Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční arytmie u pacientů s koronavirovým onemocněním (COVID-19)

1. srpna 2024 aktualizováno: Vivek Reddy

Cílem studie je odhadnout frekvenci srdečních arytmií a charakterizovat způsob úmrtí pacientů s koronavirovým onemocněním (SARS-CoV-2; COVID-19). Studie bude také hodnotit dlouhodobé kardiální výsledky u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována COVID-19.

Jedná se o jednocentrový retrospektivní/prospektivní registr, do kterého jsou zapsáni všichni pacienti pozitivní na COVID-19 v nemocnici Mount Sinai.

Kohorta 1:

Retrospektivní přehled grafu:

  1. Budou zahrnuti pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována infekce COVID-19.
  2. Pro účely srovnání bude také hodnocena kohorta 1000 pacientů s chřipkou.

Kohorta 2:

Prospektivní sběr dat od 100 pacientů, kteří:

  1. Byli hospitalizováni pro COVID-19 a během hospitalizace měli abnormální echokardiogram.
  2. Odpovídající kohorta (pro věk, pohlaví, hladinu troponinů a dny od propuštění z nemocnice), která neměla abnormality na echokardiogramu (nebo která nepodstoupila echokardiogram), aby se zjistilo, že u tohoto neobvyklého onemocnění se u subjektů nevyvinuly echo abnormality po hospitalizaci vybít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

CÍL STUDIE Cílem studie je odhadnout frekvenci srdečních arytmií a charakterizovat způsob úmrtí u pacientů s novým koronavirovým onemocněním (SARS-CoV-2; COVID-19). Studie bude také hodnotit dlouhodobé kardiální výsledky u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována COVID-19.

ÚVOD, ODŮVODNĚNÍ Nový koronavirus (SARS-CoV-2) se objevil v čínském Wu-chanu na konci roku 2019 a rychle se stal pandemií, která významně ovlivňuje zdraví a ekonomiku Spojených států a zbytku světa. Celosvětově existuje více než 500 000 případů a 24 000 úmrtí souvisejících s COVID-19 s odhadovanou úmrtností v rozmezí 1–8 %. Spojené státy byly touto pandemií významně zasaženy a bylo hlášeno více než 80 000 případů a tisíce úmrtí; tato čísla se budou nadále zhoršovat.

Pacienti infikovaní COVID-19 mohou vykazovat širokou škálu klinických projevů, od asymptomatického stavu přes mírné symptomy horních cest dýchacích (s nízkou horečkou) až po závažné onemocnění s hypoxií a poškozením plic typu syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Při hypoxemickém respiračním selhání je více než 50 % případů zjištěno zakalení zabroušeného skla na zobrazení hrudníku.

COVID-19 má potenciál způsobit poškození myokardu, přičemž nejméně 17 % má zvýšený troponin a 23 % má srdeční selhání ve studii 191 hospitalizovaných pacientů z Wu-chanu v Číně. Prevalence srdečního selhání byla významně vyšší u nepřeživších ve srovnání s přeživšími (52 % vs. 12 %). V metaanalýze 4 studií zahrnujících celkem 341 pacientů byl standardizovaný průměrný rozdíl hladin srdečního troponinu I významně vyšší u pacientů s těžkým onemocněním souvisejícím s COVID-19 ve srovnání s těmi s nezávažným onemocněním (25,6, 95% CI 6,8 -44,5). Kromě toho byly také hlášeny případy fulminantní myokarditidy s kardiogenním šokem s přidruženými síňovými a komorovými arytmiemi. V nedávné zprávě z čínského Wuhanu mělo 16,7 % hospitalizovaných a 44,4 % pacientů na JIP s COVID-19 srdeční arytmie. Vzhledem k potenciálnímu zkreslení odběru u nemocnějších mohou hospitalizovaní pacienti s hypoxií a elektrolytovými abnormalitami v akutní fázi těžkého onemocnění potencovat srdeční arytmie, přesné arytmické riziko související s COVID-19 u pacientů s méně závažným onemocněním nebo u pacientů, kteří se zotavili z akutní fáze závažného onemocnění není v současné době známo.

Navíc, protože v současné době není jasné, jaké léky mohou být pro pacienty s COVID-19 prospěšné. V současné době se zkoumá několik léků, např.: chlorochin, hydroxychlorochin, remdesivir, tocilizumab atd. Je známo, že hydroxychlorochin blokuje Kv11.1 (HERG) a může způsobit lékem indukované LQT. Jako takové se tyto léky používají současně s jinými antiarytmiky, jako je amiodaron, Tikosyn, sotalol atd., což může být spojeno s prodloužením QT intervalu vyžadujícím pečlivé EKG a monitorování srdce. Zlepšená charakterizace zátěže arytmií a mechanismu smrti je kritická, především při potřebě vývoje léčebných strategií, dodatečného monitorování arytmie a při zvážení pokročilých preventivních strategií včetně role implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována infekce COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1 (retrospektivní):

  1. Budou zahrnuti pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována infekce COVID-19.
  2. Pro účely srovnání bude také hodnocena kohorta 1000 pacientů s chřipkou.

Skupina 2 (prospektivní) až 100 pacientů, kteří:

  1. Byli hospitalizováni pro COVID-19 a měli abnormální echokardiogram (~50 pacientů), definovaný jako:

    1. Abnormální funkce levé komory (regionální nebo globální)
    2. Abnormální funkce pravé komory
    3. Perikardiální výpotek
    4. Diastolická dysfunkce III-IV
  2. Odpovídající kohorta (~ 50 pacientů, odpovídajících podle věku, pohlaví, hladiny troponinu a dnů od propuštění z nemocnice), kteří neměli abnormality na echokardiogramech (nebo kteří nepodstoupili echokardiogram), aby se zjistilo, že u tohoto neobvyklého onemocnění jedinci neměli po propuštění z nemocnice se vyvinou abnormality ozvěn

Kritéria vyloučení:

  1. Retrospektiva: Jedinci, u kterých nebyl diagnostikován COVID-19 ani chřipka.
  2. Potenciální: a.) Osoby, kterým nebyl diagnostikován COVID-19 b.) osoby mladší 18 let. c.) neochotný nebo neschopný podepsat souhlas. d.) bydlí v zařízení dlouhodobé péče a nemůže se zúčastnit následné návštěvy v RS. e.) po hospitalizaci COVID neproběhla žádná následná návštěva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s COVID-19
Pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována infekce COVID-19
Pacienti s chřipkou
Pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována chřipková infekce
Pacienti s COVID-19, kteří byli hospitalizováni s abnormálním echokardiogramem
Pacienti hospitalizovaní pro COVID-19, kteří měli během hospitalizace abnormální echokardiogram
Pacienti s COVID-19, kteří byli hospitalizováni s normálním echokardiogramem nebo bez echokardiogramu
Odpovídající kohorta (pro věk, pohlaví, hladinu troponinů a dny od propuštění z nemocnice), která neměla abnormality na echokardiogramu (nebo která nepodstoupila echokardiogram), aby se zjistilo, že u tohoto neobvyklého onemocnění se u subjektů nevyvinuly echo abnormality po hospitalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence srdečních arytmií
Časové okno: 19 měsíců
Charakterizovat frekvenci srdečních arytmií u pacientů s infekcí COVID-19
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob smrti
Časové okno: 19 měsíců
Charakterizovat způsob úmrtí u pacientů s infekcí COVID-19
19 měsíců
Počet recidiv síňových arytmií
Časové okno: 19 měsíců
Počet recidiv síňových arytmií u pacientů, u kterých se projevila nová diagnóza fibrilace nebo flutter síní, když byli přijati s COVID-19 za účelem vyhodnocení dlouhodobých srdečních výsledků u pacientů s COVID-19.
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19 Srdeční

Předplatit