Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertearytmier hos patienter med Coronavirus-sygdom (COVID-19)

1. august 2024 opdateret af: Vivek Reddy

Formålet med undersøgelsen er at estimere hyppigheden af ​​hjertearytmier og karakterisere dødsmåden hos patienter med coronavirus sygdom (SARS-CoV-2; COVID-19). Studiet vil også evaluere de langsigtede hjerteresultater hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med COVID-19.

Dette er et enkeltcenter, retrospektivt/prospektivt register, der registrerer alle COVID-19-positive patienter på Mount Sinai Hospital.

Kohorte 1:

Retrospektiv diagramgennemgang:

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19-infektion på Mount Sinai Hospital, vil blive inkluderet.
  2. En kohorte på 1000 influenzapatienter vil også blive evalueret med henblik på sammenligning.

Kohorte 2:

Prospektiv dataindsamling af 100 patienter, som:

  1. Blev indlagt for COVID-19, og som fik et unormalt ekkokardiogram under indlæggelsen.
  2. En matchet kohorte (for alder, køn, troponinniveau og dage efter udskrivelse fra hospitalet), som ikke havde abnormiteter på deres ekkokardiogram (eller som ikke fik gennemgået ekkokardiogram) for at konstatere, at forsøgspersonerne i denne usædvanlige sygdom ikke udviklede ekkoabnormiteter efter hospitalet udledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESFORMÅL Formålet med undersøgelsen er at estimere hyppigheden af ​​hjertearytmier og karakterisere dødsmåden hos patienter med den nye coronavirus-sygdom (SARS-CoV-2; COVID-19). Studiet vil også evaluere de langsigtede hjerteresultater hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med COVID-19.

INTRODUKTION, RATIONALE Den nye coronavirus (SARS-CoV-2) dukkede op i Wuhan, Kina, i slutningen af ​​2019 og er hurtigt blevet en pandemi, der har haft en betydelig indvirkning på sundheden og økonomien i USA og resten af ​​verden. Der er over 500.000 tilfælde og 24.000 dødsfald relateret til COVID-19 på verdensplan, med en estimeret dødelighed på mellem 1-8 %. USA er blevet ramt af denne pandemi betydeligt med over 80.000 tilfælde og tusindvis af dødsfald rapporteret; disse tal vil fortsætte med at forværres.

Patienter inficeret med COVID-19 kan udvise en bred vifte af kliniske manifestationer, lige fra en asymptomatisk tilstand til milde øvre luftvejssymptomer (med lavgradig feber) til alvorlig sygdom med hypoxi og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) lungeskade. I tilfælde af hypoxæmisk respirationssvigt, ses uklarhed i slebet glas på brystbilleddannelse mere end 50 % af tiden.

COVID-19 har potentiale til at forårsage myokardieskade, hvor mindst 17 % har vist sig at have forhøjet troponin og 23 % har haft hjertesvigt i en undersøgelse af 191 indlagte patienter fra Wuhan, Kina. Forekomsten af ​​hjertesvigt var signifikant højere blandt ikke-overlevere sammenlignet med overlevende (52 % vs. 12 %). I en meta-analyse af 4 undersøgelser med i alt 341 patienter, var standardiseret gennemsnitlig forskel i hjertetroponin I-niveauer signifikant højere hos dem med alvorlig COVID-19-relateret sygdom sammenlignet med dem med ikke-alvorlig sygdom (25,6, 95 % CI 6,8) -44,5). Endvidere er tilfælde af fulminant myocarditis med kardiogent shock også blevet rapporteret med associerede atrielle og ventrikulære arytmier. I en nylig rapport fra Wuhan, Kina, havde 16,7 % af hospitalsindlagte og 44,4 % af ICU-patienter med COVID-19 hjertearytmier. På grund af den potentielle prøvetagningsbias hos syge, kan hospitalsindlagte patienter med hypoxi og elektrolytabnormiteter i den akutte fase af alvorlig sygdom forstærke hjertearytmier, den nøjagtige arytmiske risiko relateret til COVID-19 hos patienter med mindre alvorlig sygdom eller dem, der kommer sig fra den akutte fase af den alvorlige sygdom er på nuværende tidspunkt ukendt.

Desuden er det i øjeblikket uklart, hvilken medicin der kan være gavnlig for patienter med COVID-19. Adskillige lægemidler, f.eks.: chloroquin, hydroxychloroquin, remdesivir, tocilizumab etc. er i øjeblikket ved at blive undersøgt. Hydroxychloroquin er kendt for at blokere Kv11.1 (HERG) og kan forårsage lægemiddelinduceret LQT. Som sådan bruges disse lægemidler samtidig med andre antiarytmiske lægemidler såsom amiodaron, Tikosyn, sotalol osv., som kan være forbundet med QT-forlængelse, hvilket kræver tæt EKG og hjerteovervågning. Forbedret karakterisering af arytmibyrde og dødsmekanisme er afgørende, primært for at vejlede behovet for udvikling af behandlingsstrategier, yderligere arytmimonitorering og behov for at overveje avancerede forebyggelsesstrategier, herunder rollen som implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19-infektion på Mount Sinai Hospital, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (retrospektiv):

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19-infektion på Mount Sinai Hospital, vil blive inkluderet.
  2. En kohorte på 1000 influenzapatienter vil også blive evalueret med henblik på sammenligning.

Kohorte 2 (potentielle) op til 100 patienter, der:

  1. Blev indlagt på grund af COVID-19, og som havde et unormalt ekkokardiogram (~50 patienter), defineret som:

    1. Unormal venstre ventrikelfunktion (regional eller global)
    2. Unormal højre ventrikelfunktion
    3. Perikardiel effusion
    4. Diastolisk dysfunktion III-IV
  2. En matchet kohorte (~ 50 patienter, matchet for alder, køn, troponinniveau og dage efter hospitalsudskrivning), som ikke havde abnormiteter på deres ekkokardiogram (eller som ikke fik gennemgået ekkokardiogram) for at konstatere, at forsøgspersonerne ikke i denne usædvanlige sygdom udvikle ekko-abnormiteter efter udskrivning fra hospitalet

Eksklusionskriterier:

  1. Retrospektiv: Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19 eller influenza.
  2. Potentielle: a.) Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19 b.) forsøgspersoner under 18 år. c.) uvillig eller ude af stand til at underskrive samtykke. d.) bor på en langtidsplejefacilitet og ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg ved MS. e.) intet opfølgende besøg udført efter COVID-indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 patienter
Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19-infektion på Mount Sinai Hospital
Influenzapatienter
Patienter, der er blevet diagnosticeret med influenzainfektion på Mount Sinai Hospital
COVID-19 patienter, der blev indlagt med unormalt ekkokardiogram
Patienter indlagt på grund af COVID-19, og som fik et unormalt ekkokardiogram under indlæggelse
COVID-19 patienter, der var indlagt med normalt ekkokardiogram eller ikke udført ekkokardiogram
En matchet kohorte (for alder, køn, troponinniveau og dage efter udskrivelse fra hospitalet), som ikke havde abnormiteter på deres ekkokardiogram (eller som ikke fik gennemgået ekkokardiogram) for at konstatere, at forsøgspersonerne i denne usædvanlige sygdom ikke udviklede ekkoabnormiteter efter hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hjertearytmier
Tidsramme: 19 måneder
At karakterisere hyppigheden af ​​hjertearytmier hos patienter med COVID-19-infektion
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsmåde
Tidsramme: 19 måneder
At karakterisere dødsmåden hos patienter med COVID-19-infektion
19 måneder
Antal tilbagefald af atrielle arytmier
Tidsramme: 19 måneder
Antallet af tilbagevendende atrielle arytmier hos patienter, som viste en ny diagnose atrieflimren eller -flimmer under indlæggelse med COVID-19 for at evaluere langsigtede hjerteudfald hos COVID-19-patienter.
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID 19 hjerte

Abonner