- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04358029
Arritmias cardíacas em pacientes com doença por coronavírus (COVID-19)
O objetivo do estudo é estimar a frequência de arritmias cardíacas e caracterizar o modo de morte em pacientes com doença por coronavírus (SARS-CoV-2; COVID-19). O estudo também avaliará os resultados cardíacos de longo prazo em pacientes previamente diagnosticados com COVID-19.
Este é um registro retrospectivo/prospectivo de centro único que inclui todos os pacientes positivos para COVID-19 no Mount Sinai Hospital.
Coorte 1:
Revisão retrospectiva do gráfico:
- Os pacientes que foram diagnosticados com infecção por COVID-19 no Mount Sinai Hospital serão incluídos.
- Uma coorte de 1.000 pacientes com influenza também será avaliada para fins de comparação.
Coorte 2:
Coleta prospectiva de dados de 100 pacientes que:
- Foram internados por COVID-19 e que apresentaram ecocardiograma anormal durante a internação.
- Uma coorte pareada (por idade, sexo, nível de troponina e dias desde a alta hospitalar) que não apresentou anormalidades em seus ecocardiogramas (ou que não foram submetidos a ecocardiograma) para verificar se, nesta doença incomum, os indivíduos não desenvolveram anormalidades no eco após hospitalização descarga.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO DO ESTUDO O objetivo do estudo é estimar a frequência de arritmias cardíacas e caracterizar o modo de morte em pacientes com a doença do novo coronavírus (SARS-CoV-2; COVID-19). O estudo também avaliará os resultados cardíacos de longo prazo em pacientes previamente diagnosticados com COVID-19.
INTRODUÇÃO, FUNDAMENTAÇÃO O novo coronavírus (SARS-CoV-2) surgiu em Wuhan, China, no final de 2019 e rapidamente se tornou uma pandemia, impactando significativamente a saúde e a economia dos Estados Unidos e do resto do mundo. Existem mais de 500.000 casos e 24.000 mortes relacionadas ao COVID-19 em todo o mundo, com uma taxa de mortalidade estimada variando de 1 a 8%. Os Estados Unidos foram significativamente afetados por esta pandemia, com mais de 80.000 casos e milhares de mortes relatadas; esses números continuarão a piorar.
Os pacientes infectados com COVID-19 podem apresentar uma ampla gama de manifestações clínicas, variando de um estado assintomático a sintomas respiratórios superiores leves (com febre baixa) a doença grave com hipóxia e lesão pulmonar do tipo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). No cenário de insuficiência respiratória hipoxêmica, a opacificação em vidro fosco na imagem do tórax é encontrada em mais de 50% das vezes.
O COVID-19 tem o potencial de causar lesão miocárdica com pelo menos 17% de troponina elevada e 23% de insuficiência cardíaca em um estudo de 191 pacientes internados em Wuhan, China. A prevalência de insuficiência cardíaca foi significativamente maior entre os não sobreviventes em comparação com os sobreviventes (52% vs. 12%). Em uma meta-análise de 4 estudos, incluindo um total de 341 pacientes, a diferença média padronizada dos níveis de troponina I cardíaca foi significativamente maior naqueles com doença grave relacionada à COVID-19 em comparação com aqueles com doença não grave (25,6, IC 95% 6,8 -44,5). Além disso, também foram relatados casos de miocardite fulminante com choque cardiogênico, com arritmias atriais e ventriculares associadas. Em um relatório recente de Wuhan, China, 16,7% dos pacientes hospitalizados e 44,4% dos pacientes de UTI com COVID-19 apresentavam arritmias cardíacas. Dado o potencial viés de amostragem em pacientes mais doentes e hospitalizados com hipóxia e anormalidades eletrolíticas na fase aguda da doença grave, pode potencializar arritmias cardíacas, o risco arrítmico exato relacionado ao COVID-19 em pacientes com doença menos grave ou aqueles que se recuperam da fase aguda da doença grave é atualmente desconhecida.
Além disso, como atualmente não está claro quais medicamentos podem ser benéficos para pacientes com COVID-19. Vários medicamentos, por exemplo: cloroquina, hidroxicloroquina, remdesivir, tocilizumabe, etc., estão sendo investigados atualmente. A hidroxicloroquina é conhecida por bloquear Kv11.1 (HERG) e pode causar LQT induzida por drogas. Como tal, estes medicamentos são usados concomitantemente com outros medicamentos antiarrítmicos, como amiodarona, Tikosyn, sotalol, etc., que podem estar associados ao prolongamento do intervalo QT, exigindo ECG e monitoramento cardíaco rigorosos. A caracterização aprimorada da carga de arritmia e do mecanismo de morte é crítica, principalmente para orientar a necessidade de desenvolver estratégias de tratamento, monitoramento adicional de arritmia e necessidade de considerar estratégias avançadas de prevenção, incluindo o papel do cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1 (Retrospectiva):
- Os pacientes que foram diagnosticados com infecção por COVID-19 no Mount Sinai Hospital serão incluídos.
- Uma coorte de 1.000 pacientes com influenza também será avaliada para fins de comparação.
Coorte 2 (Prospectivo) até 100 pacientes que:
Foram hospitalizados por COVID-19 e tiveram um ecocardiograma anormal (~50 pacientes), definido como:
- Função ventricular esquerda anormal (regional ou global)
- Função ventricular direita anormal
- derrame pericárdico
- Disfunção diastólica III-IV
- Uma coorte pareada (~ 50 pacientes, pareados por idade, sexo, nível de troponina e dias desde a alta hospitalar) que não apresentaram anormalidades em seus ecocardiogramas (ou que não fizeram ecocardiograma) para verificar se nessa doença incomum os indivíduos não desenvolver anormalidades de eco após a alta hospitalar
Critério de exclusão :
- Retrospectivo: Indivíduos que não foram diagnosticados com COVID-19 nem influenza.
- Prospectivo: a.) Indivíduos que não foram diagnosticados com COVID-19 b.) Indivíduos com menos de 18 anos. c.) relutante ou incapaz de assinar o consentimento. d.) residindo em uma instituição de cuidados de longo prazo e incapaz de comparecer à consulta de acompanhamento no MS. e.) nenhuma visita de acompanhamento realizada após a hospitalização por COVID.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com COVID-19
Pacientes diagnosticados com infecção por COVID-19 no Hospital Mount Sinai
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Pacientes com gripe
Pacientes diagnosticados com Influenza no Hospital Mount Sinai
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Pacientes com COVID-19 hospitalizados com ecocardiograma anormal
Pacientes internados por COVID-19 e que apresentaram ecocardiograma anormal durante a internação
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Pacientes com COVID-19 hospitalizados com ecocardiograma normal ou nenhum ecocardiograma feito
Uma coorte pareada (por idade, sexo, nível de troponina e dias desde a alta hospitalar) que não apresentou anormalidades em seus ecocardiogramas (ou que não foram submetidos a ecocardiograma) para verificar se, nesta doença incomum, os indivíduos não desenvolveram anormalidades no eco após hospitalização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de arritmias cardíacas
Prazo: 19 meses
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Caracterizar a frequência de arritmias cardíacas em pacientes com infecção por COVID-19
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19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de morte
Prazo: 19 meses
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Caracterizar o modo de morte em pacientes com infecção por COVID-19
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19 meses
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Número de recorrência de arritmias atriais
Prazo: 19 meses
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Número de recorrência de arritmias atriais em pacientes que manifestaram um novo diagnóstico de fibrilação ou flutter atrial enquanto internados com COVID-19 para avaliar os resultados cardíacos de longo prazo em pacientes com COVID-19.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lippi G, Lavie CJ, Sanchis-Gomar F. Cardiac troponin I in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19): Evidence from a meta-analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):390-391. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Liu K, Fang YY, Deng Y, Liu W, Wang MF, Ma JP, Xiao W, Wang YN, Zhong MH, Li CH, Li GC, Liu HG. Clinical characteristics of novel coronavirus cases in tertiary hospitals in Hubei Province. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1025-1031. doi: 10.1097/CM9.0000000000000744.
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- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Hu H, Ma F, Wei X, Fang Y. Coronavirus fulminant myocarditis treated with glucocorticoid and human immunoglobulin. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):206. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa190. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):191. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa248.
- Turagam MK, Musikantow D, Goldman ME, Bassily-Marcus A, Chu E, Shivamurthy P, Lampert J, Kawamura I, Bokhari M, Whang W, Bier BA, Malick W, Hashemi H, Miller MA, Choudry S, Pumill C, Ruiz-Maya T, Hadley M, Giustino G, Koruth JS, Langan N, Sofi A, Dukkipati SR, Halperin JL, Fuster V, Kohli-Seth R, Reddy VY. Malignant Arrhythmias in Patients With COVID-19: Incidence, Mechanisms, and Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008920. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008920. Epub 2020 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-0931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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