Vizsgálat a WET® gél klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik átestek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson, és aláírtak egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot;
2. Férfi és női járóbetegek, ≥ 18 év;
3. Közepesen súlyos-súlyos intenzitású orrszárazságban szenvedő betegek, amelyek 0-10-es numerikus besorolási skálán (NRS) ≥ 4-es pontszámot kapnak, felületi mikroléziókkal vagy anélkül;
4. Orrfolyás hiányában szenvedő betegek;
5. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 4 hétben nem szedtek orális vagy intranazális dekongesztánsokat, antihisztaminokat (bármilyen módon), kortikoszteroidokat (bármilyen módon), intranazális antikolinerg szereket, leukotrién inhibitorokat, mucolitikumokat (bármilyen módon), nátrium-kromoglikátot (bármilyen módon) /baseline látogatás, és vállalja, hogy nem veszi el őket a vizsgálat során;
6. Az együttműködő attitűddel rendelkező, a vizsgálati orvostechnikai eszköz helyes használatára, az adagolási és látogatási ütemterv betartására, valamint a tünetek súlyossági pontszámainak és a vizsgálati eszköz használatának napi naplójában történő rögzítésére alkalmas betegek;
7. Ha fogamzóképes korú nő, akkor a szűrővizsgálaton negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a szűrés előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálat során. Megjegyzés: ahhoz, hogy nem fogamzóképes nősténynek minősüljenek, a nőstényeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, a kórtörténetben dokumentáltan legalább 1 évig.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív fázisban lévő atópiás vagy nem atópiás rhinosinusitisben szenvedő betegek;
2. Az orrban olyan anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek (turbinate hypertrophia, septum deviáció, polipok), amelyek zavarhatják az orr légáramlását;
3. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban orr- vagy arcüregműtét szerepel;
4. Felső légúti vagy sinus fertőzésben szenvedő betegek;
5. rhinitis medicamentosa betegek;
6. Orrvérzésben szenvedő betegek;
7. Orális vagy intranazális dekongesztánsokkal, antihisztaminokkal (bármilyen módon), kortikoszteroidokkal (bármilyen módon), intranazális antikolinergekkel, leukotrién inhibitorokkal, mucolitikumokkal (bármilyen módon), nátrium-kromoglikáttal (bármilyen úton) kezelt betegek a 4 hét alatt a szűrést/alaplátogatást megelőzően;
8. A szűrést/kiindulási vizitet megelőző 4 hétben antibiotikum kezelésben részesült betegek (bármilyen módon);
9. Jelenleg progresszív immunterápiás kúrán (hiposzenzitizáció) részesülő betegek;
10. Azok a betegek, akiknél a szűrést/kiindulási vizitet megelőző 2 hét során arcüregmosást végeztek;
11. A hialuronsavval és/vagy a vizsgálóeszköz bármely más összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett allergiás, túlérzékenység vagy intolerancia esetén;
12. Betegek, akiknél a következő klinikai állapotok bármelyike ​​fennáll: aktív vagy nyugalmi állapotú légúti tuberkulózis fertőzés, kezeletlen gombás, bakteriális, szisztémás vírusfertőzés vagy okuláris herpes simplex;
13. Más súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét vagy a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek;
14. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 5 évben rákot diagnosztizáltak (kivéve a sikeresen kezelt bazális és laphámsejtes karcinómákat);
15. Terhes (pozitív vizeletvizsgálat) vagy szoptató anyák, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt;
16. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség kórtörténetében szenvedő betegek;
17. A betegek valószínűleg nem tartják be a protokollt, vagy nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit;
18. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használtak, vagy vizsgálati protokollban vettek részt;
19. Azok a betegek, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba.