- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04358029
Hartritmestoornissen bij patiënten met coronavirusziekte (COVID-19)
Het doel van de studie is om de frequentie van hartritmestoornissen te schatten en de wijze van overlijden te karakteriseren bij patiënten met de ziekte van het coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). De studie zal ook de cardiale uitkomsten op de lange termijn evalueren bij patiënten die eerder met COVID-19 zijn gediagnosticeerd.
Dit is een single-center, retrospectief/prospectief register waarin alle COVID-19-positieve patiënten in het Mount Sinai Hospital worden ingeschreven.
Cohort 1:
Retrospectief kaartoverzicht:
- Patiënten bij wie in het Mount Sinai Hospital een COVID-19-infectie is vastgesteld, zullen worden opgenomen.
- Ter vergelijking zal ook een cohort van 1000 grieppatiënten worden geëvalueerd.
Cohort 2:
Prospectieve gegevensverzameling van 100 patiënten die:
- Werd in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 en had tijdens de ziekenhuisopname een abnormaal echocardiogram.
- Een gematcht cohort (voor leeftijd, geslacht, troponinegehalte en aantal dagen sinds ontslag uit het ziekenhuis) die geen afwijkingen op hun echocardiogram vertoonden (of die geen echocardiogram ondergingen) om vast te stellen dat proefpersonen bij deze ongebruikelijke ziekte geen echo-afwijkingen ontwikkelden na ziekenhuisopname afvoer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEDOELSTELLING Het doel van de studie is om de frequentie van hartritmestoornissen te schatten en de wijze van overlijden te karakteriseren bij patiënten met de nieuwe coronavirusziekte (SARS-CoV-2; COVID-19). De studie zal ook de cardiale uitkomsten op de lange termijn evalueren bij patiënten die eerder met COVID-19 zijn gediagnosticeerd.
INLEIDING, RATIONALE Het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) dook eind 2019 op in Wuhan, China, en is snel uitgegroeid tot een pandemie, met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid en economie van de Verenigde Staten en de rest van de wereld. Er zijn wereldwijd meer dan 500.000 gevallen en 24.000 sterfgevallen gerelateerd aan COVID-19, met een geschat sterftecijfer van 1-8%. De Verenigde Staten zijn aanzienlijk getroffen door deze pandemie met meer dan 80.000 gemelde gevallen en duizenden doden; deze cijfers zullen blijven verslechteren.
Patiënten die met COVID-19 zijn geïnfecteerd, kunnen een breed scala aan klinische manifestaties vertonen, variërend van een asymptomatische toestand tot milde symptomen van de bovenste luchtwegen (met lichte koorts) tot ernstige ziekte met hypoxie en longletsel van het type acute respiratory distress syndrome (ARDS). In de setting van hypoxemische respiratoire insufficiëntie wordt meer dan 50% van de tijd matglas-opacificatie op thoraxbeeldvorming gevonden.
COVID-19 heeft het potentieel om myocardletsel te veroorzaken, waarbij ten minste 17% een verhoogde troponine bleek te hebben en 23% hartfalen in een onderzoek onder 191 opgenomen patiënten uit Wuhan, China. De prevalentie van hartfalen was significant hoger bij niet-overlevenden dan bij overlevenden (52% vs. 12%). In een meta-analyse van 4 onderzoeken met in totaal 341 patiënten, was het gestandaardiseerde gemiddelde verschil in cardiale troponine I-spiegels significant hoger bij degenen met een ernstige COVID-19-gerelateerde ziekte in vergelijking met degenen met een niet-ernstige ziekte (25,6, 95% CI 6,8 -44,5). Bovendien zijn ook gevallen van fulminante myocarditis met cardiogene shock gemeld, met bijbehorende atriale en ventriculaire aritmieën. In een recent rapport uit Wuhan, China, had 16,7% van de ziekenhuispatiënten en 44,4% van de IC-patiënten met COVID-19 hartritmestoornissen. Gezien de mogelijke bemonsteringsbias bij ziekere, kunnen gehospitaliseerde patiënten met hypoxie en elektrolytenafwijkingen in de acute fase van ernstige ziekte hartritmestoornissen versterken, het exacte aritmische risico gerelateerd aan COVID-19 bij patiënten met een minder ernstige ziekte of degenen die herstellen van de acute fase van de ernstige ziekte is momenteel onbekend.
Bovendien is het momenteel onduidelijk welke medicijnen gunstig kunnen zijn voor patiënten met COVID-19. Verschillende medicijnen zoals: chloroquine, hydroxychloroquine, remdesivir, tocilizumab enz. worden momenteel onderzocht. Van hydroxychloroquine is bekend dat het Kv11.1 (HERG) blokkeert en door drugs geïnduceerde LQT kan veroorzaken. Als zodanig worden deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruikt met andere anti-aritmica, zoals amiodaron, Tikosyn, sotalol enz., die kunnen worden geassocieerd met QT-verlenging die nauwkeurige ECG- en hartmonitoring vereisen. Een betere karakterisering van de aritmiebelasting en het mechanisme van overlijden is van cruciaal belang, voornamelijk als leidraad voor de behoefte aan het ontwikkelen van behandelingsstrategieën, aanvullende aritmiemonitoring en de noodzaak om geavanceerde preventiestrategieën te overwegen, waaronder de rol van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1 (retrospectief):
- Patiënten bij wie in het Mount Sinai Hospital een COVID-19-infectie is vastgesteld, zullen worden opgenomen.
- Ter vergelijking zal ook een cohort van 1000 grieppatiënten worden geëvalueerd.
Cohort 2 (Prospectief) tot 100 patiënten die:
Werd in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 en had een abnormaal echocardiogram (~ 50 patiënten), gedefinieerd als:
- Abnormale linkerventrikelfunctie (regionaal of globaal)
- Abnormale rechtsventriculaire functie
- Pericardiale effusie
- Diastolische disfunctie III-IV
- Een gematcht cohort (~ 50 patiënten, gematcht voor leeftijd, geslacht, troponinegehalte en aantal dagen sinds ontslag uit het ziekenhuis) die geen afwijkingen op hun echocardiogrammen vertoonden (of die geen echocardiogram ondergingen) om vast te stellen dat proefpersonen bij deze ongebruikelijke ziekte geen echo-afwijkingen ontwikkelen na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria :
- Retrospectief: personen bij wie geen COVID-19 of griep is vastgesteld.
- Prospectief: a.) Personen bij wie geen diagnose COVID-19 is gesteld b.) proefpersonen jonger dan 18 jaar. c.) niet bereid of niet in staat om toestemming te ondertekenen. d.) woonachtig in een instelling voor langdurige zorg en niet in staat om een vervolgbezoek bij MS bij te wonen. e.) geen vervolgbezoek uitgevoerd na ziekenhuisopname door COVID.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COVID-19-patiënten
Patiënten bij wie een COVID-19-infectie is vastgesteld in het Mount Sinai Hospital
|
|
Influenza patiënten
Patiënten bij wie een griepinfectie is vastgesteld in het Mount Sinai Hospital
|
|
COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen met een abnormaal echocardiogram
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 en die tijdens de ziekenhuisopname een abnormaal echocardiogram hadden
|
|
COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een normaal echocardiogram of geen echocardiogram
Een gematcht cohort (voor leeftijd, geslacht, troponinegehalte en aantal dagen sinds ontslag uit het ziekenhuis) die geen afwijkingen op hun echocardiogram vertoonden (of die geen echocardiogram ondergingen) om vast te stellen dat proefpersonen bij deze ongebruikelijke ziekte geen echo-afwijkingen ontwikkelden na ziekenhuisopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Karakteriseren van de frequentie van hartritmestoornissen bij patiënten met een COVID-19-infectie
|
19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van overlijden
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Karakteriseren van de wijze van overlijden bij patiënten met een COVID-19-infectie
|
19 maanden
|
|
Aantal recidieven van atriale aritmieën
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Aantal recidieven van atriale aritmieën bij patiënten die een nieuwe diagnose atriumfibrilleren of -fladderen vertoonden terwijl ze werden opgenomen met COVID-19 om cardiale uitkomsten op lange termijn bij COVID-19-patiënten te evalueren.
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD), Division of Viral Diseases. (2020, April 17). CDC: Cases of Coronavirus Disease (COVID-19) in the U.S. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/cases-in-us.html CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fcases-in-us.html
- World Health Organization. (2020, April 20). WHO: Coronavirus 2019 Situation Reports. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/
- Traebert M, Dumotier B, Meister L, Hoffmann P, Dominguez-Estevez M, Suter W. Inhibition of hERG K+ currents by antimalarial drugs in stably transfected HEK293 cells. Eur J Pharmacol. 2004 Jan 19;484(1):41-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2003.11.003.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-0931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .