Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności żelu WET®

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy przeszli proces świadomej zgody i podpisali zatwierdzony formularz zgody;
2. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
3. Pacjenci z suchością błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanym jako wynik ≥ 4 w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, z powierzchownymi mikrouszkodzeniami lub bez;
4. Pacjenci z brakiem wydzieliny z nosa;
5. Pacjenci, którzy nie przyjmowali doustnych lub donosowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, leków przeciwhistaminowych (jakąkolwiek drogą), kortykosteroidów (żadną drogą), donosowych leków antycholinergicznych, inhibitorów leukotrienów, mukolityków (żadną drogą), kromoglikanu sodu (żadną drogą) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe /wizytę wyjściową i zgodzą się nie brać ich w trakcie dochodzenia;
6. Pacjenci wykazujący chęć współpracy i możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z badanego wyrobu medycznego, przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz zgadzają się na zapisywanie ocen nasilenia objawów i używania badanego wyrobu w dzienniku;
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez cały czas badania. Uwaga: aby kobiety mogły zostać uznane za kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie, co udokumentowano w historii medycznej przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z atopowym lub nieatopowym zapaleniem zatok przynosowych w fazie aktywnej;
2. Pacjenci z anatomicznymi nieprawidłowościami nosa (przerost małżowin nosowych, skrzywienie przegrody, polipy), które mogą zakłócać przepływ powietrza przez nos;
3. Pacjenci z historią medyczną operacji nosa lub zatok w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
4. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub zatok;
5. Pacjenci z medycznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
6. Pacjenci z krwawieniem z nosa;
7. Pacjenci leczeni doustnymi lub donosowymi lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, lekami przeciwhistaminowymi (jakimi drogami), kortykosteroidami (dowolnymi drogami), donosowymi lekami przeciwcholinergicznymi, inhibitorami leukotrienów, lekami mukolitycznymi (dowolną drogą), kromoglikanem sodu (dowolną drogą) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową;
8. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykami (dowolną drogą) w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową/wyjściową;
9. Pacjenci w trakcie progresywnej immunoterapii (hiposensytyzacja);
10. Pacjenci, którzy wykonali płukanie zatok w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową/wyjściową;
11. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na kwas hialuronowy i/lub jakikolwiek inny składnik badanego wyrobu;
12. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: czynna lub utajona gruźlica, zakażenie dróg oddechowych, nieleczone zakażenia grzybicze, bakteryjne, ogólnoustrojowe zakażenia wirusowe lub opryszczka oczna;
13. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego lub neurologicznymi, które mogą wpływać na wynik badania lub zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania;
14. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano raka (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych);
15. Kobiety w ciąży (dodatni wynik badania moczu) lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
16. Pacjenci z historią alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków;
17. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
18. Pacjenci, którzy używali jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia lub brali udział w protokole badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
19. Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania.