Untersuchung zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von WET® Gel

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich dem Einwilligungsverfahren unterzogen und eine genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet haben;
2. Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nasentrockenheit, definiert als Punktzahl ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10, mit oder ohne oberflächliche Mikroläsionen;
4. Patienten ohne Nasenausfluss;
5. Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening keine oralen oder intranasalen Dekongestiva, Antihistaminika (auf beliebige Art), Kortikosteroide (auf beliebige Art), intranasale Anticholinergika, Leukotrien-Inhibitoren, Mukolytika (auf beliebige Art) oder Natriumcromoglycat (auf beliebige Art) eingenommen haben /Baseline-Besuch und stimmen zu, diese während der Untersuchung nicht mitzunehmen;
6. Patienten mit einer kooperativen Einstellung und der Fähigkeit, geschult zu werden, das Prüfmedizinprodukt korrekt zu verwenden, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und sich bereit zu erklären, die Schweregrade der Symptome und die Verwendung des Prüfprodukts in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen;
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 1 Monat vor dem Screening und während der gesamten Untersuchung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden. Hinweis: Um als Frauen im gebärfähigen Alter zu gelten, müssen Frauen chirurgisch steril oder postmenopausal sein, wie in der Krankengeschichte für mindestens 1 Jahr dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit atopischer oder nicht-atopischer Rhinosinusitis in der aktiven Phase;
2. Patienten mit anatomischen Anomalien der Nase (Hypertrophie der Muschel, Septumdeviation, Polypen), die den nasalen Luftstrom beeinträchtigen würden;
3. Patienten mit einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten;
4. Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen;
5. Patienten mit Rhinitis medicamentosa;
6. Patienten mit Epistaxis;
7. Patienten, die in den 4 Wochen eine Behandlung mit oralen oder intranasalen Dekongestiva, Antihistaminika (auf beliebigem Weg), Kortikosteroiden (auf beliebigem Weg), intranasalen Anticholinergika, Leukotrien-Inhibitoren, Mukolytika (auf beliebigem Weg), Natriumcromoglycat (auf beliebigem Weg) erhalten haben vor dem Screening/Baseline-Besuch;
8. Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening/Basisbesuch eine Behandlung mit Antibiotika (auf beliebige Weise) erhalten haben;
9. Patienten, die sich derzeit einer fortschreitenden Immuntherapie (Hyposensibilisierung) unterziehen;
10. Patienten, die in den 2 Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch eine Nasennebenhöhlenspülung durchgeführt haben;
11. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hyaluronsäure und/oder einem anderen Bestandteil des Prüfprodukts;
12. Patienten mit einer der folgenden klinischen Erkrankungen: aktive oder stille Tuberkulose-Infektion der Atemwege, unbehandelte Pilz-, bakterielle, systemische Virusinfektion oder okulärer Herpes simplex;
13. Patienten mit anderen schweren gastrointestinalen, renalen, hepatischen, pulmonalen, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen, die das Ergebnis der Untersuchung oder die Fähigkeit des Patienten, die Untersuchungsanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnten;
14. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von erfolgreich behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen);
15. Schwangere (positiver Urintest) oder stillende Frauen oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden;
16. Patienten mit Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte;
17. Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Untersuchung nicht verstehen können;
18. Patienten, die in den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet oder an einem Prüfprotokoll teilgenommen haben;
19. Patienten, die zuvor in diese Untersuchung aufgenommen wurden.