- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358029
Hjärtarytmier hos patienter med Coronavirus-sjukdom (COVID-19)
Syftet med studien är att uppskatta frekvensen av hjärtarytmier och karakterisera dödssättet hos patienter med coronavirussjukdom (SARS-CoV-2; COVID-19). Studien kommer också att utvärdera de långsiktiga hjärtresultaten hos patienter som tidigare diagnostiserats med COVID-19.
Detta är ett encenter, retrospektivt/prospektivt register som registrerar alla covid-19-positiva patienter på Mount Sinai Hospital.
Kohort 1:
Retrospektiv diagramgranskning:
- Patienter som har diagnostiserats med covid-19-infektion på Mount Sinai Hospital kommer att inkluderas.
- En kohort på 1000 influensapatienter kommer också att utvärderas för jämförelse.
Kohort 2:
Prospektiv datainsamling av 100 patienter som:
- Var inlagd på sjukhus för covid-19 och som hade ett onormalt ekokardiogram under sjukhusvistelsen.
- En matchad kohort (för ålder, kön, troponinnivå och dagar efter utskrivning från sjukhuset) som inte hade några avvikelser på sina ekokardiogram (eller som inte genomgick ekokardiogram) för att försäkra sig om att försökspersonerna inte utvecklade ekoavvikelser efter sjukhuset i denna ovanliga sjukdom ansvarsfrihet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL Syftet med studien är att uppskatta frekvensen av hjärtarytmier och karakterisera dödssättet hos patienter med den nya coronavirussjukdomen (SARS-CoV-2; COVID-19). Studien kommer också att utvärdera de långsiktiga hjärtresultaten hos patienter som tidigare diagnostiserats med COVID-19.
INTRODUKTION, BILAG Det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) dök upp i Wuhan, Kina, i slutet av 2019 och har snabbt blivit en pandemi som avsevärt påverkar hälsan och ekonomin i USA och resten av världen. Det finns över 500 000 fall och 24 000 dödsfall relaterade till covid-19 världen över, med en uppskattad dödlighet som sträcker sig från 1-8%. USA har påverkats av denna pandemi avsevärt med över 80 000 fall och tusentals dödsfall rapporterade; dessa siffror kommer att fortsätta att försämras.
Patienter som är infekterade med COVID-19 kan uppvisa ett brett spektrum av kliniska manifestationer, allt från ett asymtomatiskt tillstånd till milda övre luftvägssymtom (med låggradig feber) till allvarlig sjukdom med hypoxi och lungskada av akut andnödssyndrom (ARDS). Vid hypoxemisk andningssvikt påträffas opacifiering av slipat glas på bröstavbildning mer än 50 % av tiden.
Covid-19 har potential att orsaka myokardskada med minst 17 % som visade sig ha ett förhöjt troponin och 23 % noterades ha hjärtsvikt i en studie av 191 slutenvårdspatienter från Wuhan, Kina. Prevalensen av hjärtsvikt var signifikant högre bland icke-överlevande jämfört med överlevande (52 % mot 12 %). I en metaanalys av 4 studier som inkluderade totalt 341 patienter var standardiserad medelskillnad mellan troponin I-nivåer i hjärtat signifikant högre hos dem med allvarlig covid-19-relaterad sjukdom jämfört med dem med icke-allvarlig sjukdom (25,6, 95 % CI 6,8) -44,5). Dessutom har fall av fulminant myokardit med kardiogen chock också rapporterats, med associerade förmaks- och ventrikulära arytmier. I en färsk rapport från Wuhan, Kina, hade 16,7 % av de inlagda och 44,4 % av intensivvårdspatienterna med covid-19 hjärtarytmier. Med tanke på den potentiella provtagningsbias hos sjukare kan sjukhuspatienter med hypoxi och elektrolytavvikelser i den akuta fasen av allvarlig sjukdom förstärka hjärtarytmier, den exakta arytmisk risk relaterad till covid-19 hos patienter med mindre allvarlig sjukdom eller de som återhämtar sig från den akuta fasen av den svåra sjukdomen är för närvarande okänd.
Dessutom, eftersom det för närvarande är oklart vilka mediciner som kan vara fördelaktiga för patienter med COVID-19. Flera mediciner t.ex.: klorokin, hydroxiklorokin, remdesivir, tocilizumab etc. undersöks för närvarande. Hydroxiklorokin är känt för att blockera Kv11.1 (HERG) och kan orsaka läkemedelsinducerad LQT. Som sådana används dessa läkemedel samtidigt med andra antiarytmiska läkemedel såsom amiodaron, Tikosyn, sotalol etc. som kan associeras med QT-förlängning som kräver noggrann EKG och hjärtövervakning. Förbättrad karakterisering av arytmibördan och dödsmekanismen är avgörande, främst för att vägleda behovet av att utveckla behandlingsstrategier, ytterligare arytmiövervakning och behovet av att överväga avancerade förebyggande strategier inklusive rollen som implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1 (retrospektiv):
- Patienter som har diagnostiserats med covid-19-infektion på Mount Sinai Hospital kommer att inkluderas.
- En kohort på 1000 influensapatienter kommer också att utvärderas för jämförelse.
Kohort 2 (blivande) upp till 100 patienter som:
Var inlagd på sjukhus för covid-19 och som hade ett onormalt ekokardiogram (~50 patienter), definierat som:
- Onormal vänsterkammarfunktion (regional eller global)
- Onormal högerkammarfunktion
- Perikardiell effusion
- Diastolisk dysfunktion III-IV
- En matchad kohort (~50 patienter, matchade för ålder, kön, troponinnivå och dagar efter utskrivning från sjukhuset) som inte hade några abnormiteter på sina ekokardiogram (eller som inte genomgick ekokardiogram) för att försäkra sig om att försökspersonerna inte i denna ovanliga sjukdom utveckla ekoavvikelser efter utskrivning från sjukhus
Exklusions kriterier :
- Retrospektiv: Individer som inte har diagnostiserats med covid-19 eller influensa.
- Prospektiva: a.) Individer som inte har diagnostiserats med covid-19 b.) försökspersoner under 18 år. c.) ovillig eller oförmögen att underteckna samtycke. d.) bor på en långtidsvårdsinrättning och inte kan delta i uppföljningsbesök vid MS. e.) Inget uppföljningsbesök genomfört efter sjukhusvistelse med covid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
COVID-19 patienter
Patienter som har diagnostiserats med covid-19-infektion på Mount Sinai Hospital
|
|
Influensapatienter
Patienter som har diagnostiserats med influensainfektion på Mount Sinai Hospital
|
|
COVID-19-patienter som var inlagda på sjukhus med onormalt ekokardiogram
Patienter på sjukhus för covid-19 och som hade ett onormalt ekokardiogram under sjukhusvistelsen
|
|
COVID-19-patienter som var inlagda på sjukhus med normalt ekokardiogram eller utan ekokardiogram
En matchad kohort (för ålder, kön, troponinnivå och dagar efter utskrivning från sjukhuset) som inte hade några avvikelser på sina ekokardiogram (eller som inte genomgick ekokardiogram) för att försäkra sig om att försökspersonerna i denna ovanliga sjukdom inte utvecklade ekoavvikelser efter sjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hjärtarytmier
Tidsram: 19 månader
|
Att karakterisera frekvensen av hjärtarytmier hos patienter med COVID-19-infektion
|
19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödssätt
Tidsram: 19 månader
|
Att karakterisera dödssättet hos patienter med COVID-19-infektion
|
19 månader
|
|
Antal återkommande förmaksarytmier
Tidsram: 19 månader
|
Antal återfall av förmaksarytmier hos patienter som uppvisade en ny diagnos förmaksflimmer eller fladder under inläggningen med covid-19 för att utvärdera långsiktiga hjärtutfall hos covid-19-patienter.
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-0931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .