Исследование по оценке клинической безопасности и эффективности геля WET®

Критерии включения:

1. Пациенты, прошедшие процедуру получения информированного согласия и подписавшие утвержденную форму согласия;
2. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
3. Пациенты с сухостью носа умеренно-тяжелой степени, определяемой как балл ≥ 4 по числовой шкале оценки (NRS) 0-10, с поверхностными микроповреждениями или без них;
4. Пациенты с отсутствием выделений из носа;
5. Пациенты, не принимавшие пероральные или интраназальные деконгестанты, антигистаминные препараты (любым путем), кортикостероиды (любым путем), интраназальные антихолинергические средства, ингибиторы лейкотриенов, муколитики (любым путем), кромогликат натрия (любым путем) в течение 4 недель, предшествующих скринингу /базовый визит и согласие не принимать их во время расследования;
6. Пациенты, готовые к сотрудничеству и способные обучаться правильному использованию исследуемого медицинского изделия, соблюдению графика дозирования и посещений, а также соглашаются записывать показатели тяжести симптомов и использования исследуемого изделия в ежедневном дневнике;
7. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и использовать надежную форму контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования. Примечание: чтобы считаться женщинами, не способными к деторождению, женщины должны быть хирургически бесплодными или находиться в постменопаузе, как это задокументировано в истории болезни в течение как минимум 1 года.

Критерий исключения:

1. Пациенты с атопическим или неатопическим риносинуситом в активной фазе;
2. Пациенты с анатомическими аномалиями носа (гипертрофия носовых раковин, искривление перегородки, полипы), препятствующими носовому потоку воздуха;
3. Пациенты с хирургическим вмешательством на носу или околоносовых пазухах в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев;
4. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или носовых пазух;
5. Пациенты с медикаментозным ринитом;
6. Пациенты с носовым кровотечением;
7. Пациенты, получавшие пероральные или интраназальные деконгестанты, антигистаминные препараты (любым путем), кортикостероиды (любым путем), интраназальные антихолинергические средства, ингибиторы лейкотриенов, муколитики (любым путем), кромогликат натрия (любым путем) в течение 4 недель предшествующий скринингу/посещению исходного состояния;
8. Пациенты, получавшие лечение антибиотиками (любым путем) в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга/исходного уровня;
9. Пациенты, в настоящее время проходящие прогрессивный курс иммунотерапии (гипосенсибилизация);
10. Пациенты, выполнившие промывание носовых пазух в течение 2 недель, предшествующих скринингу/посещению исходного уровня;
11. Пациенты с известной или предполагаемой аллергией, повышенной чувствительностью или непереносимостью гиалуроновой кислоты и/или любого другого компонента исследуемого устройства;
12. Пациенты с наличием любого из следующих клинических состояний: активная или латентная туберкулезная инфекция дыхательных путей, нелеченные грибковые, бактериальные, системные вирусные инфекции или глазной простой герпес;
13. Пациенты с наличием других серьезных желудочно-кишечных, почечных, печеночных, легочных, сердечно-сосудистых или неврологических заболеваний, которые могут повлиять на исход исследования или способность пациента выполнять требования исследования;
14. Пациенты, у которых в течение последних 5 лет был диагностирован рак (за исключением успешно вылеченных базальноклеточных и плоскоклеточных карцином);
15. Беременные (положительный анализ мочи) или кормящие женщины, или планирующие забеременеть во время исследования;
16. Пациенты с алкоголизмом или наркозависимостью в анамнезе;
17. Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования;
18. Пациенты, которые использовали какой-либо исследуемый препарат или устройство или участвовали в исследовательском протоколе за последние 3 месяца;
19. Пациенты, которые ранее были включены в это исследование.