- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04358029
Arritmias cardíacas en pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19)
El objetivo del estudio es estimar la frecuencia de arritmias cardíacas y caracterizar el modo de muerte en pacientes con enfermedad por coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). El estudio también evaluará los resultados cardíacos a largo plazo en pacientes previamente diagnosticados con COVID-19.
Este es un registro retrospectivo/prospectivo de un solo centro que inscribe a todos los pacientes positivos para COVID-19 en el Hospital Mount Sinai.
Cohorte 1:
Revisión retrospectiva de gráficos:
- Se incluirán los pacientes que hayan sido diagnosticados con infección por COVID-19 en el Hospital Mount Sinai.
- También se evaluará una cohorte de 1000 pacientes con influenza con fines comparativos.
Cohorte 2:
Recopilación prospectiva de datos de 100 pacientes que:
- Fueron hospitalizados por COVID-19 y que tuvieron un ecocardiograma anormal durante la hospitalización.
- Una cohorte emparejada (por edad, sexo, nivel de troponina y días desde el alta hospitalaria) que no presentaba anormalidades en sus ecocardiogramas (o que no se sometió a un ecocardiograma) para determinar que en esta enfermedad inusual, los sujetos no desarrollaron anormalidades en el eco después del hospital. descargar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO DEL ESTUDIO El objetivo del estudio es estimar la frecuencia de las arritmias cardíacas y caracterizar el modo de muerte en pacientes con la nueva enfermedad por coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). El estudio también evaluará los resultados cardíacos a largo plazo en pacientes previamente diagnosticados con COVID-19.
INTRODUCCIÓN, FUNDAMENTO El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) surgió en Wuhan, China, a fines de 2019 y rápidamente se convirtió en una pandemia, lo que tuvo un impacto significativo en la salud y la economía de los Estados Unidos y el resto del mundo. Hay más de 500 000 casos y 24 000 muertes relacionadas con la COVID-19 en todo el mundo, con una tasa de mortalidad estimada que oscila entre el 1 y el 8 %. Estados Unidos se ha visto afectado significativamente por esta pandemia con más de 80,000 casos y miles de muertes reportadas; estos números seguirán empeorando.
Los pacientes infectados con COVID-19 pueden exhibir una amplia gama de manifestaciones clínicas, que van desde un estado asintomático hasta síntomas leves de las vías respiratorias superiores (con febrícula) hasta una enfermedad grave con hipoxia y lesión pulmonar tipo síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). En el contexto de insuficiencia respiratoria hipoxémica, se encuentra opacificación en vidrio deslustrado en las imágenes de tórax más del 50% de las veces.
COVID-19 tiene el potencial de causar lesión miocárdica con al menos un 17 % con troponina elevada y un 23 % con insuficiencia cardíaca en un estudio de 191 pacientes hospitalizados de Wuhan, China. La prevalencia de insuficiencia cardíaca fue significativamente mayor entre los no sobrevivientes en comparación con los sobrevivientes (52 % frente a 12 %). En un metanálisis de 4 estudios que incluyeron un total de 341 pacientes, la diferencia media estandarizada de los niveles de troponina I cardíaca fue significativamente mayor en aquellos con enfermedad grave relacionada con COVID-19 en comparación con aquellos con enfermedad no grave (25,6, IC del 95%: 6,8). -44,5). Además, también se han comunicado casos de miocarditis fulminante con shock cardiogénico, con arritmias auriculares y ventriculares asociadas. En un informe reciente de Wuhan, China, el 16,7 % de los pacientes hospitalizados y el 44,4 % de los pacientes de UCI con COVID-19 tenían arritmias cardíacas. Dado el posible sesgo de muestreo en pacientes hospitalizados más enfermos con hipoxia y anomalías electrolíticas en la fase aguda de una enfermedad grave que puede potenciar las arritmias cardíacas, el riesgo arrítmico exacto relacionado con COVID-19 en pacientes con una enfermedad menos grave o aquellos que se recuperan de la fase aguda Actualmente se desconoce la gravedad de la enfermedad.
Además, como actualmente no está claro qué medicamentos pueden ser beneficiosos para los pacientes con COVID-19. Actualmente se están investigando varios medicamentos, por ejemplo: cloroquina, hidroxicloroquina, remdesivir, tocilizumab, etc. Se sabe que la hidroxicloroquina bloquea Kv11.1 (HERG) y puede causar LQT inducido por fármacos. Como tales, estos medicamentos se usan de manera concomitante con otros medicamentos antiarrítmicos como amiodarona, Tikosyn, sotalol, etc., que pueden estar asociados con la prolongación del intervalo QT, lo que requiere una estrecha monitorización cardíaca y electrocardiográfica. La caracterización mejorada de la carga de arritmia y el mecanismo de muerte es fundamental, principalmente para guiar la necesidad de desarrollar estrategias de tratamiento, monitoreo adicional de arritmia y la necesidad de considerar estrategias de prevención avanzadas, incluido el papel del desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1 (retrospectiva):
- Se incluirán los pacientes que hayan sido diagnosticados con infección por COVID-19 en el Hospital Mount Sinai.
- También se evaluará una cohorte de 1000 pacientes con influenza con fines comparativos.
Cohorte 2 (Prospectivo) hasta 100 pacientes que:
Fueron hospitalizados por COVID-19 y tuvieron un ecocardiograma anormal (~50 pacientes), definido como:
- Función ventricular izquierda anormal (regional o global)
- Función ventricular derecha anormal
- Derrame pericárdico
- Disfunción diastólica III-IV
- Una cohorte emparejada (~50 pacientes, emparejados por edad, género, nivel de troponina y días desde el alta hospitalaria) que no presentaban anormalidades en sus ecocardiogramas (o que no se sometieron a un ecocardiograma) para determinar que en esta enfermedad inusual, los sujetos no desarrollar anomalías en el eco después del alta hospitalaria
Criterio de exclusión :
- Retrospectivo: Individuos que no han sido diagnosticados con COVID-19 ni influenza.
- Prospectivo: a.) Individuos que no han sido diagnosticados con COVID-19 b.) sujetos menores de 18 años. c.) no quiere o no puede firmar el consentimiento. d.) residir en un centro de atención a largo plazo y no poder asistir a la visita de seguimiento en MS. e.) ninguna visita de seguimiento realizada después de la hospitalización por COVID.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con COVID-19
Pacientes que han sido diagnosticados con infección por COVID-19 en el Hospital Mount Sinai
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Pacientes con influenza
Pacientes que han sido diagnosticados con infección de influenza en el Hospital Mount Sinai
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Pacientes con COVID-19 que fueron hospitalizados con ecocardiograma anormal
Pacientes hospitalizados por COVID-19 y que tuvieron un ecocardiograma anormal durante la hospitalización
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Pacientes con COVID-19 que fueron hospitalizados con ecocardiograma normal o sin ecocardiograma realizado
Una cohorte emparejada (por edad, sexo, nivel de troponina y días desde el alta hospitalaria) que no presentaba anormalidades en sus ecocardiogramas (o que no se sometió a un ecocardiograma) para determinar que en esta enfermedad inusual, los sujetos no desarrollaron anormalidades en el eco después del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de arritmias cardiacas
Periodo de tiempo: 19 meses
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Caracterizar la frecuencia de arritmias cardíacas en pacientes con infección por COVID-19
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19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de muerte
Periodo de tiempo: 19 meses
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Caracterizar el modo de muerte en pacientes con infección por COVID-19
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19 meses
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Número de recurrencias de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 19 meses
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Número de recurrencia de arritmias auriculares en pacientes que manifestaron un nuevo diagnóstico de fibrilación o aleteo auricular mientras estaban ingresados con COVID-19 para evaluar los resultados cardíacos a largo plazo en pacientes con COVID-19.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
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- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-0931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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