Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartritmestoornissen bij patiënten met coronavirusziekte (COVID-19)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Vivek Reddy

Het doel van de studie is om de frequentie van hartritmestoornissen te schatten en de wijze van overlijden te karakteriseren bij patiënten met de ziekte van het coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19). De studie zal ook de cardiale uitkomsten op de lange termijn evalueren bij patiënten die eerder met COVID-19 zijn gediagnosticeerd.

Dit is een single-center, retrospectief/prospectief register waarin alle COVID-19-positieve patiënten in het Mount Sinai Hospital worden ingeschreven.

Cohort 1:

Retrospectief kaartoverzicht:

  1. Patiënten bij wie in het Mount Sinai Hospital een COVID-19-infectie is vastgesteld, zullen worden opgenomen.
  2. Ter vergelijking zal ook een cohort van 1000 grieppatiënten worden geëvalueerd.

Cohort 2:

Prospectieve gegevensverzameling van 100 patiënten die:

  1. Werd in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 en had tijdens de ziekenhuisopname een abnormaal echocardiogram.
  2. Een gematcht cohort (voor leeftijd, geslacht, troponinegehalte en aantal dagen sinds ontslag uit het ziekenhuis) die geen afwijkingen op hun echocardiogram vertoonden (of die geen echocardiogram ondergingen) om vast te stellen dat proefpersonen bij deze ongebruikelijke ziekte geen echo-afwijkingen ontwikkelden na ziekenhuisopname afvoer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLING Het doel van de studie is om de frequentie van hartritmestoornissen te schatten en de wijze van overlijden te karakteriseren bij patiënten met de nieuwe coronavirusziekte (SARS-CoV-2; COVID-19). De studie zal ook de cardiale uitkomsten op de lange termijn evalueren bij patiënten die eerder met COVID-19 zijn gediagnosticeerd.

INLEIDING, RATIONALE Het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) dook eind 2019 op in Wuhan, China, en is snel uitgegroeid tot een pandemie, met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid en economie van de Verenigde Staten en de rest van de wereld. Er zijn wereldwijd meer dan 500.000 gevallen en 24.000 sterfgevallen gerelateerd aan COVID-19, met een geschat sterftecijfer van 1-8%. De Verenigde Staten zijn aanzienlijk getroffen door deze pandemie met meer dan 80.000 gemelde gevallen en duizenden doden; deze cijfers zullen blijven verslechteren.

Patiënten die met COVID-19 zijn geïnfecteerd, kunnen een breed scala aan klinische manifestaties vertonen, variërend van een asymptomatische toestand tot milde symptomen van de bovenste luchtwegen (met lichte koorts) tot ernstige ziekte met hypoxie en longletsel van het type acute respiratory distress syndrome (ARDS). In de setting van hypoxemische respiratoire insufficiëntie wordt meer dan 50% van de tijd matglas-opacificatie op thoraxbeeldvorming gevonden.

COVID-19 heeft het potentieel om myocardletsel te veroorzaken, waarbij ten minste 17% een verhoogde troponine bleek te hebben en 23% hartfalen in een onderzoek onder 191 opgenomen patiënten uit Wuhan, China. De prevalentie van hartfalen was significant hoger bij niet-overlevenden dan bij overlevenden (52% vs. 12%). In een meta-analyse van 4 onderzoeken met in totaal 341 patiënten, was het gestandaardiseerde gemiddelde verschil in cardiale troponine I-spiegels significant hoger bij degenen met een ernstige COVID-19-gerelateerde ziekte in vergelijking met degenen met een niet-ernstige ziekte (25,6, 95% CI 6,8 -44,5). Bovendien zijn ook gevallen van fulminante myocarditis met cardiogene shock gemeld, met bijbehorende atriale en ventriculaire aritmieën. In een recent rapport uit Wuhan, China, had 16,7% van de ziekenhuispatiënten en 44,4% van de IC-patiënten met COVID-19 hartritmestoornissen. Gezien de mogelijke bemonsteringsbias bij ziekere, kunnen gehospitaliseerde patiënten met hypoxie en elektrolytenafwijkingen in de acute fase van ernstige ziekte hartritmestoornissen versterken, het exacte aritmische risico gerelateerd aan COVID-19 bij patiënten met een minder ernstige ziekte of degenen die herstellen van de acute fase van de ernstige ziekte is momenteel onbekend.

Bovendien is het momenteel onduidelijk welke medicijnen gunstig kunnen zijn voor patiënten met COVID-19. Verschillende medicijnen zoals: chloroquine, hydroxychloroquine, remdesivir, tocilizumab enz. worden momenteel onderzocht. Van hydroxychloroquine is bekend dat het Kv11.1 (HERG) blokkeert en door drugs geïnduceerde LQT kan veroorzaken. Als zodanig worden deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruikt met andere anti-aritmica, zoals amiodaron, Tikosyn, sotalol enz., die kunnen worden geassocieerd met QT-verlenging die nauwkeurige ECG- en hartmonitoring vereisen. Een betere karakterisering van de aritmiebelasting en het mechanisme van overlijden is van cruciaal belang, voornamelijk als leidraad voor de behoefte aan het ontwikkelen van behandelingsstrategieën, aanvullende aritmiemonitoring en de noodzaak om geavanceerde preventiestrategieën te overwegen, waaronder de rol van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie in het Mount Sinai Hospital een COVID-19-infectie is vastgesteld, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1 (retrospectief):

  1. Patiënten bij wie in het Mount Sinai Hospital een COVID-19-infectie is vastgesteld, zullen worden opgenomen.
  2. Ter vergelijking zal ook een cohort van 1000 grieppatiënten worden geëvalueerd.

Cohort 2 (Prospectief) tot 100 patiënten die:

  1. Werd in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 en had een abnormaal echocardiogram (~ 50 patiënten), gedefinieerd als:

    1. Abnormale linkerventrikelfunctie (regionaal of globaal)
    2. Abnormale rechtsventriculaire functie
    3. Pericardiale effusie
    4. Diastolische disfunctie III-IV
  2. Een gematcht cohort (~ 50 patiënten, gematcht voor leeftijd, geslacht, troponinegehalte en aantal dagen sinds ontslag uit het ziekenhuis) die geen afwijkingen op hun echocardiogrammen vertoonden (of die geen echocardiogram ondergingen) om vast te stellen dat proefpersonen bij deze ongebruikelijke ziekte geen echo-afwijkingen ontwikkelen na ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria :

  1. Retrospectief: personen bij wie geen COVID-19 of griep is vastgesteld.
  2. Prospectief: a.) Personen bij wie geen diagnose COVID-19 is gesteld b.) proefpersonen jonger dan 18 jaar. c.) niet bereid of niet in staat om toestemming te ondertekenen. d.) woonachtig in een instelling voor langdurige zorg en niet in staat om een ​​vervolgbezoek bij MS bij te wonen. e.) geen vervolgbezoek uitgevoerd na ziekenhuisopname door COVID.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID-19-patiënten
Patiënten bij wie een COVID-19-infectie is vastgesteld in het Mount Sinai Hospital
Influenza patiënten
Patiënten bij wie een griepinfectie is vastgesteld in het Mount Sinai Hospital
COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen met een abnormaal echocardiogram
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 en die tijdens de ziekenhuisopname een abnormaal echocardiogram hadden
COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een normaal echocardiogram of geen echocardiogram
Een gematcht cohort (voor leeftijd, geslacht, troponinegehalte en aantal dagen sinds ontslag uit het ziekenhuis) die geen afwijkingen op hun echocardiogram vertoonden (of die geen echocardiogram ondergingen) om vast te stellen dat proefpersonen bij deze ongebruikelijke ziekte geen echo-afwijkingen ontwikkelden na ziekenhuisopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 19 maanden
Karakteriseren van de frequentie van hartritmestoornissen bij patiënten met een COVID-19-infectie
19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van overlijden
Tijdsspanne: 19 maanden
Karakteriseren van de wijze van overlijden bij patiënten met een COVID-19-infectie
19 maanden
Aantal recidieven van atriale aritmieën
Tijdsspanne: 19 maanden
Aantal recidieven van atriale aritmieën bij patiënten die een nieuwe diagnose atriumfibrilleren of -fladderen vertoonden terwijl ze werden opgenomen met COVID-19 om cardiale uitkomsten op lange termijn bij COVID-19-patiënten te evalueren.
19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren