- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358029
Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)
Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen abzuschätzen und die Todesart bei Patienten mit Coronavirus-Erkrankung (SARS-CoV-2; COVID-19) zu charakterisieren. Die Studie wird auch die langfristigen kardialen Ergebnisse bei Patienten bewerten, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde.
Dies ist ein monozentrisches, retrospektives/prospektives Register, in das alle COVID-19-positiven Patienten des Mount Sinai Hospital aufgenommen werden.
Kohorte 1:
Retrospektive Chart-Überprüfung:
- Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
- Zu Vergleichszwecken wird auch eine Kohorte von 1000 Influenzapatienten ausgewertet.
Kohorte 2:
Prospektive Datensammlung von 100 Patienten, die:
- Wurden wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und hatten während des Krankenhausaufenthalts ein abnormales Echokardiogramm.
- Eine abgestimmte Kohorte (für Alter, Geschlecht, Troponinspiegel und Tage seit der Entlassung aus dem Krankenhaus), die keine Anomalien in ihren Echokardiogrammen aufwiesen (oder die sich keinem Echokardiogramm unterzogen), um sicherzustellen, dass die Probanden bei dieser ungewöhnlichen Krankheit nach dem Krankenhaus keine Echoanomalien entwickelten Entladung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZIEL Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen abzuschätzen und die Todesart bei Patienten mit der neuartigen Coronavirus-Erkrankung (SARS-CoV-2; COVID-19) zu charakterisieren. Die Studie wird auch die langfristigen kardialen Ergebnisse bei Patienten bewerten, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde.
EINFÜHRUNG, BEGRÜNDUNG Das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) trat Ende 2019 in Wuhan, China, auf und hat sich schnell zu einer Pandemie entwickelt, die die Gesundheit und Wirtschaft der Vereinigten Staaten und des Rests der Welt erheblich beeinträchtigt. Weltweit gibt es über 500.000 Fälle und 24.000 Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19, mit einer geschätzten Sterblichkeitsrate zwischen 1 und 8 %. Die Vereinigten Staaten sind von dieser Pandemie mit über 80.000 gemeldeten Fällen und Tausenden von Todesfällen erheblich betroffen; Diese Zahlen werden sich weiter verschlechtern.
Mit COVID-19 infizierte Patienten können ein breites Spektrum klinischer Manifestationen aufweisen, die von einem asymptomatischen Zustand über leichte Symptome der oberen Atemwege (mit leichtem Fieber) bis hin zu einer schweren Erkrankung mit Hypoxie und einer Lungenverletzung vom Typ des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) reichen. Bei hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz wird in mehr als 50 % der Fälle eine Milchglastrübung in der Brustbildgebung gefunden.
COVID-19 hat das Potenzial, Myokardschäden zu verursachen, wobei in einer Studie mit 191 stationären Patienten aus Wuhan, China, bei mindestens 17 % ein erhöhtes Troponin und bei 23 % eine Herzinsuffizienz festgestellt wurde. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz war bei Nichtüberlebenden signifikant höher als bei Überlebenden (52 % vs. 12 %). In einer Metaanalyse von 4 Studien mit insgesamt 341 Patienten war die standardisierte mittlere Differenz der kardialen Troponin-I-Spiegel bei Patienten mit schwerer COVID-19-bedingter Erkrankung signifikant höher als bei Patienten mit nicht schwerer Erkrankung (25,6, 95 % KI 6,8 -44,5). Darüber hinaus wurden auch Fälle von fulminanter Myokarditis mit kardiogenem Schock mit assoziierten atrialen und ventrikulären Arrhythmien berichtet. In einem aktuellen Bericht aus Wuhan, China, hatten 16,7 % der Krankenhauspatienten und 44,4 % der Intensivpatienten mit COVID-19 Herzrhythmusstörungen. Angesichts der potenziellen Stichprobenverzerrung bei kränkeren, hospitalisierten Patienten mit Hypoxie und Elektrolytanomalien in der akuten Phase einer schweren Erkrankung können Herzrhythmusstörungen, das genaue Arrhythmierisiko im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten mit weniger schwerer Erkrankung oder solchen, die sich von der akuten Phase erholen, potenziert werden der schweren Krankheit ist derzeit nicht bekannt.
Darüber hinaus ist derzeit unklar, welche Medikamente für Patienten mit COVID-19 von Vorteil sein könnten. Mehrere Medikamente, z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Remdesivir, Tocilizumab usw. werden derzeit untersucht. Es ist bekannt, dass Hydroxychloroquin Kv11.1 (HERG) blockiert und ein arzneimittelinduziertes LQT verursachen kann. Daher werden diese Medikamente gleichzeitig mit anderen Antiarrhythmika wie Amiodaron, Tikosyn, Sotalol usw. angewendet, die mit einer QT-Verlängerung verbunden sein können, die eine engmaschige EKG- und Herzüberwachung erfordert. Eine verbesserte Charakterisierung der Arrhythmie-Belastung und des Todesmechanismus ist entscheidend, vor allem um die Notwendigkeit der Entwicklung von Behandlungsstrategien, zusätzlicher Arrhythmie-Überwachung und der Notwendigkeit, fortschrittliche Präventionsstrategien in Betracht zu ziehen, einschließlich der Rolle des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), zu lenken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1 (Retrospektive):
- Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
- Zu Vergleichszwecken wird auch eine Kohorte von 1000 Influenzapatienten ausgewertet.
Kohorte 2 (prospektiv) bis zu 100 Patienten, die:
Wurden wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und hatten ein abnormales Echokardiogramm (~50 Patienten), definiert als:
- Anomale linksventrikuläre Funktion (regional oder global)
- Abnormale Funktion des rechten Ventrikels
- Perikarderguss
- Diastolische Dysfunktion III-IV
- Eine abgestimmte Kohorte (~50 Patienten, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Troponinspiegel und Tage seit der Entlassung aus dem Krankenhaus), die keine Anomalien in ihren Echokardiogrammen aufwiesen (oder die sich keinem Echokardiogramm unterzogen), um sicherzustellen, dass bei dieser ungewöhnlichen Krankheit die Probanden keine Anomalien aufwiesen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Echoanomalien entwickeln
Ausschlusskriterien :
- Retrospektive: Personen, bei denen weder COVID-19 noch Influenza diagnostiziert wurde.
- Prospektiv: a.) Personen, bei denen COVID-19 nicht diagnostiziert wurde b.) Personen unter 18 Jahren. c.) nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu unterzeichnen. d.) in einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnen und nicht in der Lage sind, an einem Folgebesuch bei MS teilzunehmen. e.) kein Folgebesuch nach dem COVID-Krankenhausaufenthalt durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
COVID-19-Patienten
Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde
|
Influenza-Patienten
Patienten, bei denen im Mount Sinai Hospital eine Influenza-Infektion diagnostiziert wurde
|
COVID-19-Patienten, die mit einem abnormalen Echokardiogramm ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die während des Krankenhausaufenthalts ein anormales Echokardiogramm hatten
|
COVID-19-Patienten, die mit normalem Echokardiogramm oder ohne Echokardiogramm ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Eine abgestimmte Kohorte (für Alter, Geschlecht, Troponinspiegel und Tage seit der Entlassung aus dem Krankenhaus), die keine Anomalien in ihren Echokardiogrammen aufwiesen (oder die sich keinem Echokardiogramm unterzogen), um sicherzustellen, dass die Probanden bei dieser ungewöhnlichen Krankheit nach dem Krankenhaus keine Echoanomalien entwickelten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 19 Monate
|
Charakterisierung der Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion
|
19 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art des Todes
Zeitfenster: 19 Monate
|
Charakterisierung der Todesart bei Patienten mit COVID-19-Infektion
|
19 Monate
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Anzahl der Wiederholungen atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: 19 Monate
|
Anzahl des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien bei Patienten, die eine neue Diagnose Vorhofflimmern oder -flattern aufwiesen, während sie mit COVID-19 aufgenommen wurden, um die langfristigen kardialen Ergebnisse bei COVID-19-Patienten zu bewerten.
|
19 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
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- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191.
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Arrhythmien, Herz
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 20-0931
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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