- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04358029
Arythmies cardiaques chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus (COVID-19)
L'objectif de l'étude est d'estimer la fréquence des arythmies cardiaques et de caractériser le mode de décès chez les patients atteints de la maladie à coronavirus (SARS-CoV-2 ; COVID-19). L'étude évaluera également les résultats cardiaques à long terme chez les patients précédemment diagnostiqués avec COVID-19.
Il s'agit d'un registre rétrospectif/prospectif monocentrique recrutant tous les patients positifs au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai.
Cohorte 1 :
Examen rétrospectif des graphiques :
- Les patients qui ont reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai seront inclus.
- Une cohorte de 1 000 patients grippaux sera également évaluée à des fins de comparaison.
Cohorte 2 :
Collecte de données prospective de 100 patients qui :
- Ont été hospitalisés pour COVID-19 et qui ont eu un échocardiogramme anormal pendant l'hospitalisation.
- Une cohorte appariée (pour l'âge, le sexe, le niveau de troponine et le nombre de jours depuis la sortie de l'hôpital) qui n'avaient pas d'anomalies sur leurs échocardiogrammes (ou qui n'ont pas subi d'échocardiogramme) pour vérifier que dans cette maladie inhabituelle, les sujets n'ont pas développé d'anomalies de l'écho après l'hospitalisation décharge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF DE L'ÉTUDE L'objectif de l'étude est d'estimer la fréquence des arythmies cardiaques et de caractériser le mode de décès chez les patients atteints de la nouvelle maladie à coronavirus (SARS-CoV-2 ; COVID-19). L'étude évaluera également les résultats cardiaques à long terme chez les patients précédemment diagnostiqués avec COVID-19.
INTRODUCTION, JUSTIFICATION Le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) est apparu à Wuhan, en Chine, fin 2019 et est rapidement devenu une pandémie, ayant un impact significatif sur la santé et l'économie des États-Unis et du reste du monde. Il y a plus de 500 000 cas et 24 000 décès liés au COVID-19 dans le monde, avec un taux de mortalité estimé allant de 1 à 8 %. Les États-Unis ont été touchés de manière significative par cette pandémie avec plus de 80 000 cas et des milliers de décès signalés ; ces chiffres continueront de s'aggraver.
Les patients infectés par le COVID-19 peuvent présenter un large éventail de manifestations cliniques, allant d'un état asymptomatique à des symptômes légers des voies respiratoires supérieures (avec fièvre légère) à une maladie grave avec hypoxie et lésion pulmonaire de type syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Dans le cadre d'une insuffisance respiratoire hypoxémique, une opacification en verre dépoli sur l'imagerie thoracique est retrouvée plus de 50 % du temps.
Le COVID-19 a le potentiel de provoquer des lésions myocardiques avec au moins 17 % d'entre eux présentant une troponine élevée et 23 % présentant une insuffisance cardiaque dans une étude portant sur 191 patients hospitalisés de Wuhan, en Chine. La prévalence de l'insuffisance cardiaque était significativement plus élevée chez les non-survivants que chez les survivants (52 % contre 12 %). Dans une méta-analyse de 4 études portant sur un total de 341 patients, la différence moyenne standardisée des niveaux de troponine I cardiaque était significativement plus élevée chez les personnes atteintes d'une maladie grave liée au COVID-19 par rapport à celles atteintes d'une maladie non grave (25,6, IC à 95 % 6,8 -44,5). Par ailleurs, des cas de myocardite fulminante avec choc cardiogénique ont également été rapportés, avec arythmies auriculaires et ventriculaires associées. Dans un rapport récent de Wuhan, en Chine, 16,7 % des patients hospitalisés et 44,4 % des patients en soins intensifs atteints de COVID-19 avaient des arythmies cardiaques. Compte tenu du biais d'échantillonnage potentiel chez les patients plus malades et hospitalisés souffrant d'hypoxie et d'anomalies électrolytiques dans la phase aiguë d'une maladie grave, cela peut potentialiser les arythmies cardiaques, le risque d'arythmie exact lié au COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie moins grave ou ceux qui se remettent de la phase aiguë de la maladie grave est actuellement inconnue.
De plus, comme on ne sait pas actuellement quels médicaments peuvent être bénéfiques pour les patients atteints de COVID-19. Plusieurs médicaments ex : chloroquine, hydroxychloroquine, remdesivir, tocilizumab etc. sont actuellement à l'étude. L'hydroxychloroquine est connue pour bloquer Kv11.1 (HERG) et peut provoquer un LQT induit par le médicament. En tant que tels, ces médicaments sont utilisés en concomitance avec d'autres médicaments antiarythmiques tels que l'amiodarone, le Tikosyn, le sotalol, etc., qui peuvent être associés à un allongement de l'intervalle QT nécessitant un électrocardiogramme étroit et une surveillance cardiaque. Une meilleure caractérisation du fardeau de l'arythmie et du mécanisme de décès est essentielle, principalement pour guider la nécessité de développer des stratégies de traitement, une surveillance supplémentaire de l'arythmie et la nécessité d'envisager des stratégies de prévention avancées, y compris le rôle du défibrillateur automatique implantable (DCI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 (rétrospective) :
- Les patients qui ont reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai seront inclus.
- Une cohorte de 1 000 patients grippaux sera également évaluée à des fins de comparaison.
Cohorte 2 (prospective) jusqu'à 100 patients qui :
Étaient hospitalisés pour COVID-19 et qui avaient un échocardiogramme anormal (~ 50 patients), défini comme :
- Fonction ventriculaire gauche anormale (régionale ou globale)
- Fonction ventriculaire droite anormale
- Épanchement péricardique
- Dysfonction diastolique III-IV
- Une cohorte appariée (~ 50 patients, appariés pour l'âge, le sexe, le niveau de troponine et les jours depuis la sortie de l'hôpital) qui n'avaient pas d'anomalies sur leurs échocardiogrammes (ou qui n'ont pas subi d'échocardiogramme) pour vérifier que dans cette maladie inhabituelle, les sujets n'avaient pas développer des anomalies de l'écho après la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion :
- Rétrospective : Personnes n'ayant pas reçu de diagnostic de COVID-19 ni de grippe.
- Prospectif : a.) Personnes qui n'ont pas reçu de diagnostic de COVID-19 b.) sujets de moins de 18 ans. c.) refus ou incapacité de signer le consentement. d.) résidant dans un établissement de soins de longue durée et incapable d'assister à une visite de suivi à MS. e.) aucune visite de suivi effectuée après l'hospitalisation suite à la COVID.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients COVID-19
Patients qui ont reçu un diagnostic d'infection au COVID-19 à l'hôpital Mount Sinai
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Patients grippés
Patients ayant reçu un diagnostic d'infection grippale à l'hôpital Mount Sinai
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Patients COVID-19 hospitalisés avec un échocardiogramme anormal
Patients hospitalisés pour COVID-19 et ayant eu un échocardiogramme anormal pendant l'hospitalisation
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Patients COVID-19 hospitalisés avec un échocardiogramme normal ou aucun échocardiogramme effectué
Une cohorte appariée (pour l'âge, le sexe, le niveau de troponine et le nombre de jours depuis la sortie de l'hôpital) qui n'avaient pas d'anomalies sur leurs échocardiogrammes (ou qui n'ont pas subi d'échocardiogramme) pour vérifier que dans cette maladie inhabituelle, les sujets n'ont pas développé d'anomalies de l'écho après l'hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des arythmies cardiaques
Délai: 19 mois
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Caractériser la fréquence des arythmies cardiaques chez les patients infectés par le COVID-19
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19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de mort
Délai: 19 mois
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Caractériser le mode de décès chez les patients infectés par le COVID-19
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19 mois
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Nombre de récidives d'arythmies auriculaires
Délai: 19 mois
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Nombre de récidives d'arythmies auriculaires chez les patients qui ont manifesté un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire ou de flutter lors de leur admission avec COVID-19 pour évaluer les résultats cardiaques à long terme chez les patients COVID-19.
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
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- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Arythmies cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 20-0931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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