Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmuszavarok koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél

2024. augusztus 1. frissítette: Vivek Reddy

A vizsgálat célja a szívritmuszavarok gyakoriságának becslése és a halálozási mód jellemzése koronavírus-betegségben (SARS-CoV-2; COVID-19) szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a korábban COVID-19-cel diagnosztizált betegek hosszú távú kardiális kimenetelét is.

Ez egy egyközpontú, retrospektív/leendő regiszter, amely minden COVID-19-pozitív beteget regisztrál a Mount Sinai Kórházban.

1. kohorsz:

Retrospektív diagram áttekintése:

  1. Azok a betegek, akiknél a Mount Sinai Kórházban COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, beletartoznak.
  2. Összehasonlítás céljából egy 1000 influenzás betegből álló csoportot is értékelnek.

2. kohorsz:

Leendő adatgyűjtés 100 betegről, akik:

  1. Kórházba kerültek COVID-19 miatt, és a kórházi kezelés során rendellenes echokardiogramot mutattak be.
  2. Egy megfelelő kohorsz (életkor, nem, troponinszint és a kórházi elbocsátás óta eltelt napok szerint), akiknek nem voltak rendellenességei az echokardiogramjukon (vagy akik nem estek át echokardiogramon), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ebben a szokatlan betegségben az alanyoknál nem alakult ki visszhangzavar a kórházi kezelés után kisülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSE A vizsgálat célja a szívritmuszavarok gyakoriságának becslése és a halálozási mód jellemzése az új koronavírus-betegségben (SARS-CoV-2; COVID-19) szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a korábban COVID-19-cel diagnosztizált betegek hosszú távú kardiális kimenetelét is.

BEVEZETÉS, INDOKOLÁS Az új koronavírus (SARS-CoV-2) 2019 végén jelent meg a kínai Vuhanban, és gyorsan világjárványsá vált, jelentős hatással van az Egyesült Államok és a világ többi részének egészségére és gazdaságára. Világszerte több mint 500 000 eset és 24 000 halálozás kapcsolódik a COVID-19-hez, a becsült halálozási arány 1-8% között mozog. Az Egyesült Államokat jelentős mértékben érintette ez a világjárvány, több mint 80 000 esetet és több ezer halálesetet jelentettek; ezek a számok tovább romlanak.

A COVID-19-fertőzött betegek a klinikai megnyilvánulások széles skáláját mutathatják, a tünetmentes állapottól az enyhe felső légúti tüneteken át (alacsony lázzal járó) a súlyos, hipoxiával járó betegségig és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) típusú tüdősérülésig. Hipoxémiás légzési elégtelenség esetén az esetek több mint 50%-ában csiszolt üveg homályosodást észlelnek a mellkasi képalkotáson.

A COVID-19 szívizomsérülést okozhat: legalább 17%-uknál emelkedett troponinszintet, 23%-uknál pedig szívelégtelenséget állapítottak meg egy 191, kínai vuhani fekvőbeteg bevonásával végzett vizsgálat során. A szívelégtelenség prevalenciája szignifikánsan magasabb volt a nem túlélők között, mint a túlélők között (52% vs. 12%). 4, összesen 341 beteg bevonásával készült vizsgálat metaanalízise szerint a szív troponin I szintjének standardizált átlagos különbsége szignifikánsan magasabb volt a súlyos COVID-19-hez kapcsolódó betegségben szenvedőknél, mint a nem súlyos betegségben szenvedőknél (25,6, 95% CI 6,8). -44,5). Ezenkívül fulmináns szívizomgyulladás és kardiogén sokk eseteiről is beszámoltak, pitvari és kamrai aritmiákkal társulva. Egy közelmúltban, a kínai Wuhanból származó jelentés szerint a COVID-19-ben szenvedő kórházba kerültek 16,7%-a és az intenzív osztályon élő betegek 44,4%-a volt szívritmuszavarban. Tekintettel a betegebb betegeknél tapasztalható lehetséges mintavételi torzításra, a súlyos betegség akut fázisában hipoxiás és elektrolit-rendellenességekben szenvedő kórházi kezelésben lévő betegek fokozhatják a szívritmuszavarokat, a COVID-19-hez kapcsolódó pontos aritmiás kockázatot a kevésbé súlyos betegségben szenvedő vagy az akut fázisból felépülő betegeknél. a súlyos betegség jelenleg nem ismert.

Továbbá, mivel jelenleg nem világos, hogy milyen gyógyszerek lehetnek előnyösek a COVID-19-ben szenvedő betegek számára. Jelenleg több gyógyszert is vizsgálnak, pl.: klorokin, hidroxiklorokin, remdesivir, tocilizumab stb. A hidroxiklorokinról ismert, hogy blokkolja a Kv11.1-et (HERG), és gyógyszer által kiváltott LQT-t okozhat. Mint ilyenek, ezeket a gyógyszereket más antiarrhythmiás gyógyszerekkel, például amiodaronnal, Tikosynnal, szotalollal stb. együtt alkalmazzák, amelyek szoros EKG-t és szívműködést igénylő QT-szakasz megnyúlásával járhatnak. Az aritmiaterhelés és a halál mechanizmusának jobb jellemzése kritikus fontosságú, elsősorban a kezelési stratégiák kidolgozásának, az aritmia további monitorozásának és a fejlett megelőzési stratégiák figyelembevételének szükségessége érdekében, beleértve az implantálható kardioverter defibrillátor (ICD) szerepét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél a Mount Sinai Kórházban COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, beletartoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz (retrospektív):

  1. Azok a betegek, akiknél a Mount Sinai Kórházban COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, beletartoznak.
  2. Összehasonlítás céljából egy 1000 influenzás betegből álló csoportot is értékelnek.

2. kohorsz (leendő) legfeljebb 100 beteg, akik:

  1. Kórházba kerültek COVID-19 miatt, és kóros echokardiogramot mutattak be (kb. 50 beteg), a következők szerint:

    1. Rendellenes bal kamra funkció (regionális vagy globális)
    2. Rendellenes jobb kamra funkció
    3. Pericardialis folyadékgyülem
    4. Diasztolés diszfunkció III-IV
  2. Egy megfelelő kohorsz (körülbelül 50 beteg, életkor, nem, troponinszint és a kórházi elbocsátás óta eltelt napok alapján), akiknek nem voltak rendellenességei az echokardiogramjukon (vagy akik nem estek át echokardiogramon), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ebben a szokatlan betegségben az alanyok nem visszhangzavarok alakulnak ki a kórházi elbocsátást követően

Kizárási kritériumok :

  1. Retrospektív: Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak sem COVID-19-et, sem influenzát.
  2. Leendő: a.) Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak COVID-19-et b.) 18 éven aluli személyek. c.) nem akarja vagy nem tudja aláírni a hozzájárulást. d.) tartós ápolási intézményben él, és nem tud részt venni az MS-ben végzett utóvizsgálaton. e.) a COVID kórházi kezelést követően nem végeztek utóvizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19 betegek
Betegek, akiknél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak a Mount Sinai Kórházban
Influenzás betegek
Betegek, akiknél influenzafertőzést diagnosztizáltak a Mount Sinai kórházban
COVID-19 betegek, akiket rendellenes echokardiogrammal szállítottak kórházba
COVID-19 miatt kórházba szállított betegek, akiknek kóros echokardiogramjuk volt a kórházi kezelés során
COVID-19-betegek, akiket normál echokardiogrammal vagy nem végeztek echokardiogrammal kórházba
Egy megfelelő kohorsz (életkor, nem, troponinszint és a kórházi elbocsátás óta eltelt napok szerint), akiknek nem voltak rendellenességei az echokardiogramjukon (vagy akik nem estek át echokardiogramon), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ebben a szokatlan betegségben az alanyoknál nem alakult ki visszhangzavar a kórházi kezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívritmuszavarok gyakorisága
Időkeret: 19 hónap
A szívritmuszavarok gyakoriságának jellemzése COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál módja
Időkeret: 19 hónap
A COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek halálozási módjának jellemzése
19 hónap
A pitvari aritmiák kiújulásának száma
Időkeret: 19 hónap
A pitvari aritmiák kiújulásának száma azoknál a betegeknél, akiknél pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést diagnosztizáltak a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, hogy értékeljék a COVID-19 betegek hosszú távú szívműködési kimenetelét.
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel