- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358029
Aritmie cardiache nei pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19)
L'obiettivo dello studio è stimare la frequenza delle aritmie cardiache e caratterizzare la modalità di morte nei pazienti con malattia da coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). Lo studio valuterà anche gli esiti cardiaci a lungo termine in pazienti precedentemente diagnosticati con COVID-19.
Questo è un registro retrospettivo/prospettico a centro singolo che arruola tutti i pazienti positivi al COVID-19 presso il Mount Sinai Hospital.
Coorte 1:
Revisione retrospettiva del grafico:
- Saranno inclusi i pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da COVID-19 presso il Mount Sinai Hospital.
- Verrà valutata anche una coorte di 1000 pazienti affetti da influenza a scopo di confronto.
Coorte 2:
Raccolta dati prospettica di 100 pazienti che:
- Sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 e che hanno avuto un ecocardiogramma anormale durante il ricovero.
- Una coorte abbinata (per età, sesso, livello di troponina e giorni dalla dimissione dall'ospedale) che non presentava anomalie nei loro ecocardiogrammi (o che non si erano sottoposti a ecocardiogramma) per accertare che in questa malattia insolita, i soggetti non sviluppassero anomalie dell'eco dopo l'ospedale scarico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO DELLO STUDIO L'obiettivo dello studio è stimare la frequenza delle aritmie cardiache e caratterizzare la modalità di morte nei pazienti con la nuova malattia da coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). Lo studio valuterà anche gli esiti cardiaci a lungo termine in pazienti precedentemente diagnosticati con COVID-19.
INTRODUZIONE, RAZIONALE Il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è emerso a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019 ed è rapidamente diventato una pandemia, con un impatto significativo sulla salute e sull'economia degli Stati Uniti e del resto del mondo. Ci sono oltre 500.000 casi e 24.000 decessi correlati a COVID-19 in tutto il mondo, con un tasso di mortalità stimato compreso tra l'1 e l'8%. Gli Stati Uniti sono stati colpiti in modo significativo da questa pandemia con oltre 80.000 casi e migliaia di morti segnalati; questi numeri continueranno a peggiorare.
I pazienti infetti da COVID-19 possono presentare un'ampia gamma di manifestazioni cliniche, che vanno da uno stato asintomatico a lievi sintomi delle vie respiratorie superiori (con febbre di basso grado) a una grave malattia con ipossia e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Nel contesto dell'insufficienza respiratoria ipossiemica, l'opacizzazione del vetro smerigliato all'imaging del torace si riscontra più del 50% delle volte.
COVID-19 ha il potenziale per causare lesioni al miocardio con almeno il 17% che ha riscontrato un'elevata troponina e il 23% ha notato un'insufficienza cardiaca in uno studio su 191 pazienti ricoverati di Wuhan, in Cina. La prevalenza di insufficienza cardiaca era significativamente più alta tra i non sopravvissuti rispetto ai sopravvissuti (52% vs. 12%). In una meta-analisi di 4 studi comprendenti un totale di 341 pazienti, la differenza media standardizzata dei livelli di troponina cardiaca I era significativamente più alta in quelli con malattia grave correlata a COVID-19 rispetto a quelli con malattia non grave (25,6, 95% CI 6,8 -44,5). Inoltre sono stati segnalati anche casi di miocardite fulminante con shock cardiogeno, con associate aritmie atriali e ventricolari. In un recente rapporto di Wuhan, in Cina, il 16,7% dei pazienti ospedalizzati e il 44,4% dei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 presentavano aritmie cardiache. Dato il potenziale bias di campionamento nei pazienti più malati e ospedalizzati con ipossia e anomalie elettrolitiche nella fase acuta della malattia grave può potenziare le aritmie cardiache, l'esatto rischio aritmico correlato al COVID-19 nei pazienti con malattia meno grave o in coloro che si riprendono dalla fase acuta della grave malattia è attualmente sconosciuta.
Inoltre, poiché al momento non è chiaro quali farmaci possano essere utili per i pazienti con COVID-19. Diversi farmaci, ad esempio: clorochina, idrossiclorochina, remdesivir, tocilizumab ecc. sono attualmente oggetto di studio. È noto che l'idrossiclorochina blocca Kv11.1 (HERG) e può causare LQT indotto da farmaci. Pertanto, questi farmaci sono usati in concomitanza con altri farmaci antiaritmici come amiodarone, Tikosyn, sotalolo ecc. che possono essere associati al prolungamento dell'intervallo QT che richiede un attento ECG e monitoraggio cardiaco. Una migliore caratterizzazione del carico di aritmia e del meccanismo di morte è fondamentale, principalmente per guidare la necessità di sviluppare strategie di trattamento, un monitoraggio aggiuntivo dell'aritmia e la necessità di considerare strategie di prevenzione avanzate, incluso il ruolo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1 (retrospettiva):
- Saranno inclusi i pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da COVID-19 presso il Mount Sinai Hospital.
- Verrà valutata anche una coorte di 1000 pazienti affetti da influenza a scopo di confronto.
Coorte 2 (prospettiva) fino a 100 pazienti che:
Sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 e avevano un ecocardiogramma anormale (~ 50 pazienti), definito come:
- Funzione ventricolare sinistra anomala (regionale o globale)
- Funzione ventricolare destra anomala
- Versamento pericardico
- Disfunzione diastolica III-IV
- Una coorte abbinata (~50 pazienti, abbinati per età, sesso, livello di troponina e giorni dalla dimissione dall'ospedale) che non presentavano anomalie nei loro ecocardiogrammi (o che non erano stati sottoposti a ecocardiogramma) per accertare che in questa malattia insolita, i soggetti non sviluppare anomalie dell'eco dopo la dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione :
- Retrospettiva: individui a cui non è stato diagnosticato il COVID-19 né l'influenza.
- Prospettivo: a.) Persone a cui non è stato diagnosticato il COVID-19 b.) soggetti di età inferiore ai 18 anni. c.) non voler o non poter firmare il consenso. d.) residente in una struttura di assistenza a lungo termine e impossibilitato a partecipare alla visita di follow-up presso la SM. e.) nessuna visita di follow-up condotta dopo il ricovero post-COVID.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti COVID-19
Pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da COVID-19 al Mount Sinai Hospital
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Pazienti influenzali
Pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da influenza al Mount Sinai Hospital
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Pazienti COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale con ecocardiogramma anormale
Pazienti ricoverati per COVID-19 e che hanno avuto un ecocardiogramma anormale durante il ricovero
|
|
Pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale con ecocardiogramma normale o nessun ecocardiogramma eseguito
Una coorte abbinata (per età, sesso, livello di troponina e giorni dalla dimissione dall'ospedale) che non presentava anomalie nei loro ecocardiogrammi (o che non si erano sottoposti a ecocardiogramma) per accertare che in questa malattia insolita, i soggetti non sviluppassero anomalie dell'eco dopo l'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: 19 mesi
|
Caratterizzare la frequenza delle aritmie cardiache nei pazienti con infezione da COVID-19
|
19 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modalità di morte
Lasso di tempo: 19 mesi
|
Per caratterizzare la modalità di morte nei pazienti con infezione da COVID-19
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19 mesi
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Numero di recidive di aritmie atriali
Lasso di tempo: 19 mesi
|
Numero di recidive di aritmie atriali in pazienti che hanno manifestato una nuova diagnosi di fibrillazione o flutter atriale durante il ricovero con COVID-19 per valutare gli esiti cardiaci a lungo termine nei pazienti con COVID-19.
|
19 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
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- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Aritmie, cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-0931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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