Investigación para evaluar la seguridad clínica y la eficacia de WET® Gel

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que se hayan sometido al proceso de consentimiento informado y que hayan firmado un formulario de consentimiento aprobado;
2. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, con edad ≥ 18 años;
3. Pacientes con sequedad nasal de intensidad moderada-grave, definida como una puntuación ≥ 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10, con o sin microlesiones superficiales;
4. Pacientes con ausencia de secreción nasal;
5. Pacientes que no hayan tomado descongestionantes orales o intranasales, antihistamínicos (por cualquier vía), corticosteroides (por cualquier vía), anticolinérgicos intranasales, inhibidores de leucotrienos, mucolíticos (por cualquier vía), cromoglicato de sodio (por cualquier vía) en las 4 semanas anteriores a la selección. /visita de referencia y acuerda no tomarlas durante la investigación;
6. Pacientes con una actitud cooperativa y capacidad para ser capacitados para usar correctamente el dispositivo médico en investigación, cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y aceptar registrar las puntuaciones de gravedad de los síntomas y el uso del dispositivo en investigación en un diario;
7. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 1 mes antes de la selección y durante toda la investigación. Nota: para ser consideradas mujeres en edad fértil, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas según lo documentado en el historial médico durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con rinosinusitis atópica o no atópica en fase activa;
2. Pacientes con anormalidades anatómicas de la nariz (hipertrofia de cornetes, desviación septal, pólipos) que podrían interferir con el flujo de aire nasal;
3. Pacientes con antecedentes médicos de cirugía nasal o sinusal en los 12 meses anteriores;
4. Pacientes con infección del tracto respiratorio superior o sinusitis;
5. Pacientes con rinitis medicamentosa;
6. Pacientes con epistaxis;
7. Pacientes que hayan recibido tratamiento con descongestionantes orales o intranasales, antihistamínicos (por cualquier vía), corticoides (por cualquier vía), anticolinérgicos intranasales, inhibidores de leucotrienos, mucolíticos (por cualquier vía), cromoglicato de sodio (por cualquier vía) en las 4 semanas antes de la visita de selección/basal;
8. Pacientes que hayan recibido tratamiento con antibióticos (por cualquier vía) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección/basal;
9. Pacientes que actualmente se someten a un curso progresivo de inmunoterapia (hiposensibilización);
10. Pacientes que hayan realizado un lavado de senos paranasales en las 2 semanas anteriores a la visita de selección/basal;
11. Pacientes con alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada al ácido hialurónico y/o a cualquier otro componente del dispositivo en investigación;
12. Pacientes con presencia de cualquiera de las siguientes condiciones clínicas: infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas, virales sistémicas no tratadas o herpes simple ocular;
13. Pacientes con presencia de otra enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, cardiovascular o neurológica grave que podría interferir con el resultado de la investigación o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos de la investigación;
14. Pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer en los últimos 5 años (excepto los carcinomas de células basales y de células escamosas tratados con éxito);
15. Mujeres embarazadas (prueba de orina positiva) o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante la investigación;
16. Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogodependencia;
17. Pacientes con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias de la investigación;
18. Pacientes que hayan usado cualquier fármaco o dispositivo en investigación, o hayan participado en un protocolo de investigación en los últimos 3 meses;
19. Pacientes que hayan sido inscritos previamente en esta investigación.