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Arritmias cardíacas en pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Vivek Reddy

El objetivo del estudio es estimar la frecuencia de arritmias cardíacas y caracterizar el modo de muerte en pacientes con enfermedad por coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). El estudio también evaluará los resultados cardíacos a largo plazo en pacientes previamente diagnosticados con COVID-19.

Este es un registro retrospectivo/prospectivo de un solo centro que inscribe a todos los pacientes positivos para COVID-19 en el Hospital Mount Sinai.

Cohorte 1:

Revisión retrospectiva de gráficos:

  1. Se incluirán los pacientes que hayan sido diagnosticados con infección por COVID-19 en el Hospital Mount Sinai.
  2. También se evaluará una cohorte de 1000 pacientes con influenza con fines comparativos.

Cohorte 2:

Recopilación prospectiva de datos de 100 pacientes que:

  1. Fueron hospitalizados por COVID-19 y que tuvieron un ecocardiograma anormal durante la hospitalización.
  2. Una cohorte emparejada (por edad, sexo, nivel de troponina y días desde el alta hospitalaria) que no presentaba anormalidades en sus ecocardiogramas (o que no se sometió a un ecocardiograma) para determinar que en esta enfermedad inusual, los sujetos no desarrollaron anormalidades en el eco después del hospital. descargar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO DEL ESTUDIO El objetivo del estudio es estimar la frecuencia de las arritmias cardíacas y caracterizar el modo de muerte en pacientes con la nueva enfermedad por coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). El estudio también evaluará los resultados cardíacos a largo plazo en pacientes previamente diagnosticados con COVID-19.

INTRODUCCIÓN, FUNDAMENTO El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) surgió en Wuhan, China, a fines de 2019 y rápidamente se convirtió en una pandemia, lo que tuvo un impacto significativo en la salud y la economía de los Estados Unidos y el resto del mundo. Hay más de 500 000 casos y 24 000 muertes relacionadas con la COVID-19 en todo el mundo, con una tasa de mortalidad estimada que oscila entre el 1 y el 8 %. Estados Unidos se ha visto afectado significativamente por esta pandemia con más de 80,000 casos y miles de muertes reportadas; estos números seguirán empeorando.

Los pacientes infectados con COVID-19 pueden exhibir una amplia gama de manifestaciones clínicas, que van desde un estado asintomático hasta síntomas leves de las vías respiratorias superiores (con febrícula) hasta una enfermedad grave con hipoxia y lesión pulmonar tipo síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). En el contexto de insuficiencia respiratoria hipoxémica, se encuentra opacificación en vidrio deslustrado en las imágenes de tórax más del 50% de las veces.

COVID-19 tiene el potencial de causar lesión miocárdica con al menos un 17 % con troponina elevada y un 23 % con insuficiencia cardíaca en un estudio de 191 pacientes hospitalizados de Wuhan, China. La prevalencia de insuficiencia cardíaca fue significativamente mayor entre los no sobrevivientes en comparación con los sobrevivientes (52 % frente a 12 %). En un metanálisis de 4 estudios que incluyeron un total de 341 pacientes, la diferencia media estandarizada de los niveles de troponina I cardíaca fue significativamente mayor en aquellos con enfermedad grave relacionada con COVID-19 en comparación con aquellos con enfermedad no grave (25,6, IC del 95%: 6,8). -44,5). Además, también se han comunicado casos de miocarditis fulminante con shock cardiogénico, con arritmias auriculares y ventriculares asociadas. En un informe reciente de Wuhan, China, el 16,7 % de los pacientes hospitalizados y el 44,4 % de los pacientes de UCI con COVID-19 tenían arritmias cardíacas. Dado el posible sesgo de muestreo en pacientes hospitalizados más enfermos con hipoxia y anomalías electrolíticas en la fase aguda de una enfermedad grave que puede potenciar las arritmias cardíacas, el riesgo arrítmico exacto relacionado con COVID-19 en pacientes con una enfermedad menos grave o aquellos que se recuperan de la fase aguda Actualmente se desconoce la gravedad de la enfermedad.

Además, como actualmente no está claro qué medicamentos pueden ser beneficiosos para los pacientes con COVID-19. Actualmente se están investigando varios medicamentos, por ejemplo: cloroquina, hidroxicloroquina, remdesivir, tocilizumab, etc. Se sabe que la hidroxicloroquina bloquea Kv11.1 (HERG) y puede causar LQT inducido por fármacos. Como tales, estos medicamentos se usan de manera concomitante con otros medicamentos antiarrítmicos como amiodarona, Tikosyn, sotalol, etc., que pueden estar asociados con la prolongación del intervalo QT, lo que requiere una estrecha monitorización cardíaca y electrocardiográfica. La caracterización mejorada de la carga de arritmia y el mecanismo de muerte es fundamental, principalmente para guiar la necesidad de desarrollar estrategias de tratamiento, monitoreo adicional de arritmia y la necesidad de considerar estrategias de prevención avanzadas, incluido el papel del desfibrilador cardioversor implantable (DCI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los pacientes que hayan sido diagnosticados con infección por COVID-19 en el Hospital Mount Sinai.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1 (retrospectiva):

  1. Se incluirán los pacientes que hayan sido diagnosticados con infección por COVID-19 en el Hospital Mount Sinai.
  2. También se evaluará una cohorte de 1000 pacientes con influenza con fines comparativos.

Cohorte 2 (Prospectivo) hasta 100 pacientes que:

  1. Fueron hospitalizados por COVID-19 y tuvieron un ecocardiograma anormal (~50 pacientes), definido como:

    1. Función ventricular izquierda anormal (regional o global)
    2. Función ventricular derecha anormal
    3. Derrame pericárdico
    4. Disfunción diastólica III-IV
  2. Una cohorte emparejada (~50 pacientes, emparejados por edad, género, nivel de troponina y días desde el alta hospitalaria) que no presentaban anormalidades en sus ecocardiogramas (o que no se sometieron a un ecocardiograma) para determinar que en esta enfermedad inusual, los sujetos no desarrollar anomalías en el eco después del alta hospitalaria

Criterio de exclusión :

  1. Retrospectivo: Individuos que no han sido diagnosticados con COVID-19 ni influenza.
  2. Prospectivo: a.) Individuos que no han sido diagnosticados con COVID-19 b.) sujetos menores de 18 años. c.) no quiere o no puede firmar el consentimiento. d.) residir en un centro de atención a largo plazo y no poder asistir a la visita de seguimiento en MS. e.) ninguna visita de seguimiento realizada después de la hospitalización por COVID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con COVID-19
Pacientes que han sido diagnosticados con infección por COVID-19 en el Hospital Mount Sinai
Pacientes con influenza
Pacientes que han sido diagnosticados con infección de influenza en el Hospital Mount Sinai
Pacientes con COVID-19 que fueron hospitalizados con ecocardiograma anormal
Pacientes hospitalizados por COVID-19 y que tuvieron un ecocardiograma anormal durante la hospitalización
Pacientes con COVID-19 que fueron hospitalizados con ecocardiograma normal o sin ecocardiograma realizado
Una cohorte emparejada (por edad, sexo, nivel de troponina y días desde el alta hospitalaria) que no presentaba anormalidades en sus ecocardiogramas (o que no se sometió a un ecocardiograma) para determinar que en esta enfermedad inusual, los sujetos no desarrollaron anormalidades en el eco después del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de arritmias cardiacas
Periodo de tiempo: 19 meses
Caracterizar la frecuencia de arritmias cardíacas en pacientes con infección por COVID-19
19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de muerte
Periodo de tiempo: 19 meses
Caracterizar el modo de muerte en pacientes con infección por COVID-19
19 meses
Número de recurrencias de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 19 meses
Número de recurrencia de arritmias auriculares en pacientes que manifestaron un nuevo diagnóstico de fibrilación o aleteo auricular mientras estaban ingresados ​​con COVID-19 para evaluar los resultados cardíacos a largo plazo en pacientes con COVID-19.
19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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