- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04358029
Srdeční arytmie u pacientů s koronavirovým onemocněním (COVID-19)
Cílem studie je odhadnout frekvenci srdečních arytmií a charakterizovat způsob úmrtí pacientů s koronavirovým onemocněním (SARS-CoV-2; COVID-19). Studie bude také hodnotit dlouhodobé kardiální výsledky u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována COVID-19.
Jedná se o jednocentrový retrospektivní/prospektivní registr, do kterého jsou zapsáni všichni pacienti pozitivní na COVID-19 v nemocnici Mount Sinai.
Kohorta 1:
Retrospektivní přehled grafu:
- Budou zahrnuti pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována infekce COVID-19.
- Pro účely srovnání bude také hodnocena kohorta 1000 pacientů s chřipkou.
Kohorta 2:
Prospektivní sběr dat od 100 pacientů, kteří:
- Byli hospitalizováni pro COVID-19 a během hospitalizace měli abnormální echokardiogram.
- Odpovídající kohorta (pro věk, pohlaví, hladinu troponinů a dny od propuštění z nemocnice), která neměla abnormality na echokardiogramu (nebo která nepodstoupila echokardiogram), aby se zjistilo, že u tohoto neobvyklého onemocnění se u subjektů nevyvinuly echo abnormality po hospitalizaci vybít.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍL STUDIE Cílem studie je odhadnout frekvenci srdečních arytmií a charakterizovat způsob úmrtí u pacientů s novým koronavirovým onemocněním (SARS-CoV-2; COVID-19). Studie bude také hodnotit dlouhodobé kardiální výsledky u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována COVID-19.
ÚVOD, ODŮVODNĚNÍ Nový koronavirus (SARS-CoV-2) se objevil v čínském Wu-chanu na konci roku 2019 a rychle se stal pandemií, která významně ovlivňuje zdraví a ekonomiku Spojených států a zbytku světa. Celosvětově existuje více než 500 000 případů a 24 000 úmrtí souvisejících s COVID-19 s odhadovanou úmrtností v rozmezí 1–8 %. Spojené státy byly touto pandemií významně zasaženy a bylo hlášeno více než 80 000 případů a tisíce úmrtí; tato čísla se budou nadále zhoršovat.
Pacienti infikovaní COVID-19 mohou vykazovat širokou škálu klinických projevů, od asymptomatického stavu přes mírné symptomy horních cest dýchacích (s nízkou horečkou) až po závažné onemocnění s hypoxií a poškozením plic typu syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Při hypoxemickém respiračním selhání je více než 50 % případů zjištěno zakalení zabroušeného skla na zobrazení hrudníku.
COVID-19 má potenciál způsobit poškození myokardu, přičemž nejméně 17 % má zvýšený troponin a 23 % má srdeční selhání ve studii 191 hospitalizovaných pacientů z Wu-chanu v Číně. Prevalence srdečního selhání byla významně vyšší u nepřeživších ve srovnání s přeživšími (52 % vs. 12 %). V metaanalýze 4 studií zahrnujících celkem 341 pacientů byl standardizovaný průměrný rozdíl hladin srdečního troponinu I významně vyšší u pacientů s těžkým onemocněním souvisejícím s COVID-19 ve srovnání s těmi s nezávažným onemocněním (25,6, 95% CI 6,8 -44,5). Kromě toho byly také hlášeny případy fulminantní myokarditidy s kardiogenním šokem s přidruženými síňovými a komorovými arytmiemi. V nedávné zprávě z čínského Wuhanu mělo 16,7 % hospitalizovaných a 44,4 % pacientů na JIP s COVID-19 srdeční arytmie. Vzhledem k potenciálnímu zkreslení odběru u nemocnějších mohou hospitalizovaní pacienti s hypoxií a elektrolytovými abnormalitami v akutní fázi těžkého onemocnění potencovat srdeční arytmie, přesné arytmické riziko související s COVID-19 u pacientů s méně závažným onemocněním nebo u pacientů, kteří se zotavili z akutní fáze závažného onemocnění není v současné době známo.
Navíc, protože v současné době není jasné, jaké léky mohou být pro pacienty s COVID-19 prospěšné. V současné době se zkoumá několik léků, např.: chlorochin, hydroxychlorochin, remdesivir, tocilizumab atd. Je známo, že hydroxychlorochin blokuje Kv11.1 (HERG) a může způsobit lékem indukované LQT. Jako takové se tyto léky používají současně s jinými antiarytmiky, jako je amiodaron, Tikosyn, sotalol atd., což může být spojeno s prodloužením QT intervalu vyžadujícím pečlivé EKG a monitorování srdce. Zlepšená charakterizace zátěže arytmií a mechanismu smrti je kritická, především při potřebě vývoje léčebných strategií, dodatečného monitorování arytmie a při zvážení pokročilých preventivních strategií včetně role implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1 (retrospektivní):
- Budou zahrnuti pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována infekce COVID-19.
- Pro účely srovnání bude také hodnocena kohorta 1000 pacientů s chřipkou.
Skupina 2 (prospektivní) až 100 pacientů, kteří:
Byli hospitalizováni pro COVID-19 a měli abnormální echokardiogram (~50 pacientů), definovaný jako:
- Abnormální funkce levé komory (regionální nebo globální)
- Abnormální funkce pravé komory
- Perikardiální výpotek
- Diastolická dysfunkce III-IV
- Odpovídající kohorta (~ 50 pacientů, odpovídajících podle věku, pohlaví, hladiny troponinu a dnů od propuštění z nemocnice), kteří neměli abnormality na echokardiogramech (nebo kteří nepodstoupili echokardiogram), aby se zjistilo, že u tohoto neobvyklého onemocnění jedinci neměli po propuštění z nemocnice se vyvinou abnormality ozvěn
Kritéria vyloučení:
- Retrospektiva: Jedinci, u kterých nebyl diagnostikován COVID-19 ani chřipka.
- Potenciální: a.) Osoby, kterým nebyl diagnostikován COVID-19 b.) osoby mladší 18 let. c.) neochotný nebo neschopný podepsat souhlas. d.) bydlí v zařízení dlouhodobé péče a nemůže se zúčastnit následné návštěvy v RS. e.) po hospitalizaci COVID neproběhla žádná následná návštěva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s COVID-19
Pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována infekce COVID-19
|
|
Pacienti s chřipkou
Pacienti, kterým byla v nemocnici Mount Sinai diagnostikována chřipková infekce
|
|
Pacienti s COVID-19, kteří byli hospitalizováni s abnormálním echokardiogramem
Pacienti hospitalizovaní pro COVID-19, kteří měli během hospitalizace abnormální echokardiogram
|
|
Pacienti s COVID-19, kteří byli hospitalizováni s normálním echokardiogramem nebo bez echokardiogramu
Odpovídající kohorta (pro věk, pohlaví, hladinu troponinů a dny od propuštění z nemocnice), která neměla abnormality na echokardiogramu (nebo která nepodstoupila echokardiogram), aby se zjistilo, že u tohoto neobvyklého onemocnění se u subjektů nevyvinuly echo abnormality po hospitalizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence srdečních arytmií
Časové okno: 19 měsíců
|
Charakterizovat frekvenci srdečních arytmií u pacientů s infekcí COVID-19
|
19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob smrti
Časové okno: 19 měsíců
|
Charakterizovat způsob úmrtí u pacientů s infekcí COVID-19
|
19 měsíců
|
|
Počet recidiv síňových arytmií
Časové okno: 19 měsíců
|
Počet recidiv síňových arytmií u pacientů, u kterých se projevila nová diagnóza fibrilace nebo flutter síní, když byli přijati s COVID-19 za účelem vyhodnocení dlouhodobých srdečních výsledků u pacientů s COVID-19.
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-0931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID 19 Srdeční
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie