Investigação para avaliar a segurança clínica e a eficácia do WET® Gel
19 de outubro de 2023 atualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Investigação aberta, multicêntrica e prospectiva para avaliar a segurança clínica e a eficácia do gel WET®, contendo Hydeal-D®, um éster de ácido hialurônico, no tratamento do ressecamento nasal
O objetivo da investigação é avaliar a segurança clínica e a eficácia do gel WET® no tratamento da secura nasal após, no máximo, duas semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é realizar um estudo clínico pós-comercialização para confirmar a segurança e a eficácia clínica do gel WET® no tratamento da secura nasal.
Esta investigação será realizada seguindo a marcação CE do dispositivo de gel WET® e destina-se principalmente a responder a questões relacionadas à segurança clínica ou desempenho (ou seja, riscos residuais) do dispositivo quando usado de acordo com sua rotulagem aprovada.
O estudo também visa definir o regime de dosagem ideal do gel WET®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alzate Brianza, Itália, 22040
- ATS Insubria
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Erba, Itália, 22036
- ATS Insubria
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Porlezza, Itália, 22018
- ATS Insubria
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Via Varese 11
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Como, Via Varese 11, Itália, 22100
- ATS Insubria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ao processo de consentimento informado e que assinaram um formulário de consentimento aprovado;
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, com idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com secura nasal de intensidade moderada a grave, definida como pontuação ≥ 4 em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS), com ou sem microlesões superficiais;
- Pacientes com ausência de secreção nasal;
- Pacientes que não tomaram descongestionantes orais ou intranasais, anti-histamínicos (por qualquer via), corticosteroides (por qualquer via), anticolinérgicos intranasais, inibidores de leucotrienos, mucolíticos (por qualquer via), cromoglicato de sódio (por qualquer via) nas 4 semanas anteriores à triagem /visita inicial e concorda em não levá-los durante a investigação;
- Pacientes com atitude cooperativa e capacidade de serem treinados para usar corretamente o dispositivo médico experimental, aderir aos horários de dosagem e visita e concordar em registrar os escores de gravidade dos sintomas e usar o dispositivo experimental em um diário;
- Se for mulher em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e usar uma forma confiável de contracepção por pelo menos 1 mês antes da triagem e durante a investigação. Observação: para serem consideradas mulheres com potencial para não engravidar, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, conforme documentado no histórico médico, por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com rinossinusite atópica ou não atópica em fase ativa;
- Pacientes com anormalidades anatômicas do nariz (hipertrofia dos cornetos, desvio de septo, pólipos) que interferissem no fluxo aéreo nasal;
- Pacientes com história médica de cirurgia nasal ou sinusal nos últimos 12 meses;
- Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou sinusite;
- Pacientes com rinite medicamentosa;
- Pacientes com epistaxe;
- Pacientes que receberam tratamento com descongestionantes orais ou intranasais, anti-histamínicos (por qualquer via), corticosteroides (por qualquer via), anticolinérgicos intranasais, inibidores de leucotrienos, mucolíticos (por qualquer via), cromoglicato de sódio (por qualquer via) nas 4 semanas precedendo a visita de triagem/linha de base;
- Pacientes que receberam tratamento com antibióticos (por qualquer via) nas 4 semanas anteriores à triagem/visita inicial;
- Pacientes atualmente submetidos a um curso progressivo de imunoterapia (hipossensibilização);
- Pacientes que realizaram lavagem sinusal nas 2 semanas anteriores à triagem/visita inicial;
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância ao ácido hialurônico e/ou qualquer outro componente do dispositivo experimental;
- Pacientes com presença de qualquer uma das seguintes condições clínicas: infecção tuberculosa ativa ou quiescente do trato respiratório, infecções fúngicas, bacterianas, virais sistêmicas não tratadas ou herpes simples ocular;
- Pacientes com presença de outras doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares ou neurológicas graves que possam interferir no resultado da investigação ou na capacidade do paciente de cumprir os requisitos da investigação;
- Pacientes com diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinomas basocelulares e escamosos tratados com sucesso);
- Grávidas (exame de urina positivo) ou lactantes, ou planejando engravidar durante a investigação;
- Pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas;
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências da investigação;
- Pacientes que fizeram uso de qualquer medicamento ou dispositivo em investigação, ou que participaram de um protocolo de investigação nos últimos 3 meses;
- Pacientes que foram previamente incluídos nesta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel WET®
Na visita de triagem/baseline (Visita 1, Dia 1), os pacientes elegíveis serão encaminhados para tratamento com gel WET®, na dose de 3-4 aplicações nasais/dia (de acordo com a necessidade), 1 ou 2 puff/narina, para máximo 14 dias. O tratamento será administrado de acordo com a necessidade do paciente sem qualquer relação com a hora do dia (ou seja, administração diurna ou noturna), porém no máximo de 4 aplicações/dia, que deve incluir uma administração pela manhã ao acordar e uma administração à noite antes de dormir. |
A cada aplicação, deve-se administrar um sopro em cada narina a cada dois segundos, com inspirações mínimas, até que se perceba uma sensação de lubrificação no conduto externo.
Em seguida, o paciente deve proceder com inspirações curtas e toques leves na asa do nariz, para favorecer a distribuição do gel.
É permitido um máximo de 4 erogações (2/narina) em cada sessão de aplicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança geral e tolerabilidade do gel WET®
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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O objetivo principal da investigação é avaliar a segurança geral e a tolerabilidade local do gel WET® na incidência do endpoint primário de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao tratamento.
Ponto final: Incidência de TEAEs locais e gerais relacionados ao tratamento durante toda a duração da investigação.
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na secura nasal
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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Alterações da linha de base na pontuação (0-10 NRS) de secura nasal (manhã, noite e média diária) em qualquer ponto de tempo pós-linha de base
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Porcentagem de pacientes com resolução do ressecamento nasal
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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Porcentagem de pacientes com resolução da secura nasal (definida como pontuação 0 na NRS por ≥ 3 dias consecutivos)
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Tempo para resolução da secura nasal
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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Tempo para resolução da secura nasal (definido como uma pontuação de 0 no NRS por ≥ 3 dias consecutivos)
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Alterações da linha de base de crostas nasais
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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Alterações da linha de base na pontuação (0-10 NRS) de crostas nasais (manhã, noite e média diária) em qualquer ponto de tempo pós-linha de base
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Alterações da linha de base da coceira nasal
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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Alterações desde a linha de base na pontuação (0-10 NRS) de prurido nasal (manhã, noite e média diária) em qualquer ponto de tempo pós-linha de base
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Alterações da linha de base da queimação nasal
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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Mudanças da linha de base na pontuação (0-10 NRS) de queimação nasal (manhã, noite e média diária) em qualquer ponto de tempo pós-linha de base
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Alterações desde a linha de base da obstrução nasal
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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Alterações desde a linha de base na pontuação (0-10 NRS) de obstrução nasal (manhã, noite e média diária) em qualquer ponto de tempo pós-linha de base
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Adesão ao tratamento com gel WET®
Prazo: 15 dias (toda a duração do estudo)
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Adesão ao tratamento de acordo com o diário do paciente
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15 dias (toda a duração do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QQ23_19_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .