Vyšetřování za účelem vyhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti gelu WET®

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří prošli procesem informovaného souhlasu a podepsali schválený formulář souhlasu;
2. Ambulantní pacienti a ženy ve věku ≥ 18 let;
3. Pacienti se suchostí nosu střední až těžké intenzity, definovanou jako skóre ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10, s povrchovými mikrolézemi nebo bez nich;
4. Pacienti s absencí výtoku z nosu;
5. Pacienti, kteří neužívali perorální nebo intranazální dekongestanty, antihistaminika (jakýmkoli způsobem), kortikosteroidy (jakýmkoli způsobem), intranazální anticholinergika, inhibitory leukotrienů, mukolytika (jakýmkoli způsobem), kromoglykát sodný (jakýmkoli způsobem) během 4 týdnů před screeningem /základní návštěvu a souhlasíte s tím, že je během vyšetřování nevezmete;
6. Pacienti s kooperativním přístupem a schopností být vyškoleni, aby správně používali hodnocený zdravotnický prostředek, dodržovali dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasili se zaznamenáváním skóre závažnosti příznaků a používání zkoumaného prostředku do denního deníku;
7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a minimálně 1 měsíc před screeningem a po celou dobu vyšetření musí používat spolehlivou formu antikoncepce. Poznámka: Aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, musí být ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je zdokumentováno v anamnéze po dobu alespoň 1 roku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s atopickou nebo neatopickou rinosinusitidou v aktivní fázi;
2. Pacienti s anatomickými abnormalitami nosu (hypertrofie turbinátů, deviace septa, polypy), které by narušovaly nosní proudění;
3. Pacienti s anamnézou operace nosu nebo dutin v předchozích 12 měsících;
4. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo dutin;
5. Pacienti s rhinitis medicamentosa;
6. Pacienti s epistaxí;
7. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními nebo intranazálními dekongestanty, antihistaminiky (jakýmkoli způsobem), kortikosteroidy (jakýmkoli způsobem), intranazálními anticholinergiky, inhibitory leukotrienů, mukolytiky (jakýmkoli způsobem), kromoglykátem sodným (jakýmkoli způsobem) během 4 týdnů před screeningem/základní návštěvou;
8. Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky (jakýmkoli způsobem) během 4 týdnů před screeningem/základní návštěvou;
9. Pacienti v současné době podstupující progresivní imunoterapii (hyposenzibilizace);
10. Pacienti, kteří provedli sinusovou laváž během 2 týdnů před screeningem/základní návštěvou;
11. Pacienti se známou nebo suspektní alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na kyselinu hyaluronovou a/nebo jakoukoli jinou složku zkoumaného zařízení;
12. Pacienti s přítomností některého z následujících klinických stavů: aktivní nebo klidová tuberkulózní infekce dýchacích cest, neléčené mykotické, bakteriální, systémové virové infekce nebo oční herpes simplex;
13. Pacienti s jiným závažným gastrointestinálním, renálním, jaterním, plicním, kardiovaskulárním nebo neurologickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledek vyšetření nebo pacientovu schopnost splnit požadavky vyšetření;
14. Pacienti, u kterých byla v posledních 5 letech diagnostikována rakovina (kromě úspěšně léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů);
15. Těhotné (pozitivní močový test) nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během vyšetřování;
16. Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti;
17. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům vyšetřování;
18. Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení nebo se účastnili zkušebního protokolu v posledních 3 měsících;
19. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do tohoto šetření.