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Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Vivek Reddy

Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen abzuschätzen und die Todesart bei Patienten mit Coronavirus-Erkrankung (SARS-CoV-2; COVID-19) zu charakterisieren. Die Studie wird auch die langfristigen kardialen Ergebnisse bei Patienten bewerten, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde.

Dies ist ein monozentrisches, retrospektives/prospektives Register, in das alle COVID-19-positiven Patienten des Mount Sinai Hospital aufgenommen werden.

Kohorte 1:

Retrospektive Chart-Überprüfung:

  1. Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
  2. Zu Vergleichszwecken wird auch eine Kohorte von 1000 Influenzapatienten ausgewertet.

Kohorte 2:

Prospektive Datensammlung von 100 Patienten, die:

  1. Wurden wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und hatten während des Krankenhausaufenthalts ein abnormales Echokardiogramm.
  2. Eine abgestimmte Kohorte (für Alter, Geschlecht, Troponinspiegel und Tage seit der Entlassung aus dem Krankenhaus), die keine Anomalien in ihren Echokardiogrammen aufwiesen (oder die sich keinem Echokardiogramm unterzogen), um sicherzustellen, dass die Probanden bei dieser ungewöhnlichen Krankheit nach dem Krankenhaus keine Echoanomalien entwickelten Entladung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIEL Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen abzuschätzen und die Todesart bei Patienten mit der neuartigen Coronavirus-Erkrankung (SARS-CoV-2; COVID-19) zu charakterisieren. Die Studie wird auch die langfristigen kardialen Ergebnisse bei Patienten bewerten, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde.

EINFÜHRUNG, BEGRÜNDUNG Das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) trat Ende 2019 in Wuhan, China, auf und hat sich schnell zu einer Pandemie entwickelt, die die Gesundheit und Wirtschaft der Vereinigten Staaten und des Rests der Welt erheblich beeinträchtigt. Weltweit gibt es über 500.000 Fälle und 24.000 Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19, mit einer geschätzten Sterblichkeitsrate zwischen 1 und 8 %. Die Vereinigten Staaten sind von dieser Pandemie mit über 80.000 gemeldeten Fällen und Tausenden von Todesfällen erheblich betroffen; Diese Zahlen werden sich weiter verschlechtern.

Mit COVID-19 infizierte Patienten können ein breites Spektrum klinischer Manifestationen aufweisen, die von einem asymptomatischen Zustand über leichte Symptome der oberen Atemwege (mit leichtem Fieber) bis hin zu einer schweren Erkrankung mit Hypoxie und einer Lungenverletzung vom Typ des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) reichen. Bei hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz wird in mehr als 50 % der Fälle eine Milchglastrübung in der Brustbildgebung gefunden.

COVID-19 hat das Potenzial, Myokardschäden zu verursachen, wobei in einer Studie mit 191 stationären Patienten aus Wuhan, China, bei mindestens 17 % ein erhöhtes Troponin und bei 23 % eine Herzinsuffizienz festgestellt wurde. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz war bei Nichtüberlebenden signifikant höher als bei Überlebenden (52 % vs. 12 %). In einer Metaanalyse von 4 Studien mit insgesamt 341 Patienten war die standardisierte mittlere Differenz der kardialen Troponin-I-Spiegel bei Patienten mit schwerer COVID-19-bedingter Erkrankung signifikant höher als bei Patienten mit nicht schwerer Erkrankung (25,6, 95 % KI 6,8 -44,5). Darüber hinaus wurden auch Fälle von fulminanter Myokarditis mit kardiogenem Schock mit assoziierten atrialen und ventrikulären Arrhythmien berichtet. In einem aktuellen Bericht aus Wuhan, China, hatten 16,7 % der Krankenhauspatienten und 44,4 % der Intensivpatienten mit COVID-19 Herzrhythmusstörungen. Angesichts der potenziellen Stichprobenverzerrung bei kränkeren, hospitalisierten Patienten mit Hypoxie und Elektrolytanomalien in der akuten Phase einer schweren Erkrankung können Herzrhythmusstörungen, das genaue Arrhythmierisiko im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten mit weniger schwerer Erkrankung oder solchen, die sich von der akuten Phase erholen, potenziert werden der schweren Krankheit ist derzeit nicht bekannt.

Darüber hinaus ist derzeit unklar, welche Medikamente für Patienten mit COVID-19 von Vorteil sein könnten. Mehrere Medikamente, z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Remdesivir, Tocilizumab usw. werden derzeit untersucht. Es ist bekannt, dass Hydroxychloroquin Kv11.1 (HERG) blockiert und ein arzneimittelinduziertes LQT verursachen kann. Daher werden diese Medikamente gleichzeitig mit anderen Antiarrhythmika wie Amiodaron, Tikosyn, Sotalol usw. angewendet, die mit einer QT-Verlängerung verbunden sein können, die eine engmaschige EKG- und Herzüberwachung erfordert. Eine verbesserte Charakterisierung der Arrhythmie-Belastung und des Todesmechanismus ist entscheidend, vor allem um die Notwendigkeit der Entwicklung von Behandlungsstrategien, zusätzlicher Arrhythmie-Überwachung und der Notwendigkeit, fortschrittliche Präventionsstrategien in Betracht zu ziehen, einschließlich der Rolle des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), zu lenken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 (Retrospektive):

  1. Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
  2. Zu Vergleichszwecken wird auch eine Kohorte von 1000 Influenzapatienten ausgewertet.

Kohorte 2 (prospektiv) bis zu 100 Patienten, die:

  1. Wurden wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und hatten ein abnormales Echokardiogramm (~50 Patienten), definiert als:

    1. Anomale linksventrikuläre Funktion (regional oder global)
    2. Abnormale Funktion des rechten Ventrikels
    3. Perikarderguss
    4. Diastolische Dysfunktion III-IV
  2. Eine abgestimmte Kohorte (~50 Patienten, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Troponinspiegel und Tage seit der Entlassung aus dem Krankenhaus), die keine Anomalien in ihren Echokardiogrammen aufwiesen (oder die sich keinem Echokardiogramm unterzogen), um sicherzustellen, dass bei dieser ungewöhnlichen Krankheit die Probanden keine Anomalien aufwiesen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Echoanomalien entwickeln

Ausschlusskriterien :

  1. Retrospektive: Personen, bei denen weder COVID-19 noch Influenza diagnostiziert wurde.
  2. Prospektiv: a.) Personen, bei denen COVID-19 nicht diagnostiziert wurde b.) Personen unter 18 Jahren. c.) nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu unterzeichnen. d.) in einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnen und nicht in der Lage sind, an einem Folgebesuch bei MS teilzunehmen. e.) kein Folgebesuch nach dem COVID-Krankenhausaufenthalt durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19-Patienten
Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde
Influenza-Patienten
Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine Influenza-Infektion diagnostiziert wurde
COVID-19-Patienten, die mit einem abnormalen Echokardiogramm ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die während des Krankenhausaufenthalts ein anormales Echokardiogramm hatten
COVID-19-Patienten, die mit normalem Echokardiogramm oder ohne Echokardiogramm ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Eine abgestimmte Kohorte (für Alter, Geschlecht, Troponinspiegel und Tage seit der Entlassung aus dem Krankenhaus), die keine Anomalien in ihren Echokardiogrammen aufwiesen (oder die sich keinem Echokardiogramm unterzogen), um sicherzustellen, dass die Probanden bei dieser ungewöhnlichen Krankheit nach dem Krankenhaus keine Echoanomalien entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 19 Monate
Charakterisierung der Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Todes
Zeitfenster: 19 Monate
Charakterisierung der Todesart bei Patienten mit COVID-19-Infektion
19 Monate
Anzahl der Wiederholungen atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: 19 Monate
Anzahl des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien bei Patienten, die eine neue Diagnose Vorhofflimmern oder -flattern aufwiesen, während sie mit COVID-19 aufgenommen wurden, um die langfristigen kardialen Ergebnisse bei COVID-19-Patienten zu bewerten.
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID 19 Herz

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