Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia rytmu serca u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vivek Reddy

Celem pracy jest oszacowanie częstości występowania zaburzeń rytmu serca oraz scharakteryzowanie sposobu zgonu u pacjentów z chorobą koronawirusową (SARS-CoV-2; COVID-19). Badanie będzie również oceniać długoterminowe wyniki kardiologiczne u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19.

Jest to jednoośrodkowy, retrospektywny/prospektywny rejestr rejestrujący wszystkich pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w szpitalu Mount Sinai.

Kohorta 1:

Retrospektywny przegląd wykresów:

  1. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w szpitalu Mount Sinai.
  2. Kohorta 1000 pacjentów z grypą zostanie również oceniona w celu porównania.

Kohorta 2:

Prospektywny zbiór danych 100 pacjentów, którzy:

  1. Byli hospitalizowani z powodu COVID-19 i mieli nieprawidłowy echokardiogram podczas hospitalizacji.
  2. Dopasowana kohorta (pod względem wieku, płci, poziomu troponiny i dni od wypisu ze szpitala), u której nie stwierdzono nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (lub u której nie wykonano badania echokardiograficznego), aby upewnić się, że w przypadku tej niezwykłej choroby u pacjentów nie wystąpiły nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym po hospitalizacji wypisać.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL BADANIA Celem pracy jest oszacowanie częstości występowania zaburzeń rytmu serca oraz scharakteryzowanie sposobu zgonu u pacjentów z nową chorobą koronawirusową (SARS-CoV-2; COVID-19). Badanie będzie również oceniać długoterminowe wyniki kardiologiczne u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19.

WPROWADZENIE, UZASADNIENIE Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) pojawił się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku i szybko stał się pandemią, znacząco wpływając na zdrowie i gospodarkę Stanów Zjednoczonych oraz reszty świata. Na całym świecie jest ponad 500 000 przypadków i 24 000 zgonów związanych z COVID-19, a szacowana śmiertelność waha się od 1 do 8%. Stany Zjednoczone zostały znacząco dotknięte tą pandemią, z ponad 80 000 przypadków i tysiącami zgłoszonych zgonów; liczby te będą się nadal pogarszać.

Pacjenci zakażeni COVID-19 mogą wykazywać szeroki zakres objawów klinicznych, od stanu bezobjawowego, przez łagodne objawy ze strony górnych dróg oddechowych (z podgorączką), po ciężką chorobę z niedotlenieniem i uszkodzeniem płuc typu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W przypadku hipoksemicznej niewydolności oddechowej zmętnienie matowej szyby w badaniu obrazowym klatki piersiowej stwierdza się w ponad 50% przypadków.

W badaniu 191 pacjentów hospitalizowanych z Wuhan w Chinach COVID-19 może potencjalnie powodować uszkodzenie mięśnia sercowego, przy czym u co najmniej 17% stwierdzono podwyższoną troponinę, a u 23% stwierdzono niewydolność serca. Częstość występowania niewydolności serca była znacznie wyższa wśród osób, które nie przeżyły, w porównaniu z osobami, które przeżyły (52% vs. 12%). W metaanalizie 4 badań obejmujących łącznie 341 pacjentów, wystandaryzowana średnia różnica stężeń troponiny sercowej I była istotnie wyższa u osób z ciężką chorobą związaną z COVID-19 w porównaniu z osobami z chorobą inną niż ciężka (25,6; 95% CI 6,8). -44,5). Ponadto zgłaszano również przypadki piorunującego zapalenia mięśnia sercowego ze wstrząsem kardiogennym, z towarzyszącymi przedsionkowymi i komorowymi zaburzeniami rytmu. W niedawnym raporcie z Wuhan w Chinach 16,7% hospitalizowanych i 44,4% pacjentów OIOM z COVID-19 miało zaburzenia rytmu serca. Biorąc pod uwagę potencjalny błąd pobierania próbek u bardziej chorych, hospitalizowani pacjenci z niedotlenieniem i zaburzeniami elektrolitowymi w ostrej fazie ciężkiej choroby mogą nasilać zaburzenia rytmu serca, dokładne ryzyko arytmii związane z COVID-19 u pacjentów z lżejszą chorobą lub tych, którzy wracają do zdrowia po ostrej fazie ciężkości choroby nie jest obecnie znana.

Ponadto, ponieważ obecnie nie jest jasne, jakie leki mogą być korzystne dla pacjentów z COVID-19. Obecnie bada się kilka leków, np. chlorochinę, hydroksychlorochinę, remdesivir, tocilizumab itp. Wiadomo, że hydroksychlorochina blokuje Kv11.1 (HERG) i może powodować LQT wywołany lekami. Jako takie, leki te są stosowane jednocześnie z innymi lekami antyarytmicznymi, takimi jak amiodaron, tikosyn, sotalol itp., które mogą być związane z wydłużeniem odstępu QT, wymagającym ścisłego monitorowania EKG i pracy serca. Ulepszona charakterystyka obciążenia arytmią i mechanizmu zgonu ma kluczowe znaczenie, przede wszystkim w kierowaniu potrzebą opracowania strategii leczenia, dodatkowego monitorowania arytmii i konieczności rozważenia zaawansowanych strategii zapobiegania, w tym roli wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w szpitalu Mount Sinai.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1 (retrospektywna):

  1. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w szpitalu Mount Sinai.
  2. Kohorta 1000 pacjentów z grypą zostanie również oceniona w celu porównania.

Kohorta 2 (prospektywna) do 100 pacjentów, którzy:

  1. Byli hospitalizowani z powodu COVID-19 i mieli nieprawidłowy echokardiogram (~50 pacjentów), zdefiniowany jako:

    1. Nieprawidłowa czynność lewej komory (regionalna lub globalna)
    2. Nieprawidłowa czynność prawej komory
    3. Wysięk osierdziowy
    4. Dysfunkcja rozkurczowa III-IV
  2. Dopasowana kohorta (około 50 pacjentów, dobrana pod względem wieku, płci, poziomu troponiny i dni od wypisu ze szpitala), u których nie stwierdzono nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (lub u których nie wykonano badania echokardiograficznego), aby upewnić się, że w tej nietypowej chorobie pacjenci nie rozwijać nieprawidłowości echa po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia :

  1. Retrospektywa: Osoby, u których nie zdiagnozowano COVID-19 ani grypy.
  2. Prospektywni: a.) Osoby, u których nie zdiagnozowano COVID-19 b.) Osoby poniżej 18 roku życia. c.) nie chce lub nie może podpisać zgody. d.) przebywa w placówce opieki długoterminowej i nie może uczestniczyć w wizycie kontrolnej w SM. e.) brak wizyty kontrolnej przeprowadzonej po hospitalizacji po COVID.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z COVID-19
Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w szpitalu Mount Sinai
Pacjenci z grypą
Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie grypą w szpitalu Mount Sinai
Pacjenci z COVID-19, którzy byli hospitalizowani z nieprawidłowym echokardiogramem
Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19, u których podczas hospitalizacji wystąpił nieprawidłowy wynik badania echokardiograficznego
Pacjenci z COVID-19, którzy byli hospitalizowani z prawidłowym echokardiogramem lub bez wykonania echokardiogramu
Dopasowana kohorta (pod względem wieku, płci, poziomu troponiny i dni od wypisu ze szpitala), u której nie stwierdzono nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (lub u której nie wykonano badania echokardiograficznego), aby upewnić się, że w przypadku tej niezwykłej choroby u pacjentów nie wystąpiły nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym po hospitalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Charakterystyka częstości występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów z zakażeniem COVID-19
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tryb śmierci
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Charakterystyka sposobu zgonu u pacjentów z zakażeniem COVID-19
19 miesięcy
Liczba nawrotów arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Liczba nawrotów arytmii przedsionkowych u pacjentów, u których podczas przyjęcia z powodu COVID-19 wystąpiło nowe rozpoznanie migotania lub trzepotania przedsionków w celu oceny odległych wyników kardiologicznych u pacjentów z COVID-19.
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus COVID 19

Subskrybuj