Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertearytmier hos pasienter med koronavirussykdom (COVID-19)

1. august 2024 oppdatert av: Vivek Reddy

Målet med studien er å estimere frekvensen av hjertearytmier og karakterisere dødsmåten hos pasienter med koronavirussykdom (SARS-CoV-2; COVID-19). Studien vil også evaluere de langsiktige hjerteutfallene hos pasienter tidligere diagnostisert med COVID-19.

Dette er et enkeltsenter, retrospektivt/prospektivt register som registrerer alle COVID-19-positive pasienter ved Mount Sinai Hospital.

Kohort 1:

Retrospektiv diagramgjennomgang:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved Mount Sinai Hospital vil bli inkludert.
  2. En kohort på 1000 influensapasienter vil også bli evaluert for sammenligning.

Kohort 2:

Prospektiv datainnsamling av 100 pasienter som:

  1. Ble innlagt på sykehus for COVID-19 og som hadde et unormalt ekkokardiogram under sykehusinnleggelse.
  2. En matchet kohort (for alder, kjønn, troponinnivå og dager siden utskrivning fra sykehus) som ikke hadde abnormiteter på ekkokardiogrammene (eller som ikke gjennomgikk ekkokardiogram) for å fastslå at i denne uvanlige sykdommen utviklet ikke forsøkspersonene ekkoavvik etter sykehuset utflod.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL Målet med studien er å estimere frekvensen av hjertearytmier og karakterisere dødsmåten hos pasienter med den nye koronavirussykdommen (SARS-CoV-2; COVID-19). Studien vil også evaluere de langsiktige hjerteutfallene hos pasienter tidligere diagnostisert med COVID-19.

INNLEDNING, RASIONAL Det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) dukket opp i Wuhan, Kina, på slutten av 2019 og har raskt blitt en pandemi, som har betydelig innvirkning på helsen og økonomien i USA og resten av verden. Det er over 500 000 tilfeller og 24 000 dødsfall relatert til COVID-19 over hele verden, med en estimert dødelighet som varierer fra 1-8 %. USA har blitt betydelig påvirket av denne pandemien med over 80 000 tilfeller og tusenvis av dødsfall rapportert; disse tallene vil fortsette å forverres.

Pasienter infisert med COVID-19 kan vise et bredt spekter av kliniske manifestasjoner, alt fra en asymptomatisk tilstand til milde øvre luftveissymptomer (med lavgradig feber) til alvorlig sykdom med hypoksi og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) lungeskade. Ved hypoksemisk åndedrettssvikt, er malt glassopacifisering på brystavbildning funnet mer enn 50 % av tiden.

COVID-19 har potensial til å forårsake myokardskade med minst 17 % funnet å ha forhøyet troponin og 23 % bemerket å ha hjertesvikt i en studie av 191 innlagte pasienter fra Wuhan, Kina. Forekomsten av hjertesvikt var signifikant høyere blant ikke-overlevende sammenlignet med overlevende (52 % vs. 12 %). I en meta-analyse av 4 studier inkludert totalt 341 pasienter, var standardisert gjennomsnittlig forskjell i hjertetroponin I-nivåer signifikant høyere hos de med alvorlig COVID-19-relatert sykdom sammenlignet med de med ikke-alvorlig sykdom (25,6, 95 % KI 6,8) -44,5). Videre er det også rapportert tilfeller av fulminant myokarditt med kardiogent sjokk, med assosierte atrielle og ventrikulære arytmier. I en fersk rapport fra Wuhan, Kina, hadde 16,7 % av sykehusinnlagte og 44,4 % av ICU-pasienter med COVID-19 hjertearytmier. Gitt den potensielle prøvetakingsskjevheten hos sykere, kan innlagte pasienter med hypoksi og elektrolyttavvik i den akutte fasen av alvorlig sykdom potensere hjertearytmier, den eksakte arytmiske risikoen knyttet til COVID-19 hos pasienter med mindre alvorlig sykdom eller de som blir friske etter den akutte fasen av den alvorlige sykdommen er foreløpig ukjent.

Videre, siden det foreløpig er uklart hvilke medisiner som kan være fordelaktige for pasienter med COVID-19. Flere medisiner, f.eks. klorokin, hydroksyklorokin, remdesivir, tocilizumab etc. undersøkes for tiden. Hydroksyklorokin er kjent for å blokkere Kv11.1 (HERG) og kan forårsake legemiddelindusert LQT. Som sådan brukes disse legemidlene samtidig med andre antiarytmiske legemidler som amiodaron, Tikosyn, sotalol etc. som kan assosieres med QT-forlengelse som krever tett EKG og hjerteovervåking. Forbedret karakterisering av arytmibelastningen og dødsmekanismen er avgjørende, først og fremst for å veilede behovet for utvikling av behandlingsstrategier, ekstra arytmiovervåking og behovet for å vurdere avanserte forebyggingsstrategier, inkludert rollen som implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved Mount Sinai Hospital vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 (retrospektiv):

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved Mount Sinai Hospital vil bli inkludert.
  2. En kohort på 1000 influensapasienter vil også bli evaluert for sammenligning.

Kohort 2 (prospektive) opptil 100 pasienter som:

  1. Ble innlagt på sykehus for COVID-19 og som hadde et unormalt ekkokardiogram (~50 pasienter), definert som:

    1. Unormal venstre ventrikkelfunksjon (regional eller global)
    2. Unormal høyre ventrikkelfunksjon
    3. Perikardiell effusjon
    4. Diastolisk dysfunksjon III-IV
  2. En matchet kohort (~50 pasienter, matchet for alder, kjønn, troponinnivå og dager siden utskrivning fra sykehus) som ikke hadde abnormiteter på ekkokardiogrammene (eller som ikke gjennomgikk ekkokardiogram) for å fastslå at i denne uvanlige sykdommen, gjorde ikke forsøkspersoner utvikle ekkoavvik etter utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Retrospektiv: Personer som ikke har blitt diagnostisert med covid-19 eller influensa.
  2. Prospektive: a.) Personer som ikke har blitt diagnostisert med COVID-19 b.) personer under 18 år. c.) uvillig eller ute av stand til å signere samtykke. d.) bosatt på en langtidspleieinstitusjon og ute av stand til å delta på oppfølgingsbesøk ved MS. e.) ingen oppfølgingsbesøk utført etter COVID-sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19 pasienter
Pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved Mount Sinai Hospital
Influensapasienter
Pasienter som har blitt diagnostisert med influensainfeksjon ved Mount Sinai Hospital
COVID-19-pasienter som ble innlagt på sykehus med unormalt ekkokardiogram
Pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 og som hadde et unormalt ekkokardiogram under sykehusinnleggelse
COVID-19-pasienter som ble innlagt på sykehus med normalt ekkokardiogram eller ikke utført ekkokardiogram
En matchet kohort (for alder, kjønn, troponinnivå og dager siden utskrivning fra sykehus) som ikke hadde abnormiteter på ekkokardiogrammene (eller som ikke gjennomgikk ekkokardiogram) for å fastslå at i denne uvanlige sykdommen utviklet ikke forsøkspersonene ekkoavvik etter sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hjertearytmier
Tidsramme: 19 måneder
Å karakterisere hyppigheten av hjertearytmier hos pasienter med COVID-19-infeksjon
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsmåte
Tidsramme: 19 måneder
Å karakterisere dødsmåten hos pasienter med COVID-19-infeksjon
19 måneder
Antall tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 19 måneder
Antall tilbakefall av atriearytmier hos pasienter som viste en ny diagnose atrieflimmer eller -flimmer mens de ble innlagt med COVID-19 for å evaluere langsiktige hjerteutfall hos COVID-19-pasienter.
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere