Sydämen rytmihäiriöt potilailla, joilla on koronavirustauti (COVID-19)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheyttä ja karakterisoida koronavirustautia (SARS-CoV-2; COVID-19) sairastavien potilaiden kuolintapaa. Tutkimuksessa arvioidaan myös pitkän aikavälin sydäntuloksia potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19.
Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen/potentiaalinen rekisteri, joka rekisteröi kaikki COVID-19-positiiviset potilaat Mount Sinai -sairaalaan.
Kohortti 1:
Retrospektiivinen kaaviokatsaus:
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio Mount Sinai -sairaalassa.
- Vertailun vuoksi arvioidaan myös 1000 influenssapotilaan kohortti.
Kohortti 2:
Tuleva tiedonkeruu 100 potilaasta, jotka:
- Otettiin sairaalaan COVID-19:n vuoksi ja heillä oli poikkeava sydämen kaikukuvaus sairaalahoidon aikana.
- Vastaava kohortti (ikä, sukupuoli, troponiinitaso ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeiset päivät), joiden kaikukuvauksessa ei ollut poikkeavuuksia (tai joille ei tehty kaikukardiogrammia), jotta voidaan varmistaa, että tässä epätavallisessa sairaudessa koehenkilöille ei kehittynyt kaikupoikkeavuuksia sairaalan jälkeen purkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheyttä ja karakterisoida kuolintapa potilailla, joilla on uusi koronavirustauti (SARS-CoV-2; COVID-19). Tutkimuksessa arvioidaan myös pitkän aikavälin sydäntuloksia potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19.
JOHDANTO, PERUSTELUT Uusi koronavirus (SARS-CoV-2) syntyi Wuhanissa Kiinassa loppuvuodesta 2019, ja siitä on nopeasti tullut pandemia, joka vaikuttaa merkittävästi Yhdysvaltojen ja muun maailman terveyteen ja talouteen. Maailmassa on yli 500 000 COVID-19:ään liittyvää tapausta ja 24 000 kuolemantapausta, ja arvioitu kuolleisuus vaihtelee 1–8 %:n välillä. Tämä pandemia on vaikuttanut Yhdysvaltoihin merkittävästi: yli 80 000 tapausta ja tuhansia kuolemantapauksia on raportoitu. nämä luvut pahenevat edelleen.
COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla voi esiintyä monenlaisia kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka vaihtelevat oireettomasta tilasta lieviin ylähengitysoireisiin (alhainen kuume) vakavaan sairauteen, johon liittyy hypoksiaa ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tyyppistä keuhkovauriota. Hypokseemisen hengitysvajauksen yhteydessä yli 50 % ajasta havaitaan lasihiotteen samentumista rintakehän kuvantamisessa.
COVID-19 saattaa aiheuttaa sydänlihasvaurion: vähintään 17 prosentilla todettiin kohonnut troponiinipitoisuus ja 23 prosentilla sydämen vajaatoiminta tutkimuksessa, johon osallistui 191 potilasta Wuhanista Kiinasta. Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli merkittävästi korkeampi ei-eloon jääneillä verrattuna eloonjääneisiin (52 % vs. 12 %). Neljän tutkimuksen meta-analyysissä, joihin osallistui yhteensä 341 potilasta, sydämen troponiini I -tasojen standardoitu keskimääräinen ero oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla oli vakava COVID-19-peräinen sairaus verrattuna ei-vakavaan sairauteen (25,6, 95 % CI 6,8). -44,5). Lisäksi on raportoitu tapauksia fulminanttia sydänlihastulehdusta, johon liittyy kardiogeeninen shokki, ja niihin liittyviä eteis- ja kammiorytmihäiriöitä. Äskettäin Wuhanista Kiinasta tehdyn raportin mukaan 16,7 prosentilla COVID-19-potilaista sairaalahoidossa ja 44,4 prosentilla tehohoitopotilaista oli sydämen rytmihäiriöitä. Ottaen huomioon mahdollisen näytteenottovirheen sairaimmilla, sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on hypoksiaa ja elektrolyyttihäiriöitä vakavan sairauden akuutissa vaiheessa, voivat voimistaa sydämen rytmihäiriöitä, COVID-19:ään liittyvää tarkkaa rytmihäiriötä potilailla, joilla on lievempi sairaus tai jotka toipuvat akuutista vaiheesta. vakavasta sairaudesta ei tällä hetkellä tiedetä.
Lisäksi tällä hetkellä on epäselvää, mitkä lääkkeet voivat olla hyödyllisiä COVID-19-potilaille. Useita lääkkeitä, esim. klorokiini, hydroksiklorokiini, remdesivir, tocilitsumabi jne. tutkitaan parhaillaan. Hydroksiklorokiinin tiedetään estävän Kv11.1:tä (HERG) ja voi aiheuttaa lääkkeiden aiheuttamaa LQT:tä. Sellaisenaan näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti muiden rytmihäiriölääkkeiden, kuten amiodaronin, Tikosynin, sotalolin jne. kanssa, jotka voivat liittyä QT-ajan pitenemiseen, mikä edellyttää tarkkaa EKG:tä ja sydämen seurantaa. Rytmihäiriötaakan ja kuolinmekanismin parempi karakterisointi on ratkaisevan tärkeää ensisijaisesti ohjattaessa tarvetta kehittää hoitostrategioita, lisää rytmihäiriöiden seurantaa ja harkita kehittyneitä ehkäisystrategioita, mukaan lukien implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) rooli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1 (taannehtiva):
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio Mount Sinai -sairaalassa.
- Vertailun vuoksi arvioidaan myös 1000 influenssapotilaan kohortti.
Kohortti 2 (potentiaalinen) enintään 100 potilasta, jotka:
Oli sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi ja heillä oli epänormaali sydämen kaikukuvaus (~ 50 potilasta), jotka määritellään seuraavasti:
- Epänormaali vasemman kammion toiminta (alueellinen tai globaali)
- Epänormaali oikean kammion toiminta
- Perikardiaalinen effuusio
- Diastolinen toimintahäiriö III-IV
- Vastaava kohortti (noin 50 potilasta, jotka vastaavat ikää, sukupuolta, troponiinitasoa ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeisiä päiviä), joiden kaikukuvauksessa ei ollut poikkeavuuksia (tai joille ei tehty kaikukardiogrammia), jotta voidaan varmistaa, että tässä epätavallisessa sairaudessa koehenkilöt eivät kehittää kaikupoikkeavuuksia sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Retrospektiivinen: Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu COVID-19- tai influenssaa.
- Mahdolliset: a.) Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu COVID-19 b.) alle 18-vuotiaat. c.) ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan suostumusta. d.) oleskelee pitkäaikaishoitolaitoksessa eikä voi osallistua seurantakäynnille MS:ssä. e.) COVID-sairaalahoidon jälkeistä seurantakäyntiä ei ole tehty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COVID-19-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio Mount Sinai -sairaalassa
|
|
Influenssapotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu influenssainfektio Mount Sinai -sairaalassa
|
|
COVID-19-potilaat, jotka joutuivat sairaalaan epänormaalilla kaikukuvauksella
Potilaat, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi ja joilla oli poikkeava kaikukuvaus sairaalahoidon aikana
|
|
COVID-19-potilaat, jotka joutuivat sairaalaan normaalilla kaikukuvauksella tai ilman kaikukuvausta
Vastaava kohortti (ikä, sukupuoli, troponiinitaso ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeiset päivät), joiden kaikukuvauksessa ei ollut poikkeavuuksia (tai joille ei tehty kaikukardiogrammia), jotta voidaan varmistaa, että tässä epätavallisessa sairaudessa koehenkilöille ei kehittynyt kaikupoikkeavuuksia sairaalan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Karakterisoida sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on COVID-19-infektio
|
19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman muoto
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Luonnehtia COVID-19-infektion sairastavien potilaiden kuolintapaa
|
19 kuukautta
|
|
Eteisen rytmihäiriöiden uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Eteisrytmihäiriöiden uusiutumisen määrä potilailla, jotka saivat uuden diagnoosin eteisvärinää tai lepatusta COVID-19-potilaiden vastaanoton yhteydessä, jotta voidaan arvioida pitkän aikavälin sydänoireita COVID-19-potilailla.
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-0931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .