Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtarytmier hos patienter med Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Vivek Reddy

Syftet med studien är att uppskatta frekvensen av hjärtarytmier och karakterisera dödssättet hos patienter med coronavirussjukdom (SARS-CoV-2; COVID-19). Studien kommer också att utvärdera de långsiktiga hjärtresultaten hos patienter som tidigare diagnostiserats med COVID-19.

Detta är ett encenter, retrospektivt/prospektivt register som registrerar alla covid-19-positiva patienter på Mount Sinai Hospital.

Kohort 1:

Retrospektiv diagramgranskning:

  1. Patienter som har diagnostiserats med covid-19-infektion på Mount Sinai Hospital kommer att inkluderas.
  2. En kohort på 1000 influensapatienter kommer också att utvärderas för jämförelse.

Kohort 2:

Prospektiv datainsamling av 100 patienter som:

  1. Var inlagd på sjukhus för covid-19 och som hade ett onormalt ekokardiogram under sjukhusvistelsen.
  2. En matchad kohort (för ålder, kön, troponinnivå och dagar efter utskrivning från sjukhuset) som inte hade några avvikelser på sina ekokardiogram (eller som inte genomgick ekokardiogram) för att försäkra sig om att försökspersonerna inte utvecklade ekoavvikelser efter sjukhuset i denna ovanliga sjukdom ansvarsfrihet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL Syftet med studien är att uppskatta frekvensen av hjärtarytmier och karakterisera dödssättet hos patienter med den nya coronavirussjukdomen (SARS-CoV-2; COVID-19). Studien kommer också att utvärdera de långsiktiga hjärtresultaten hos patienter som tidigare diagnostiserats med COVID-19.

INTRODUKTION, BILAG Det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) dök upp i Wuhan, Kina, i slutet av 2019 och har snabbt blivit en pandemi som avsevärt påverkar hälsan och ekonomin i USA och resten av världen. Det finns över 500 000 fall och 24 000 dödsfall relaterade till covid-19 världen över, med en uppskattad dödlighet som sträcker sig från 1-8%. USA har påverkats av denna pandemi avsevärt med över 80 000 fall och tusentals dödsfall rapporterade; dessa siffror kommer att fortsätta att försämras.

Patienter som är infekterade med COVID-19 kan uppvisa ett brett spektrum av kliniska manifestationer, allt från ett asymtomatiskt tillstånd till milda övre luftvägssymtom (med låggradig feber) till allvarlig sjukdom med hypoxi och lungskada av akut andnödssyndrom (ARDS). Vid hypoxemisk andningssvikt påträffas opacifiering av slipat glas på bröstavbildning mer än 50 % av tiden.

Covid-19 har potential att orsaka myokardskada med minst 17 % som visade sig ha ett förhöjt troponin och 23 % noterades ha hjärtsvikt i en studie av 191 slutenvårdspatienter från Wuhan, Kina. Prevalensen av hjärtsvikt var signifikant högre bland icke-överlevande jämfört med överlevande (52 % mot 12 %). I en metaanalys av 4 studier som inkluderade totalt 341 patienter var standardiserad medelskillnad mellan troponin I-nivåer i hjärtat signifikant högre hos dem med allvarlig covid-19-relaterad sjukdom jämfört med dem med icke-allvarlig sjukdom (25,6, 95 % CI 6,8) -44,5). Dessutom har fall av fulminant myokardit med kardiogen chock också rapporterats, med associerade förmaks- och ventrikulära arytmier. I en färsk rapport från Wuhan, Kina, hade 16,7 % av de inlagda och 44,4 % av intensivvårdspatienterna med covid-19 hjärtarytmier. Med tanke på den potentiella provtagningsbias hos sjukare kan sjukhuspatienter med hypoxi och elektrolytavvikelser i den akuta fasen av allvarlig sjukdom förstärka hjärtarytmier, den exakta arytmisk risk relaterad till covid-19 hos patienter med mindre allvarlig sjukdom eller de som återhämtar sig från den akuta fasen av den svåra sjukdomen är för närvarande okänd.

Dessutom, eftersom det för närvarande är oklart vilka mediciner som kan vara fördelaktiga för patienter med COVID-19. Flera mediciner t.ex.: klorokin, hydroxiklorokin, remdesivir, tocilizumab etc. undersöks för närvarande. Hydroxiklorokin är känt för att blockera Kv11.1 (HERG) och kan orsaka läkemedelsinducerad LQT. Som sådana används dessa läkemedel samtidigt med andra antiarytmiska läkemedel såsom amiodaron, Tikosyn, sotalol etc. som kan associeras med QT-förlängning som kräver noggrann EKG och hjärtövervakning. Förbättrad karakterisering av arytmibördan och dödsmekanismen är avgörande, främst för att vägleda behovet av att utveckla behandlingsstrategier, ytterligare arytmiövervakning och behovet av att överväga avancerade förebyggande strategier inklusive rollen som implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har diagnostiserats med covid-19-infektion på Mount Sinai Hospital kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1 (retrospektiv):

  1. Patienter som har diagnostiserats med covid-19-infektion på Mount Sinai Hospital kommer att inkluderas.
  2. En kohort på 1000 influensapatienter kommer också att utvärderas för jämförelse.

Kohort 2 (blivande) upp till 100 patienter som:

  1. Var inlagd på sjukhus för covid-19 och som hade ett onormalt ekokardiogram (~50 patienter), definierat som:

    1. Onormal vänsterkammarfunktion (regional eller global)
    2. Onormal högerkammarfunktion
    3. Perikardiell effusion
    4. Diastolisk dysfunktion III-IV
  2. En matchad kohort (~50 patienter, matchade för ålder, kön, troponinnivå och dagar efter utskrivning från sjukhuset) som inte hade några abnormiteter på sina ekokardiogram (eller som inte genomgick ekokardiogram) för att försäkra sig om att försökspersonerna inte i denna ovanliga sjukdom utveckla ekoavvikelser efter utskrivning från sjukhus

Exklusions kriterier :

  1. Retrospektiv: Individer som inte har diagnostiserats med covid-19 eller influensa.
  2. Prospektiva: a.) Individer som inte har diagnostiserats med covid-19 b.) försökspersoner under 18 år. c.) ovillig eller oförmögen att underteckna samtycke. d.) bor på en långtidsvårdsinrättning och inte kan delta i uppföljningsbesök vid MS. e.) Inget uppföljningsbesök genomfört efter sjukhusvistelse med covid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
COVID-19 patienter
Patienter som har diagnostiserats med covid-19-infektion på Mount Sinai Hospital
Influensapatienter
Patienter som har diagnostiserats med influensainfektion på Mount Sinai Hospital
COVID-19-patienter som var inlagda på sjukhus med onormalt ekokardiogram
Patienter på sjukhus för covid-19 och som hade ett onormalt ekokardiogram under sjukhusvistelsen
COVID-19-patienter som var inlagda på sjukhus med normalt ekokardiogram eller utan ekokardiogram
En matchad kohort (för ålder, kön, troponinnivå och dagar efter utskrivning från sjukhuset) som inte hade några avvikelser på sina ekokardiogram (eller som inte genomgick ekokardiogram) för att försäkra sig om att försökspersonerna i denna ovanliga sjukdom inte utvecklade ekoavvikelser efter sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hjärtarytmier
Tidsram: 19 månader
Att karakterisera frekvensen av hjärtarytmier hos patienter med COVID-19-infektion
19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödssätt
Tidsram: 19 månader
Att karakterisera dödssättet hos patienter med COVID-19-infektion
19 månader
Antal återkommande förmaksarytmier
Tidsram: 19 månader
Antal återfall av förmaksarytmier hos patienter som uppvisade en ny diagnos förmaksflimmer eller fladder under inläggningen med covid-19 för att utvärdera långsiktiga hjärtutfall hos covid-19-patienter.
19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera