- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04358029
Szívritmuszavarok koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a szívritmuszavarok gyakoriságának becslése és a halálozási mód jellemzése koronavírus-betegségben (SARS-CoV-2; COVID-19) szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a korábban COVID-19-cel diagnosztizált betegek hosszú távú kardiális kimenetelét is.
Ez egy egyközpontú, retrospektív/leendő regiszter, amely minden COVID-19-pozitív beteget regisztrál a Mount Sinai Kórházban.
1. kohorsz:
Retrospektív diagram áttekintése:
- Azok a betegek, akiknél a Mount Sinai Kórházban COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, beletartoznak.
- Összehasonlítás céljából egy 1000 influenzás betegből álló csoportot is értékelnek.
2. kohorsz:
Leendő adatgyűjtés 100 betegről, akik:
- Kórházba kerültek COVID-19 miatt, és a kórházi kezelés során rendellenes echokardiogramot mutattak be.
- Egy megfelelő kohorsz (életkor, nem, troponinszint és a kórházi elbocsátás óta eltelt napok szerint), akiknek nem voltak rendellenességei az echokardiogramjukon (vagy akik nem estek át echokardiogramon), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ebben a szokatlan betegségben az alanyoknál nem alakult ki visszhangzavar a kórházi kezelés után kisülés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSE A vizsgálat célja a szívritmuszavarok gyakoriságának becslése és a halálozási mód jellemzése az új koronavírus-betegségben (SARS-CoV-2; COVID-19) szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a korábban COVID-19-cel diagnosztizált betegek hosszú távú kardiális kimenetelét is.
BEVEZETÉS, INDOKOLÁS Az új koronavírus (SARS-CoV-2) 2019 végén jelent meg a kínai Vuhanban, és gyorsan világjárványsá vált, jelentős hatással van az Egyesült Államok és a világ többi részének egészségére és gazdaságára. Világszerte több mint 500 000 eset és 24 000 halálozás kapcsolódik a COVID-19-hez, a becsült halálozási arány 1-8% között mozog. Az Egyesült Államokat jelentős mértékben érintette ez a világjárvány, több mint 80 000 esetet és több ezer halálesetet jelentettek; ezek a számok tovább romlanak.
A COVID-19-fertőzött betegek a klinikai megnyilvánulások széles skáláját mutathatják, a tünetmentes állapottól az enyhe felső légúti tüneteken át (alacsony lázzal járó) a súlyos, hipoxiával járó betegségig és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) típusú tüdősérülésig. Hipoxémiás légzési elégtelenség esetén az esetek több mint 50%-ában csiszolt üveg homályosodást észlelnek a mellkasi képalkotáson.
A COVID-19 szívizomsérülést okozhat: legalább 17%-uknál emelkedett troponinszintet, 23%-uknál pedig szívelégtelenséget állapítottak meg egy 191, kínai vuhani fekvőbeteg bevonásával végzett vizsgálat során. A szívelégtelenség prevalenciája szignifikánsan magasabb volt a nem túlélők között, mint a túlélők között (52% vs. 12%). 4, összesen 341 beteg bevonásával készült vizsgálat metaanalízise szerint a szív troponin I szintjének standardizált átlagos különbsége szignifikánsan magasabb volt a súlyos COVID-19-hez kapcsolódó betegségben szenvedőknél, mint a nem súlyos betegségben szenvedőknél (25,6, 95% CI 6,8). -44,5). Ezenkívül fulmináns szívizomgyulladás és kardiogén sokk eseteiről is beszámoltak, pitvari és kamrai aritmiákkal társulva. Egy közelmúltban, a kínai Wuhanból származó jelentés szerint a COVID-19-ben szenvedő kórházba kerültek 16,7%-a és az intenzív osztályon élő betegek 44,4%-a volt szívritmuszavarban. Tekintettel a betegebb betegeknél tapasztalható lehetséges mintavételi torzításra, a súlyos betegség akut fázisában hipoxiás és elektrolit-rendellenességekben szenvedő kórházi kezelésben lévő betegek fokozhatják a szívritmuszavarokat, a COVID-19-hez kapcsolódó pontos aritmiás kockázatot a kevésbé súlyos betegségben szenvedő vagy az akut fázisból felépülő betegeknél. a súlyos betegség jelenleg nem ismert.
Továbbá, mivel jelenleg nem világos, hogy milyen gyógyszerek lehetnek előnyösek a COVID-19-ben szenvedő betegek számára. Jelenleg több gyógyszert is vizsgálnak, pl.: klorokin, hidroxiklorokin, remdesivir, tocilizumab stb. A hidroxiklorokinról ismert, hogy blokkolja a Kv11.1-et (HERG), és gyógyszer által kiváltott LQT-t okozhat. Mint ilyenek, ezeket a gyógyszereket más antiarrhythmiás gyógyszerekkel, például amiodaronnal, Tikosynnal, szotalollal stb. együtt alkalmazzák, amelyek szoros EKG-t és szívműködést igénylő QT-szakasz megnyúlásával járhatnak. Az aritmiaterhelés és a halál mechanizmusának jobb jellemzése kritikus fontosságú, elsősorban a kezelési stratégiák kidolgozásának, az aritmia további monitorozásának és a fejlett megelőzési stratégiák figyelembevételének szükségessége érdekében, beleértve az implantálható kardioverter defibrillátor (ICD) szerepét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kohorsz (retrospektív):
- Azok a betegek, akiknél a Mount Sinai Kórházban COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, beletartoznak.
- Összehasonlítás céljából egy 1000 influenzás betegből álló csoportot is értékelnek.
2. kohorsz (leendő) legfeljebb 100 beteg, akik:
Kórházba kerültek COVID-19 miatt, és kóros echokardiogramot mutattak be (kb. 50 beteg), a következők szerint:
- Rendellenes bal kamra funkció (regionális vagy globális)
- Rendellenes jobb kamra funkció
- Pericardialis folyadékgyülem
- Diasztolés diszfunkció III-IV
- Egy megfelelő kohorsz (körülbelül 50 beteg, életkor, nem, troponinszint és a kórházi elbocsátás óta eltelt napok alapján), akiknek nem voltak rendellenességei az echokardiogramjukon (vagy akik nem estek át echokardiogramon), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ebben a szokatlan betegségben az alanyok nem visszhangzavarok alakulnak ki a kórházi elbocsátást követően
Kizárási kritériumok :
- Retrospektív: Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak sem COVID-19-et, sem influenzát.
- Leendő: a.) Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak COVID-19-et b.) 18 éven aluli személyek. c.) nem akarja vagy nem tudja aláírni a hozzájárulást. d.) tartós ápolási intézményben él, és nem tud részt venni az MS-ben végzett utóvizsgálaton. e.) a COVID kórházi kezelést követően nem végeztek utóvizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID-19 betegek
Betegek, akiknél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak a Mount Sinai Kórházban
|
|
Influenzás betegek
Betegek, akiknél influenzafertőzést diagnosztizáltak a Mount Sinai kórházban
|
|
COVID-19 betegek, akiket rendellenes echokardiogrammal szállítottak kórházba
COVID-19 miatt kórházba szállított betegek, akiknek kóros echokardiogramjuk volt a kórházi kezelés során
|
|
COVID-19-betegek, akiket normál echokardiogrammal vagy nem végeztek echokardiogrammal kórházba
Egy megfelelő kohorsz (életkor, nem, troponinszint és a kórházi elbocsátás óta eltelt napok szerint), akiknek nem voltak rendellenességei az echokardiogramjukon (vagy akik nem estek át echokardiogramon), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ebben a szokatlan betegségben az alanyoknál nem alakult ki visszhangzavar a kórházi kezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívritmuszavarok gyakorisága
Időkeret: 19 hónap
|
A szívritmuszavarok gyakoriságának jellemzése COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
|
19 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál módja
Időkeret: 19 hónap
|
A COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek halálozási módjának jellemzése
|
19 hónap
|
|
A pitvari aritmiák kiújulásának száma
Időkeret: 19 hónap
|
A pitvari aritmiák kiújulásának száma azoknál a betegeknél, akiknél pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést diagnosztizáltak a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, hogy értékeljék a COVID-19 betegek hosszú távú szívműködési kimenetelét.
|
19 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Szívritmuszavarok, szív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 20-0931
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .