- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358029
Hjertearytmier hos pasienter med koronavirussykdom (COVID-19)
Målet med studien er å estimere frekvensen av hjertearytmier og karakterisere dødsmåten hos pasienter med koronavirussykdom (SARS-CoV-2; COVID-19). Studien vil også evaluere de langsiktige hjerteutfallene hos pasienter tidligere diagnostisert med COVID-19.
Dette er et enkeltsenter, retrospektivt/prospektivt register som registrerer alle COVID-19-positive pasienter ved Mount Sinai Hospital.
Kohort 1:
Retrospektiv diagramgjennomgang:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved Mount Sinai Hospital vil bli inkludert.
- En kohort på 1000 influensapasienter vil også bli evaluert for sammenligning.
Kohort 2:
Prospektiv datainnsamling av 100 pasienter som:
- Ble innlagt på sykehus for COVID-19 og som hadde et unormalt ekkokardiogram under sykehusinnleggelse.
- En matchet kohort (for alder, kjønn, troponinnivå og dager siden utskrivning fra sykehus) som ikke hadde abnormiteter på ekkokardiogrammene (eller som ikke gjennomgikk ekkokardiogram) for å fastslå at i denne uvanlige sykdommen utviklet ikke forsøkspersonene ekkoavvik etter sykehuset utflod.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL Målet med studien er å estimere frekvensen av hjertearytmier og karakterisere dødsmåten hos pasienter med den nye koronavirussykdommen (SARS-CoV-2; COVID-19). Studien vil også evaluere de langsiktige hjerteutfallene hos pasienter tidligere diagnostisert med COVID-19.
INNLEDNING, RASIONAL Det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) dukket opp i Wuhan, Kina, på slutten av 2019 og har raskt blitt en pandemi, som har betydelig innvirkning på helsen og økonomien i USA og resten av verden. Det er over 500 000 tilfeller og 24 000 dødsfall relatert til COVID-19 over hele verden, med en estimert dødelighet som varierer fra 1-8 %. USA har blitt betydelig påvirket av denne pandemien med over 80 000 tilfeller og tusenvis av dødsfall rapportert; disse tallene vil fortsette å forverres.
Pasienter infisert med COVID-19 kan vise et bredt spekter av kliniske manifestasjoner, alt fra en asymptomatisk tilstand til milde øvre luftveissymptomer (med lavgradig feber) til alvorlig sykdom med hypoksi og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) lungeskade. Ved hypoksemisk åndedrettssvikt, er malt glassopacifisering på brystavbildning funnet mer enn 50 % av tiden.
COVID-19 har potensial til å forårsake myokardskade med minst 17 % funnet å ha forhøyet troponin og 23 % bemerket å ha hjertesvikt i en studie av 191 innlagte pasienter fra Wuhan, Kina. Forekomsten av hjertesvikt var signifikant høyere blant ikke-overlevende sammenlignet med overlevende (52 % vs. 12 %). I en meta-analyse av 4 studier inkludert totalt 341 pasienter, var standardisert gjennomsnittlig forskjell i hjertetroponin I-nivåer signifikant høyere hos de med alvorlig COVID-19-relatert sykdom sammenlignet med de med ikke-alvorlig sykdom (25,6, 95 % KI 6,8) -44,5). Videre er det også rapportert tilfeller av fulminant myokarditt med kardiogent sjokk, med assosierte atrielle og ventrikulære arytmier. I en fersk rapport fra Wuhan, Kina, hadde 16,7 % av sykehusinnlagte og 44,4 % av ICU-pasienter med COVID-19 hjertearytmier. Gitt den potensielle prøvetakingsskjevheten hos sykere, kan innlagte pasienter med hypoksi og elektrolyttavvik i den akutte fasen av alvorlig sykdom potensere hjertearytmier, den eksakte arytmiske risikoen knyttet til COVID-19 hos pasienter med mindre alvorlig sykdom eller de som blir friske etter den akutte fasen av den alvorlige sykdommen er foreløpig ukjent.
Videre, siden det foreløpig er uklart hvilke medisiner som kan være fordelaktige for pasienter med COVID-19. Flere medisiner, f.eks. klorokin, hydroksyklorokin, remdesivir, tocilizumab etc. undersøkes for tiden. Hydroksyklorokin er kjent for å blokkere Kv11.1 (HERG) og kan forårsake legemiddelindusert LQT. Som sådan brukes disse legemidlene samtidig med andre antiarytmiske legemidler som amiodaron, Tikosyn, sotalol etc. som kan assosieres med QT-forlengelse som krever tett EKG og hjerteovervåking. Forbedret karakterisering av arytmibelastningen og dødsmekanismen er avgjørende, først og fremst for å veilede behovet for utvikling av behandlingsstrategier, ekstra arytmiovervåking og behovet for å vurdere avanserte forebyggingsstrategier, inkludert rollen som implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1 (retrospektiv):
- Pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved Mount Sinai Hospital vil bli inkludert.
- En kohort på 1000 influensapasienter vil også bli evaluert for sammenligning.
Kohort 2 (prospektive) opptil 100 pasienter som:
Ble innlagt på sykehus for COVID-19 og som hadde et unormalt ekkokardiogram (~50 pasienter), definert som:
- Unormal venstre ventrikkelfunksjon (regional eller global)
- Unormal høyre ventrikkelfunksjon
- Perikardiell effusjon
- Diastolisk dysfunksjon III-IV
- En matchet kohort (~50 pasienter, matchet for alder, kjønn, troponinnivå og dager siden utskrivning fra sykehus) som ikke hadde abnormiteter på ekkokardiogrammene (eller som ikke gjennomgikk ekkokardiogram) for å fastslå at i denne uvanlige sykdommen, gjorde ikke forsøkspersoner utvikle ekkoavvik etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Retrospektiv: Personer som ikke har blitt diagnostisert med covid-19 eller influensa.
- Prospektive: a.) Personer som ikke har blitt diagnostisert med COVID-19 b.) personer under 18 år. c.) uvillig eller ute av stand til å signere samtykke. d.) bosatt på en langtidspleieinstitusjon og ute av stand til å delta på oppfølgingsbesøk ved MS. e.) ingen oppfølgingsbesøk utført etter COVID-sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
COVID-19 pasienter
Pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved Mount Sinai Hospital
|
|
Influensapasienter
Pasienter som har blitt diagnostisert med influensainfeksjon ved Mount Sinai Hospital
|
|
COVID-19-pasienter som ble innlagt på sykehus med unormalt ekkokardiogram
Pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 og som hadde et unormalt ekkokardiogram under sykehusinnleggelse
|
|
COVID-19-pasienter som ble innlagt på sykehus med normalt ekkokardiogram eller ikke utført ekkokardiogram
En matchet kohort (for alder, kjønn, troponinnivå og dager siden utskrivning fra sykehus) som ikke hadde abnormiteter på ekkokardiogrammene (eller som ikke gjennomgikk ekkokardiogram) for å fastslå at i denne uvanlige sykdommen utviklet ikke forsøkspersonene ekkoavvik etter sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hjertearytmier
Tidsramme: 19 måneder
|
Å karakterisere hyppigheten av hjertearytmier hos pasienter med COVID-19-infeksjon
|
19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsmåte
Tidsramme: 19 måneder
|
Å karakterisere dødsmåten hos pasienter med COVID-19-infeksjon
|
19 måneder
|
|
Antall tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 19 måneder
|
Antall tilbakefall av atriearytmier hos pasienter som viste en ny diagnose atrieflimmer eller -flimmer mens de ble innlagt med COVID-19 for å evaluere langsiktige hjerteutfall hos COVID-19-pasienter.
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Arytmier, hjerte
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-0931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .