评估 WET® Gel 临床安全性和有效性的调查
2023年10月19日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
开放标签、多中心、前瞻性研究，以评估 WET® 凝胶的临床安全性和有效性，其中含有 Hydeal-D®，一种透明质酸的酯，用于治疗鼻干
调查的目的是评估 WET® 凝胶在最多治疗两周后治疗鼻干的临床安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该项目的目的是进行上市后临床研究，以确认 WET® 凝胶在治疗鼻腔干燥方面的安全性和临床有效性。
该调查将在 WET® 凝胶设备获得 CE 标志后进行，主要旨在回答与临床安全性或性能相关的问题（即 残余风险）的设备时按照其批准的标签使用。
该研究还旨在确定 WET® 凝胶的最佳剂量方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alzate Brianza、意大利、22040
- ATS Insubria
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Erba、意大利、22036
- ATS Insubria
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Porlezza、意大利、22018
- ATS Insubria
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Via Varese 11
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Como、Via Varese 11、意大利、22100
- ATS Insubria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成知情同意程序并签署同意书的患者；
- 年龄≥18岁的男性和女性门诊患者；
- 中度至重度鼻干燥患者，定义为 0-10 数字评定量表 (NRS) 评分≥ 4，伴或不伴表面微病变；
- 没有鼻分泌物的患者；
- 筛选前 4 周内未服用口服或鼻内减充血剂、抗组胺药（通过任何途径）、皮质类固醇（通过任何途径）、鼻内抗胆碱能药、白三烯抑制剂、粘液溶解剂（通过任何途径）、色甘酸钠（通过任何途径）的患者/基线访问并同意在调查期间不带走他们；
- 具有合作态度和能力的患者接受培训以正确使用试验性医疗器械，遵守给药和就诊时间表，并同意在每日日记中记录症状的严重程度评分和试验性器械的使用情况；
- 如果是有生育能力的女性，她们必须在筛查访视时进行尿妊娠试验阴性，并在筛查前和整个调查期间至少使用可靠的避孕方法 1 个月。 注意：要被视为具有非生育潜力的女性，女性必须通过手术绝育或绝经后病史记录至少 1 年。
排除标准：
- 处于活动期的特应性或非特应性鼻窦炎患者；
- 鼻子解剖异常（鼻甲肥大、鼻中隔偏曲、息肉）会干扰鼻腔气流的患者；
- 过去12个月内有鼻腔或鼻窦手术史的患者；
- 上呼吸道或鼻窦感染患者；
- 药物性鼻炎患者；
- 鼻出血患者；
- 在 4 周内接受过口服或鼻内减充血剂、抗组胺药（通过任何途径）、皮质类固醇（通过任何途径）、鼻内抗胆碱能药、白三烯抑制剂、粘液溶解剂（通过任何途径）、色甘酸钠（通过任何途径）治疗的患者在筛选/基线访问之前；
- 在筛选/基线访视前 4 周内接受过抗生素治疗（通过任何途径）的患者；
- 目前正在接受渐进式免疫治疗（脱敏）的患者；
- 在筛选/基线访视前 2 周内进行过鼻窦灌洗的患者；
- 已知或疑似对透明质酸和/或研究设备的任何其他成分过敏、过敏或不耐受的患者；
- 存在以下任何临床情况的患者：活动性或静止性呼吸道结核感染，未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼部单纯疱疹；
- 存在其他严重的胃肠道、肾脏、肝脏、肺部、心血管或神经系统疾病的患者，这些疾病可能会影响调查结果或患者遵守调查要求的能力；
- 在过去 5 年内被诊断出患有癌症的患者（成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；
- 怀孕（尿检阳性）或哺乳期妇女，或计划在调查期间怀孕；
- 有酒精中毒或药物依赖史的患者；
- 患者不太可能遵守方案或无法理解调查的性质、范围和可能的后果；
- 在过去 3 个月内使用过任何研究药物或设备，或参加过研究方案的患者；
- 以前参加过本次调查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WET®凝胶
在筛选/基线访问（访问 1，第 1 天）时，符合条件的患者将被分配接受 WET® 凝胶治疗，剂量为每天 3-4 次鼻腔应用（根据需要），1 或 2 次喷/鼻孔，用于最长 14 天。 治疗将根据患者的需要进行，与一天中的时间无关（即 白天或夜间给药），但每天最多 4 次应用，其中必须包括早上醒来时给药一次和晚上睡觉前给药一次。 |
在每个应用程序中，应每两秒在每个鼻孔中喷一口，吸气最少，直到在外部行为中感觉到润滑感。
然后患者应继续进行短吸气和轻触鼻翼，以促进凝胶的分布。
每个应用会话中最多允许 4 次腐蚀（2 个/鼻孔）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WET® 凝胶的一般安全性和耐受性
大体时间：15天（整个学习时间）
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调查的主要目的是评估 WET ®凝胶在治疗相关的治疗紧急不良事件（ TEAE ）的主要终点发生率方面的一般安全性和局部耐受性。
终点：整个调查期间局部和一般治疗相关 TEAE 的发生率。
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15天（整个学习时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻干的变化
大体时间：15天（整个学习时间）
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在任何基线后时间点的鼻干燥评分（0-10 NRS）（早晨、晚上和每日平均值）相对于基线的变化
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15天（整个学习时间）
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鼻干症状消失的患者百分比
大体时间：15天（整个学习时间）
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鼻干症状消失的患者百分比（定义为连续 3 天 NRS 评分为 0）
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15天（整个学习时间）
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解决鼻干的时间
大体时间：15天（整个学习时间）
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解决鼻干的时间（定义为连续 3 天 NRS 评分为 0）
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15天（整个学习时间）
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鼻结痂基线的变化
大体时间：15天（整个学习时间）
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在基线后的任何时间点，鼻结痂评分 (0-10 NRS) 相对于基线的变化（早上、晚上和每日平均值）
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15天（整个学习时间）
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鼻痒的基线变化
大体时间：15天（整个学习时间）
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在任何基线后时间点的鼻痒评分（0-10 NRS）（早晨、晚上和每日平均值）相对于基线的变化
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15天（整个学习时间）
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鼻灼痛基线的变化
大体时间：15天（整个学习时间）
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在任何基线后时间点的鼻灼烧评分（0-10 NRS）（早上、晚上和每日平均值）相对于基线的变化
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15天（整个学习时间）
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鼻塞基线的变化
大体时间：15天（整个学习时间）
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在任何基线后时间点的鼻塞评分（0-10 NRS）（早上、晚上和每日平均值）相对于基线的变化
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15天（整个学习时间）
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对 WET® 凝胶治疗的依从性
大体时间：15天（整个学习时间）
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根据患者日记遵守治疗
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15天（整个学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicola Giordan、Fidia Farmaceutici s.p.a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月26日
研究完成 (实际的)
2021年6月26日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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