Indagine per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia di WET® Gel

Criterio di inclusione:

1. Pazienti sottoposti al processo di consenso informato e che hanno firmato un modulo di consenso approvato;
2. Pazienti ambulatoriali maschi e femmine, di età ≥ 18 anni;
3. Pazienti con secchezza nasale di intensità moderata-severa, definita come punteggio ≥ 4 in una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10, con o senza microlesioni superficiali;
4. Pazienti con assenza di scolo nasale;
5. Pazienti che non hanno assunto decongestionanti orali o intranasali, antistaminici (per qualsiasi via), corticosteroidi (per qualsiasi via), anticolinergici intranasali, inibitori dei leucotrieni, mucolitici (per qualsiasi via), sodio cromoglicato (per qualsiasi via) nelle 4 settimane precedenti lo screening /visita di base e accettare di non prenderli durante l'indagine;
6. Pazienti con un atteggiamento collaborativo e capacità di essere formati per utilizzare correttamente il dispositivo medico sperimentale, per aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di registrare i punteggi di gravità dei sintomi e l'uso del dispositivo sperimentale in un diario giornaliero;
7. Se donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e utilizzare una forma contraccettiva affidabile per almeno 1 mese prima dello screening e durante l'indagine. Nota: per essere considerate donne non potenzialmente fertili, le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa come documentato nella storia medica da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con rinosinusite atopica o non atopica in fase attiva;
2. Pazienti con anomalie anatomiche del naso (ipertrofia dei turbinati, deviazione del setto, polipi) che potrebbero interferire con il flusso d'aria nasale;
3. Pazienti con una storia medica di chirurgia nasale o sinusale nei 12 mesi precedenti;
4. Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o sinusite;
5. Pazienti con rinite medicamentosa;
6. Pazienti con epistassi;
7. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con decongestionanti orali o intranasali, antistaminici (per qualsiasi via), corticosteroidi (per qualsiasi via), anticolinergici intranasali, inibitori dei leucotrieni, mucolitici (per qualsiasi via), sodio cromoglicato (per qualsiasi via) nelle 4 settimane prima della visita di screening/basale;
8. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con antibiotici (per qualsiasi via) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening/basale;
9. Pazienti attualmente sottoposti a un progressivo ciclo di immunoterapia (iposensibilizzazione);
10. Pazienti che hanno eseguito un lavaggio sinusale nelle 2 settimane precedenti la visita di screening/basale;
11. Pazienti con allergia, ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta all'acido ialuronico e/o a qualsiasi altro componente del dispositivo sperimentale;
12. Pazienti con presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni cliniche: infezione da tubercolosi attiva o quiescente delle vie respiratorie, infezioni fungine, batteriche, virali sistemiche non trattate o herpes simplex oculare;
13. Pazienti con presenza di altre gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, cardiovascolari o neurologiche che potrebbero interferire con l'esito dell'indagine o con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dell'indagine;
14. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose trattati con successo);
15. Donne incinte (test delle urine positivo) o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante l'indagine;
16. Pazienti con storia di alcolismo o tossicodipendenza;
17. Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dell'indagine;
18. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o hanno partecipato a un protocollo sperimentale negli ultimi 3 mesi;
19. Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questa indagine.