Undersökning för att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten av WET® Gel

Inklusionskriterier:

1. Patienter som har genomgått processen för informerat samtycke och har undertecknat ett godkänt samtyckesformulär;
2. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter, ålder ≥ 18 år;
3. Patienter med torr näsa av måttlig till svår intensitet, definierad som en poäng ≥ 4 i en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), med eller utan ytliga mikrolesioner;
4. Patienter med frånvaro av nasal flytning;
5. Patienter som inte har tagit orala eller intranasala avsvällande medel, antihistaminer (på valfri väg), kortikosteroider (på valfri väg), intranasala antikolinergika, leukotrienhämmare, mukolytika (på valfri väg), natriumkromoglykat (på valfri väg) under de fyra veckorna före screeningen /baslinjebesök och samtycker till att inte ta dem under utredningen;
6. Patienter med en samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i att använda den medicinska prövningsapparaten korrekt, att följa doserings- och besöksscheman, och samtycker till att registrera symtomens svårighetsgrad och användning av undersökningsapparaten i en daglig dagbok;
7. Om kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och använda en tillförlitlig form av preventivmedel i minst 1 månad före screening och under hela utredningen. Obs: för att betraktas som kvinnor som inte är fertila måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala som dokumenterats i medicinsk historia i minst 1 år.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med atopisk eller icke-atopisk rhinosinusit i aktiv fas;
2. Patienter med anatomiska abnormiteter i näsan (turbinathypertrofi, septalavvikelse, polyper) som skulle störa nasalt luftflöde;
3. Patienter med en medicinsk historia av näs- eller sinuskirurgi under de senaste 12 månaderna;
4. Patienter med övre luftvägar eller sinusinfektion;
5. Patienter med rinitis medicamentosa;
6. Patienter med näsblod;
7. Patienter som har fått behandling med orala eller intranasala avsvällande medel, antihistaminer (genom vilken väg som helst), kortikosteroider (på valfri väg), intranasala antikolinergika, leukotrienhämmare, mukolytika (på valfri väg), natriumkromoglykat (på valfri väg) under de fyra veckorna före screeningen/baslinjebesöket;
8. Patienter som har fått behandling med antibiotika (på valfri väg) under de fyra veckorna före screeningen/baslinjebesöket;
9. Patienter som för närvarande genomgår en progressiv kur av immunterapi (hyposensibilisering);
10. Patienter som har utfört en sinussköljning under de 2 veckorna före screeningen/baslinjebesöket;
11. Patienter med känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller intolerans mot hyaluronsyra och/eller någon annan komponent i undersökningsanordningen;
12. Patienter med närvaro av något av följande kliniska tillstånd: aktiv eller vilande tuberkulosinfektion i luftvägarna, obehandlade svampinfektioner, bakteriella, systemiska virusinfektioner eller okulär herpes simplex;
13. Patienter med andra allvarliga gastrointestinala, njur-, lever-, lung-, kardiovaskulära eller neurologiska sjukdomar som kan störa resultatet av undersökningen eller patientens förmåga att uppfylla undersökningskraven;
14. Patienter som har diagnostiserats med cancer under de senaste 5 åren (förutom framgångsrikt behandlade basal- och skivepitelcancer);
15. Gravida (positivt urinprov) eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravid under utredningen;
16. Patienter med anamnes på alkoholism eller drogberoende;
17. Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet eller inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av utredningen;
18. Patienter som har använt något prövningsläkemedel eller apparat, eller som har deltagit i ett undersökningsprotokoll under de senaste 3 månaderna;
19. Patienter som tidigare varit inskrivna i denna utredning.