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Aritmie cardiache nei pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19)

1 agosto 2024 aggiornato da: Vivek Reddy

L'obiettivo dello studio è stimare la frequenza delle aritmie cardiache e caratterizzare la modalità di morte nei pazienti con malattia da coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). Lo studio valuterà anche gli esiti cardiaci a lungo termine in pazienti precedentemente diagnosticati con COVID-19.

Questo è un registro retrospettivo/prospettico a centro singolo che arruola tutti i pazienti positivi al COVID-19 presso il Mount Sinai Hospital.

Coorte 1:

Revisione retrospettiva del grafico:

  1. Saranno inclusi i pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da COVID-19 presso il Mount Sinai Hospital.
  2. Verrà valutata anche una coorte di 1000 pazienti affetti da influenza a scopo di confronto.

Coorte 2:

Raccolta dati prospettica di 100 pazienti che:

  1. Sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 e che hanno avuto un ecocardiogramma anormale durante il ricovero.
  2. Una coorte abbinata (per età, sesso, livello di troponina e giorni dalla dimissione dall'ospedale) che non presentava anomalie nei loro ecocardiogrammi (o che non si erano sottoposti a ecocardiogramma) per accertare che in questa malattia insolita, i soggetti non sviluppassero anomalie dell'eco dopo l'ospedale scarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DELLO STUDIO L'obiettivo dello studio è stimare la frequenza delle aritmie cardiache e caratterizzare la modalità di morte nei pazienti con la nuova malattia da coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). Lo studio valuterà anche gli esiti cardiaci a lungo termine in pazienti precedentemente diagnosticati con COVID-19.

INTRODUZIONE, RAZIONALE Il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è emerso a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019 ed è rapidamente diventato una pandemia, con un impatto significativo sulla salute e sull'economia degli Stati Uniti e del resto del mondo. Ci sono oltre 500.000 casi e 24.000 decessi correlati a COVID-19 in tutto il mondo, con un tasso di mortalità stimato compreso tra l'1 e l'8%. Gli Stati Uniti sono stati colpiti in modo significativo da questa pandemia con oltre 80.000 casi e migliaia di morti segnalati; questi numeri continueranno a peggiorare.

I pazienti infetti da COVID-19 possono presentare un'ampia gamma di manifestazioni cliniche, che vanno da uno stato asintomatico a lievi sintomi delle vie respiratorie superiori (con febbre di basso grado) a una grave malattia con ipossia e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Nel contesto dell'insufficienza respiratoria ipossiemica, l'opacizzazione del vetro smerigliato all'imaging del torace si riscontra più del 50% delle volte.

COVID-19 ha il potenziale per causare lesioni al miocardio con almeno il 17% che ha riscontrato un'elevata troponina e il 23% ha notato un'insufficienza cardiaca in uno studio su 191 pazienti ricoverati di Wuhan, in Cina. La prevalenza di insufficienza cardiaca era significativamente più alta tra i non sopravvissuti rispetto ai sopravvissuti (52% vs. 12%). In una meta-analisi di 4 studi comprendenti un totale di 341 pazienti, la differenza media standardizzata dei livelli di troponina cardiaca I era significativamente più alta in quelli con malattia grave correlata a COVID-19 rispetto a quelli con malattia non grave (25,6, 95% CI 6,8 -44,5). Inoltre sono stati segnalati anche casi di miocardite fulminante con shock cardiogeno, con associate aritmie atriali e ventricolari. In un recente rapporto di Wuhan, in Cina, il 16,7% dei pazienti ospedalizzati e il 44,4% dei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 presentavano aritmie cardiache. Dato il potenziale bias di campionamento nei pazienti più malati e ospedalizzati con ipossia e anomalie elettrolitiche nella fase acuta della malattia grave può potenziare le aritmie cardiache, l'esatto rischio aritmico correlato al COVID-19 nei pazienti con malattia meno grave o in coloro che si riprendono dalla fase acuta della grave malattia è attualmente sconosciuta.

Inoltre, poiché al momento non è chiaro quali farmaci possano essere utili per i pazienti con COVID-19. Diversi farmaci, ad esempio: clorochina, idrossiclorochina, remdesivir, tocilizumab ecc. sono attualmente oggetto di studio. È noto che l'idrossiclorochina blocca Kv11.1 (HERG) e può causare LQT indotto da farmaci. Pertanto, questi farmaci sono usati in concomitanza con altri farmaci antiaritmici come amiodarone, Tikosyn, sotalolo ecc. che possono essere associati al prolungamento dell'intervallo QT che richiede un attento ECG e monitoraggio cardiaco. Una migliore caratterizzazione del carico di aritmia e del meccanismo di morte è fondamentale, principalmente per guidare la necessità di sviluppare strategie di trattamento, un monitoraggio aggiuntivo dell'aritmia e la necessità di considerare strategie di prevenzione avanzate, incluso il ruolo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da COVID-19 presso il Mount Sinai Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1 (retrospettiva):

  1. Saranno inclusi i pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da COVID-19 presso il Mount Sinai Hospital.
  2. Verrà valutata anche una coorte di 1000 pazienti affetti da influenza a scopo di confronto.

Coorte 2 (prospettiva) fino a 100 pazienti che:

  1. Sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 e avevano un ecocardiogramma anormale (~ 50 pazienti), definito come:

    1. Funzione ventricolare sinistra anomala (regionale o globale)
    2. Funzione ventricolare destra anomala
    3. Versamento pericardico
    4. Disfunzione diastolica III-IV
  2. Una coorte abbinata (~50 pazienti, abbinati per età, sesso, livello di troponina e giorni dalla dimissione dall'ospedale) che non presentavano anomalie nei loro ecocardiogrammi (o che non erano stati sottoposti a ecocardiogramma) per accertare che in questa malattia insolita, i soggetti non sviluppare anomalie dell'eco dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione :

  1. Retrospettiva: individui a cui non è stato diagnosticato il COVID-19 né l'influenza.
  2. Prospettivo: a.) Persone a cui non è stato diagnosticato il COVID-19 b.) soggetti di età inferiore ai 18 anni. c.) non voler o non poter firmare il consenso. d.) residente in una struttura di assistenza a lungo termine e impossibilitato a partecipare alla visita di follow-up presso la SM. e.) nessuna visita di follow-up condotta dopo il ricovero post-COVID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti COVID-19
Pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da COVID-19 al Mount Sinai Hospital
Pazienti influenzali
Pazienti a cui è stata diagnosticata l'infezione da influenza al Mount Sinai Hospital
Pazienti COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale con ecocardiogramma anormale
Pazienti ricoverati per COVID-19 e che hanno avuto un ecocardiogramma anormale durante il ricovero
Pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale con ecocardiogramma normale o nessun ecocardiogramma eseguito
Una coorte abbinata (per età, sesso, livello di troponina e giorni dalla dimissione dall'ospedale) che non presentava anomalie nei loro ecocardiogrammi (o che non si erano sottoposti a ecocardiogramma) per accertare che in questa malattia insolita, i soggetti non sviluppassero anomalie dell'eco dopo l'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: 19 mesi
Caratterizzare la frequenza delle aritmie cardiache nei pazienti con infezione da COVID-19
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di morte
Lasso di tempo: 19 mesi
Per caratterizzare la modalità di morte nei pazienti con infezione da COVID-19
19 mesi
Numero di recidive di aritmie atriali
Lasso di tempo: 19 mesi
Numero di recidive di aritmie atriali in pazienti che hanno manifestato una nuova diagnosi di fibrillazione o flutter atriale durante il ricovero con COVID-19 per valutare gli esiti cardiaci a lungo termine nei pazienti con COVID-19.
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID 19 Cardiaco

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