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Arritmias cardíacas em pacientes com doença por coronavírus (COVID-19)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Vivek Reddy

O objetivo do estudo é estimar a frequência de arritmias cardíacas e caracterizar o modo de morte em pacientes com doença por coronavírus (SARS-CoV-2; COVID-19). O estudo também avaliará os resultados cardíacos de longo prazo em pacientes previamente diagnosticados com COVID-19.

Este é um registro retrospectivo/prospectivo de centro único que inclui todos os pacientes positivos para COVID-19 no Mount Sinai Hospital.

Coorte 1:

Revisão retrospectiva do gráfico:

  1. Os pacientes que foram diagnosticados com infecção por COVID-19 no Mount Sinai Hospital serão incluídos.
  2. Uma coorte de 1.000 pacientes com influenza também será avaliada para fins de comparação.

Coorte 2:

Coleta prospectiva de dados de 100 pacientes que:

  1. Foram internados por COVID-19 e que apresentaram ecocardiograma anormal durante a internação.
  2. Uma coorte pareada (por idade, sexo, nível de troponina e dias desde a alta hospitalar) que não apresentou anormalidades em seus ecocardiogramas (ou que não foram submetidos a ecocardiograma) para verificar se, nesta doença incomum, os indivíduos não desenvolveram anormalidades no eco após hospitalização descarga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO DO ESTUDO O objetivo do estudo é estimar a frequência de arritmias cardíacas e caracterizar o modo de morte em pacientes com a doença do novo coronavírus (SARS-CoV-2; COVID-19). O estudo também avaliará os resultados cardíacos de longo prazo em pacientes previamente diagnosticados com COVID-19.

INTRODUÇÃO, FUNDAMENTAÇÃO O novo coronavírus (SARS-CoV-2) surgiu em Wuhan, China, no final de 2019 e rapidamente se tornou uma pandemia, impactando significativamente a saúde e a economia dos Estados Unidos e do resto do mundo. Existem mais de 500.000 casos e 24.000 mortes relacionadas ao COVID-19 em todo o mundo, com uma taxa de mortalidade estimada variando de 1 a 8%. Os Estados Unidos foram significativamente afetados por esta pandemia, com mais de 80.000 casos e milhares de mortes relatadas; esses números continuarão a piorar.

Os pacientes infectados com COVID-19 podem apresentar uma ampla gama de manifestações clínicas, variando de um estado assintomático a sintomas respiratórios superiores leves (com febre baixa) a doença grave com hipóxia e lesão pulmonar do tipo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). No cenário de insuficiência respiratória hipoxêmica, a opacificação em vidro fosco na imagem do tórax é encontrada em mais de 50% das vezes.

O COVID-19 tem o potencial de causar lesão miocárdica com pelo menos 17% de troponina elevada e 23% de insuficiência cardíaca em um estudo de 191 pacientes internados em Wuhan, China. A prevalência de insuficiência cardíaca foi significativamente maior entre os não sobreviventes em comparação com os sobreviventes (52% vs. 12%). Em uma meta-análise de 4 estudos, incluindo um total de 341 pacientes, a diferença média padronizada dos níveis de troponina I cardíaca foi significativamente maior naqueles com doença grave relacionada à COVID-19 em comparação com aqueles com doença não grave (25,6, IC 95% 6,8 -44,5). Além disso, também foram relatados casos de miocardite fulminante com choque cardiogênico, com arritmias atriais e ventriculares associadas. Em um relatório recente de Wuhan, China, 16,7% dos pacientes hospitalizados e 44,4% dos pacientes de UTI com COVID-19 apresentavam arritmias cardíacas. Dado o potencial viés de amostragem em pacientes mais doentes e hospitalizados com hipóxia e anormalidades eletrolíticas na fase aguda da doença grave, pode potencializar arritmias cardíacas, o risco arrítmico exato relacionado ao COVID-19 em pacientes com doença menos grave ou aqueles que se recuperam da fase aguda da doença grave é atualmente desconhecida.

Além disso, como atualmente não está claro quais medicamentos podem ser benéficos para pacientes com COVID-19. Vários medicamentos, por exemplo: cloroquina, hidroxicloroquina, remdesivir, tocilizumabe, etc., estão sendo investigados atualmente. A hidroxicloroquina é conhecida por bloquear Kv11.1 (HERG) e pode causar LQT induzida por drogas. Como tal, estes medicamentos são usados ​​concomitantemente com outros medicamentos antiarrítmicos, como amiodarona, Tikosyn, sotalol, etc., que podem estar associados ao prolongamento do intervalo QT, exigindo ECG e monitoramento cardíaco rigorosos. A caracterização aprimorada da carga de arritmia e do mecanismo de morte é crítica, principalmente para orientar a necessidade de desenvolver estratégias de tratamento, monitoramento adicional de arritmia e necessidade de considerar estratégias avançadas de prevenção, incluindo o papel do cardioversor desfibrilador implantável (CDI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que foram diagnosticados com infecção por COVID-19 no Mount Sinai Hospital serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1 (Retrospectiva):

  1. Os pacientes que foram diagnosticados com infecção por COVID-19 no Mount Sinai Hospital serão incluídos.
  2. Uma coorte de 1.000 pacientes com influenza também será avaliada para fins de comparação.

Coorte 2 (Prospectivo) até 100 pacientes que:

  1. Foram hospitalizados por COVID-19 e tiveram um ecocardiograma anormal (~50 pacientes), definido como:

    1. Função ventricular esquerda anormal (regional ou global)
    2. Função ventricular direita anormal
    3. derrame pericárdico
    4. Disfunção diastólica III-IV
  2. Uma coorte pareada (~ 50 pacientes, pareados por idade, sexo, nível de troponina e dias desde a alta hospitalar) que não apresentaram anormalidades em seus ecocardiogramas (ou que não fizeram ecocardiograma) para verificar se nessa doença incomum os indivíduos não desenvolver anormalidades de eco após a alta hospitalar

Critério de exclusão :

  1. Retrospectivo: Indivíduos que não foram diagnosticados com COVID-19 nem influenza.
  2. Prospectivo: a.) Indivíduos que não foram diagnosticados com COVID-19 b.) Indivíduos com menos de 18 anos. c.) relutante ou incapaz de assinar o consentimento. d.) residindo em uma instituição de cuidados de longo prazo e incapaz de comparecer à consulta de acompanhamento no MS. e.) nenhuma visita de acompanhamento realizada após a hospitalização por COVID.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com COVID-19
Pacientes diagnosticados com infecção por COVID-19 no Hospital Mount Sinai
Pacientes com gripe
Pacientes diagnosticados com Influenza no Hospital Mount Sinai
Pacientes com COVID-19 hospitalizados com ecocardiograma anormal
Pacientes internados por COVID-19 e que apresentaram ecocardiograma anormal durante a internação
Pacientes com COVID-19 hospitalizados com ecocardiograma normal ou nenhum ecocardiograma feito
Uma coorte pareada (por idade, sexo, nível de troponina e dias desde a alta hospitalar) que não apresentou anormalidades em seus ecocardiogramas (ou que não foram submetidos a ecocardiograma) para verificar se, nesta doença incomum, os indivíduos não desenvolveram anormalidades no eco após hospitalização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de arritmias cardíacas
Prazo: 19 meses
Caracterizar a frequência de arritmias cardíacas em pacientes com infecção por COVID-19
19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de morte
Prazo: 19 meses
Caracterizar o modo de morte em pacientes com infecção por COVID-19
19 meses
Número de recorrência de arritmias atriais
Prazo: 19 meses
Número de recorrência de arritmias atriais em pacientes que manifestaram um novo diagnóstico de fibrilação ou flutter atrial enquanto internados com COVID-19 para avaliar os resultados cardíacos de longo prazo em pacientes com COVID-19.
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Martin Goldman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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