Onderzoek om de klinische veiligheid en effectiviteit van WET® Gel te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die het proces van geïnformeerde toestemming hebben ondergaan en een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend;
2. Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, ≥ 18 jaar oud;
3. Patiënten met een matige tot ernstige intensiteit van de neusdroogte, gedefinieerd als een score ≥ 4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), met of zonder oppervlakkige microlaesies;
4. Patiënten met afwezigheid van loopneus;
5. Patiënten die geen orale of intranasale decongestiva, antihistaminica (via welke route dan ook), corticosteroïden (via welke route dan ook), intranasale anticholinergica, leukotrieenremmers, mucolytica (via welke route dan ook), natriumcromoglycaat (via welke route dan ook) hebben ingenomen in de 4 weken voorafgaand aan de screening /baseline bezoek en stem ermee in deze niet mee te nemen tijdens het onderzoek;
6. Patiënten met een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om het medische hulpmiddel voor onderzoek correct te gebruiken, zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's en ermee in te stemmen om de ernstscores van de symptomen en het gebruik van het hulpmiddel voor onderzoek in een dagelijks dagboek te noteren;
7. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek. Opmerking: om te worden beschouwd als vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten vrouwen chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van ten minste 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met atopische of niet-atopische rhinosinusitis in actieve fase;
2. Patiënten met anatomische afwijkingen van de neus (turbinaathypertrofie, septumdeviatie, poliepen) die de nasale luchtstroom zouden verstoren;
3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van neus- of sinuschirurgie in de voorgaande 12 maanden;
4. Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen of de bijholten;
5. Patiënten met rhinitis medicamentosa;
6. Patiënten met epistaxis;
7. Patiënten die in de 4 weken zijn behandeld met orale of intranasale decongestiva, antihistaminica (via welke route dan ook), corticosteroïden (via welke route dan ook), intranasale anticholinergica, leukotrieenremmers, mucolytica (via welke route dan ook), natriumcromoglycaat (via welke route dan ook) voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek;
8. Patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan de screening/baseline-bezoek een behandeling met antibiotica hebben gekregen (via welke route dan ook);
9. Patiënten die momenteel een progressieve immunotherapie ondergaan (hyposensibilisatie);
10. Patiënten die een sinusspoeling hebben uitgevoerd in de 2 weken voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek;
11. Patiënten met bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor hyaluronzuur en/of enig ander onderdeel van het onderzoeksapparaat;
12. Patiënten met een van de volgende klinische aandoeningen: actieve of latente tuberculose-infectie van de luchtwegen, onbehandelde schimmel-, bacteriële, systemische virale infecties of oculaire herpes simplex;
13. Patiënten met de aanwezigheid van andere ernstige gastro-intestinale, nier-, lever-, long-, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan de onderzoekseisen te voldoen, kunnen verstoren;
14. Patiënten bij wie in de afgelopen 5 jaar kanker is vastgesteld (behalve bij met succes behandelde basaal- en plaveiselcelcarcinomen);
15. Zwangere (positieve urinetest) of borstvoeding gevende vrouwen, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving;
17. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen;
18. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een onderzoeksprotocol;
19. Patiënten die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen.