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Arythmies cardiaques chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus (COVID-19)

1 août 2024 mis à jour par: Vivek Reddy

L'objectif de l'étude est d'estimer la fréquence des arythmies cardiaques et de caractériser le mode de décès chez les patients atteints de la maladie à coronavirus (SARS-CoV-2 ; COVID-19). L'étude évaluera également les résultats cardiaques à long terme chez les patients précédemment diagnostiqués avec COVID-19.

Il s'agit d'un registre rétrospectif/prospectif monocentrique recrutant tous les patients positifs au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai.

Cohorte 1 :

Examen rétrospectif des graphiques :

  1. Les patients qui ont reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai seront inclus.
  2. Une cohorte de 1 000 patients grippaux sera également évaluée à des fins de comparaison.

Cohorte 2 :

Collecte de données prospective de 100 patients qui :

  1. Ont été hospitalisés pour COVID-19 et qui ont eu un échocardiogramme anormal pendant l'hospitalisation.
  2. Une cohorte appariée (pour l'âge, le sexe, le niveau de troponine et le nombre de jours depuis la sortie de l'hôpital) qui n'avaient pas d'anomalies sur leurs échocardiogrammes (ou qui n'ont pas subi d'échocardiogramme) pour vérifier que dans cette maladie inhabituelle, les sujets n'ont pas développé d'anomalies de l'écho après l'hospitalisation décharge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

OBJECTIF DE L'ÉTUDE L'objectif de l'étude est d'estimer la fréquence des arythmies cardiaques et de caractériser le mode de décès chez les patients atteints de la nouvelle maladie à coronavirus (SARS-CoV-2 ; COVID-19). L'étude évaluera également les résultats cardiaques à long terme chez les patients précédemment diagnostiqués avec COVID-19.

INTRODUCTION, JUSTIFICATION Le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) est apparu à Wuhan, en Chine, fin 2019 et est rapidement devenu une pandémie, ayant un impact significatif sur la santé et l'économie des États-Unis et du reste du monde. Il y a plus de 500 000 cas et 24 000 décès liés au COVID-19 dans le monde, avec un taux de mortalité estimé allant de 1 à 8 %. Les États-Unis ont été touchés de manière significative par cette pandémie avec plus de 80 000 cas et des milliers de décès signalés ; ces chiffres continueront de s'aggraver.

Les patients infectés par le COVID-19 peuvent présenter un large éventail de manifestations cliniques, allant d'un état asymptomatique à des symptômes légers des voies respiratoires supérieures (avec fièvre légère) à une maladie grave avec hypoxie et lésion pulmonaire de type syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Dans le cadre d'une insuffisance respiratoire hypoxémique, une opacification en verre dépoli sur l'imagerie thoracique est retrouvée plus de 50 % du temps.

Le COVID-19 a le potentiel de provoquer des lésions myocardiques avec au moins 17 % d'entre eux présentant une troponine élevée et 23 % présentant une insuffisance cardiaque dans une étude portant sur 191 patients hospitalisés de Wuhan, en Chine. La prévalence de l'insuffisance cardiaque était significativement plus élevée chez les non-survivants que chez les survivants (52 % contre 12 %). Dans une méta-analyse de 4 études portant sur un total de 341 patients, la différence moyenne standardisée des niveaux de troponine I cardiaque était significativement plus élevée chez les personnes atteintes d'une maladie grave liée au COVID-19 par rapport à celles atteintes d'une maladie non grave (25,6, IC à 95 % 6,8 -44,5). Par ailleurs, des cas de myocardite fulminante avec choc cardiogénique ont également été rapportés, avec arythmies auriculaires et ventriculaires associées. Dans un rapport récent de Wuhan, en Chine, 16,7 % des patients hospitalisés et 44,4 % des patients en soins intensifs atteints de COVID-19 avaient des arythmies cardiaques. Compte tenu du biais d'échantillonnage potentiel chez les patients plus malades et hospitalisés souffrant d'hypoxie et d'anomalies électrolytiques dans la phase aiguë d'une maladie grave, cela peut potentialiser les arythmies cardiaques, le risque d'arythmie exact lié au COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie moins grave ou ceux qui se remettent de la phase aiguë de la maladie grave est actuellement inconnue.

De plus, comme on ne sait pas actuellement quels médicaments peuvent être bénéfiques pour les patients atteints de COVID-19. Plusieurs médicaments ex : chloroquine, hydroxychloroquine, remdesivir, tocilizumab etc. sont actuellement à l'étude. L'hydroxychloroquine est connue pour bloquer Kv11.1 (HERG) et peut provoquer un LQT induit par le médicament. En tant que tels, ces médicaments sont utilisés en concomitance avec d'autres médicaments antiarythmiques tels que l'amiodarone, le Tikosyn, le sotalol, etc., qui peuvent être associés à un allongement de l'intervalle QT nécessitant un électrocardiogramme étroit et une surveillance cardiaque. Une meilleure caractérisation du fardeau de l'arythmie et du mécanisme de décès est essentielle, principalement pour guider la nécessité de développer des stratégies de traitement, une surveillance supplémentaire de l'arythmie et la nécessité d'envisager des stratégies de prévention avancées, y compris le rôle du défibrillateur automatique implantable (DCI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 (rétrospective) :

  1. Les patients qui ont reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai seront inclus.
  2. Une cohorte de 1 000 patients grippaux sera également évaluée à des fins de comparaison.

Cohorte 2 (prospective) jusqu'à 100 patients qui :

  1. Étaient hospitalisés pour COVID-19 et qui avaient un échocardiogramme anormal (~ 50 patients), défini comme :

    1. Fonction ventriculaire gauche anormale (régionale ou globale)
    2. Fonction ventriculaire droite anormale
    3. Épanchement péricardique
    4. Dysfonction diastolique III-IV
  2. Une cohorte appariée (~ 50 patients, appariés pour l'âge, le sexe, le niveau de troponine et les jours depuis la sortie de l'hôpital) qui n'avaient pas d'anomalies sur leurs échocardiogrammes (ou qui n'ont pas subi d'échocardiogramme) pour vérifier que dans cette maladie inhabituelle, les sujets n'avaient pas développer des anomalies de l'écho après la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion :

  1. Rétrospective : Personnes n'ayant pas reçu de diagnostic de COVID-19 ni de grippe.
  2. Prospectif : a.) Personnes qui n'ont pas reçu de diagnostic de COVID-19 b.) sujets de moins de 18 ans. c.) refus ou incapacité de signer le consentement. d.) résidant dans un établissement de soins de longue durée et incapable d'assister à une visite de suivi à MS. e.) aucune visite de suivi effectuée après l'hospitalisation suite à la COVID.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients COVID-19
Patients qui ont reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai
Patients grippés
Patients ayant reçu un diagnostic d'infection grippale à l'hôpital Mount Sinai
Patients COVID-19 hospitalisés avec un échocardiogramme anormal
Patients hospitalisés pour COVID-19 et ayant eu un échocardiogramme anormal pendant l'hospitalisation
Patients COVID-19 hospitalisés avec un échocardiogramme normal ou aucun échocardiogramme effectué
Une cohorte appariée (pour l'âge, le sexe, le niveau de troponine et le nombre de jours depuis la sortie de l'hôpital) qui n'avaient pas d'anomalies sur leurs échocardiogrammes (ou qui n'ont pas subi d'échocardiogramme) pour vérifier que dans cette maladie inhabituelle, les sujets n'ont pas développé d'anomalies de l'écho après l'hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des arythmies cardiaques
Délai: 19 mois
Caractériser la fréquence des arythmies cardiaques chez les patients infectés par le COVID-19
19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de mort
Délai: 19 mois
Caractériser le mode de décès chez les patients infectés par le COVID-19
19 mois
Nombre de récidives d'arythmies auriculaires
Délai: 19 mois
Nombre de récidives d'arythmies auriculaires chez les patients qui ont manifesté un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire ou de flutter lors de leur admission avec COVID-19 pour évaluer les résultats cardiaques à long terme chez les patients COVID-19.
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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