Undersøgelse for at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af WET® Gel

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der har gennemgået processen med informeret samtykke og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring;
2. Mandlige og kvindelige ambulante patienter, i alderen ≥ 18 år;
3. Patienter med nasal tørhed af moderat til svær intensitet, defineret som en score ≥ 4 i en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), med eller uden overfladiske mikrolæsioner;
4. Patienter med fravær af næseflåd;
5. Patienter, der ikke har taget orale eller intranasale dekongestanter, antihistaminer (på nogen måde), kortikosteroider (på nogen måde), intranasale antikolinergika, leukotrienhæmmere, mucolytika (på nogen måde), natriumkromoglycat (på nogen måde) i de 4 uger forud for screeningen /baseline besøg og accepterer ikke at tage dem under undersøgelsen;
6. Patienter med en samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i at bruge det medicinske udstyr til korrekt brug, til at overholde doserings- og besøgsplanerne og accepterer at registrere symptomernes sværhedsgrad og brug af undersøgelsesudstyret i en daglig dagbog;
7. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal de have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og bruge en pålidelig form for prævention i mindst 1 måned før screeningen og under hele undersøgelsen. Bemærk: For at blive betragtet som kvinder i ikke-fertil alder skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale som dokumenteret i sygehistorien i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med atopisk eller ikke-atopisk rhinosinusitis i aktiv fase;
2. Patienter med anatomiske abnormiteter i næsen (turbinathypertrofi, septalafvigelse, polypper), som ville forstyrre nasal luftstrøm;
3. Patienter med en sygehistorie med næse- eller bihuleoperationer inden for de foregående 12 måneder;
4. Patienter med øvre luftveje eller sinusinfektion;
5. Patienter med rhinitis medicamentosa;
6. Patienter med epistaxis;
7. Patienter, der har modtaget behandling med orale eller intranasale dekongestanter, antihistaminer (ved hvilken som helst vej), kortikosteroider (ad hvilken som helst vej), intranasale antikolinergika, leukotrienhæmmere, mucolytika (ad hvilken som helst vej), natriumkromoglycat (ad hvilken som helst vej) i de 4 uger forud for screeningen/baseline besøget;
8. Patienter, der har modtaget behandling med antibiotika (på en hvilken som helst måde) i de 4 uger forud for screeningen/baselinebesøget;
9. Patienter, der i øjeblikket gennemgår et progressivt immunterapiforløb (hyposensibilisering);
10. Patienter, der har udført en sinusskylning i de 2 uger forud for screeningen/baselinebesøget;
11. Patienter med kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hyaluronsyre og/eller enhver anden komponent i undersøgelsesudstyret;
12. Patienter med tilstedeværelse af en af ​​følgende kliniske tilstande: aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene, ubehandlede svampeinfektioner, bakterielle, systemiske virusinfektioner eller okulær herpes simplex;
13. Patienter med tilstedeværelse af anden alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom, der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen eller patientens evne til at overholde undersøgelseskravene;
14. Patienter, der er blevet diagnosticeret for cancer inden for de seneste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellecarcinomer);
15. Gravide (positiv urinprøve) eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
16. Patienter med historie med alkoholisme eller stofafhængighed;
17. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
18. Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller har deltaget i en undersøgelsesprotokol inden for de seneste 3 måneder;
19. Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.