- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04358029
Zaburzenia rytmu serca u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19)
Celem pracy jest oszacowanie częstości występowania zaburzeń rytmu serca oraz scharakteryzowanie sposobu zgonu u pacjentów z chorobą koronawirusową (SARS-CoV-2; COVID-19). Badanie będzie również oceniać długoterminowe wyniki kardiologiczne u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19.
Jest to jednoośrodkowy, retrospektywny/prospektywny rejestr rejestrujący wszystkich pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w szpitalu Mount Sinai.
Kohorta 1:
Retrospektywny przegląd wykresów:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w szpitalu Mount Sinai.
- Kohorta 1000 pacjentów z grypą zostanie również oceniona w celu porównania.
Kohorta 2:
Prospektywny zbiór danych 100 pacjentów, którzy:
- Byli hospitalizowani z powodu COVID-19 i mieli nieprawidłowy echokardiogram podczas hospitalizacji.
- Dopasowana kohorta (pod względem wieku, płci, poziomu troponiny i dni od wypisu ze szpitala), u której nie stwierdzono nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (lub u której nie wykonano badania echokardiograficznego), aby upewnić się, że w przypadku tej niezwykłej choroby u pacjentów nie wystąpiły nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym po hospitalizacji wypisać.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CEL BADANIA Celem pracy jest oszacowanie częstości występowania zaburzeń rytmu serca oraz scharakteryzowanie sposobu zgonu u pacjentów z nową chorobą koronawirusową (SARS-CoV-2; COVID-19). Badanie będzie również oceniać długoterminowe wyniki kardiologiczne u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19.
WPROWADZENIE, UZASADNIENIE Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) pojawił się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku i szybko stał się pandemią, znacząco wpływając na zdrowie i gospodarkę Stanów Zjednoczonych oraz reszty świata. Na całym świecie jest ponad 500 000 przypadków i 24 000 zgonów związanych z COVID-19, a szacowana śmiertelność waha się od 1 do 8%. Stany Zjednoczone zostały znacząco dotknięte tą pandemią, z ponad 80 000 przypadków i tysiącami zgłoszonych zgonów; liczby te będą się nadal pogarszać.
Pacjenci zakażeni COVID-19 mogą wykazywać szeroki zakres objawów klinicznych, od stanu bezobjawowego, przez łagodne objawy ze strony górnych dróg oddechowych (z podgorączką), po ciężką chorobę z niedotlenieniem i uszkodzeniem płuc typu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W przypadku hipoksemicznej niewydolności oddechowej zmętnienie matowej szyby w badaniu obrazowym klatki piersiowej stwierdza się w ponad 50% przypadków.
W badaniu 191 pacjentów hospitalizowanych z Wuhan w Chinach COVID-19 może potencjalnie powodować uszkodzenie mięśnia sercowego, przy czym u co najmniej 17% stwierdzono podwyższoną troponinę, a u 23% stwierdzono niewydolność serca. Częstość występowania niewydolności serca była znacznie wyższa wśród osób, które nie przeżyły, w porównaniu z osobami, które przeżyły (52% vs. 12%). W metaanalizie 4 badań obejmujących łącznie 341 pacjentów, wystandaryzowana średnia różnica stężeń troponiny sercowej I była istotnie wyższa u osób z ciężką chorobą związaną z COVID-19 w porównaniu z osobami z chorobą inną niż ciężka (25,6; 95% CI 6,8). -44,5). Ponadto zgłaszano również przypadki piorunującego zapalenia mięśnia sercowego ze wstrząsem kardiogennym, z towarzyszącymi przedsionkowymi i komorowymi zaburzeniami rytmu. W niedawnym raporcie z Wuhan w Chinach 16,7% hospitalizowanych i 44,4% pacjentów OIOM z COVID-19 miało zaburzenia rytmu serca. Biorąc pod uwagę potencjalny błąd pobierania próbek u bardziej chorych, hospitalizowani pacjenci z niedotlenieniem i zaburzeniami elektrolitowymi w ostrej fazie ciężkiej choroby mogą nasilać zaburzenia rytmu serca, dokładne ryzyko arytmii związane z COVID-19 u pacjentów z lżejszą chorobą lub tych, którzy wracają do zdrowia po ostrej fazie ciężkości choroby nie jest obecnie znana.
Ponadto, ponieważ obecnie nie jest jasne, jakie leki mogą być korzystne dla pacjentów z COVID-19. Obecnie bada się kilka leków, np. chlorochinę, hydroksychlorochinę, remdesivir, tocilizumab itp. Wiadomo, że hydroksychlorochina blokuje Kv11.1 (HERG) i może powodować LQT wywołany lekami. Jako takie, leki te są stosowane jednocześnie z innymi lekami antyarytmicznymi, takimi jak amiodaron, tikosyn, sotalol itp., które mogą być związane z wydłużeniem odstępu QT, wymagającym ścisłego monitorowania EKG i pracy serca. Ulepszona charakterystyka obciążenia arytmią i mechanizmu zgonu ma kluczowe znaczenie, przede wszystkim w kierowaniu potrzebą opracowania strategii leczenia, dodatkowego monitorowania arytmii i konieczności rozważenia zaawansowanych strategii zapobiegania, w tym roli wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1 (retrospektywna):
- Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w szpitalu Mount Sinai.
- Kohorta 1000 pacjentów z grypą zostanie również oceniona w celu porównania.
Kohorta 2 (prospektywna) do 100 pacjentów, którzy:
Byli hospitalizowani z powodu COVID-19 i mieli nieprawidłowy echokardiogram (~50 pacjentów), zdefiniowany jako:
- Nieprawidłowa czynność lewej komory (regionalna lub globalna)
- Nieprawidłowa czynność prawej komory
- Wysięk osierdziowy
- Dysfunkcja rozkurczowa III-IV
- Dopasowana kohorta (około 50 pacjentów, dobrana pod względem wieku, płci, poziomu troponiny i dni od wypisu ze szpitala), u których nie stwierdzono nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (lub u których nie wykonano badania echokardiograficznego), aby upewnić się, że w tej nietypowej chorobie pacjenci nie rozwijać nieprawidłowości echa po wypisaniu ze szpitala
Kryteria wyłączenia :
- Retrospektywa: Osoby, u których nie zdiagnozowano COVID-19 ani grypy.
- Prospektywni: a.) Osoby, u których nie zdiagnozowano COVID-19 b.) Osoby poniżej 18 roku życia. c.) nie chce lub nie może podpisać zgody. d.) przebywa w placówce opieki długoterminowej i nie może uczestniczyć w wizycie kontrolnej w SM. e.) brak wizyty kontrolnej przeprowadzonej po hospitalizacji po COVID.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z COVID-19
Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w szpitalu Mount Sinai
|
|
Pacjenci z grypą
Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie grypą w szpitalu Mount Sinai
|
|
Pacjenci z COVID-19, którzy byli hospitalizowani z nieprawidłowym echokardiogramem
Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19, u których podczas hospitalizacji wystąpił nieprawidłowy wynik badania echokardiograficznego
|
|
Pacjenci z COVID-19, którzy byli hospitalizowani z prawidłowym echokardiogramem lub bez wykonania echokardiogramu
Dopasowana kohorta (pod względem wieku, płci, poziomu troponiny i dni od wypisu ze szpitala), u której nie stwierdzono nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (lub u której nie wykonano badania echokardiograficznego), aby upewnić się, że w przypadku tej niezwykłej choroby u pacjentów nie wystąpiły nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym po hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Charakterystyka częstości występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów z zakażeniem COVID-19
|
19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tryb śmierci
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Charakterystyka sposobu zgonu u pacjentów z zakażeniem COVID-19
|
19 miesięcy
|
|
Liczba nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Liczba nawrotów arytmii przedsionkowych u pacjentów, u których podczas przyjęcia z powodu COVID-19 wystąpiło nowe rozpoznanie migotania lub trzepotania przedsionków w celu oceny odległych wyników kardiologicznych u pacjentów z COVID-19.
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zaburzenia rytmu serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-0931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus COVID 19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19