogram (~50 patienter), defineret som:
- Unormal venstre ventrikelfunktion (regional eller global)
- Unormal højre ventrikelfunktion
- Perikardiel effusion
- Diastolisk dysfunktion III-IV
- En matchet kohorte (~ 50 patienter, matchet for alder, køn, troponinniveau og dage efter hospitalsudskrivning), som ikke havde abnormiteter på deres ekkokardiogram (eller som ikke fik gennemgået ekkokardiogram) for at konstatere, at forsøgspersonerne ikke i denne usædvanlige sygdom udvikle ekko-abnormiteter efter udskrivning fra hospitalet
Eksklusionskriterier:
- Retrospektiv: Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19 eller influenza.
- Potentielle: a.) Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19 b.) forsøgspersoner under 18 år. c.) uvillig eller ude af stand til at underskrive samtykke. d.) bor på en langtidsplejefacilitet og ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg ved MS. e.) intet opfølgende besøg udført efter COVID-indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
COVID-19 patienter
Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19-infektion på Mount Sinai Hospital
|
|
Influenzapatienter
Patienter, der er blevet diagnosticeret med influenzainfektion på Mount Sinai Hospital
|
|
COVID-19 patienter, der blev indlagt med unormalt ekkokardiogram
Patienter indlagt på grund af COVID-19, og som fik et unormalt ekkokardiogram under indlæggelse
|
|
COVID-19 patienter, der var indlagt med normalt ekkokardiogram eller ikke udført ekkokardiogram
En matchet kohorte (for alder, køn, troponinniveau og dage efter udskrivelse fra hospitalet), som ikke havde abnormiteter på deres ekkokardiogram (eller som ikke fik gennemgået ekkokardiogram) for at konstatere, at forsøgspersonerne i denne usædvanlige sygdom ikke udviklede ekkoabnormiteter efter hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hjertearytmier
Tidsramme: 19 måneder
|
At karakterisere hyppigheden af hjertearytmier hos patienter med COVID-19-infektion
|
19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsmåde
Tidsramme: 19 måneder
|
At karakterisere dødsmåden hos patienter med COVID-19-infektion
|
19 måneder
|
|
Antal tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: 19 måneder
|
Antallet af tilbagevendende atrielle arytmier hos patienter, som viste en ny diagnose atrieflimren eller -flimmer under indlæggelse med COVID-19 for at evaluere langsigtede hjerteudfald hos COVID-19-patienter.
|
19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-0931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID 19 hjerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina