Undersøkelse for å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til WET® Gel

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som har gjennomgått prosessen med informert samtykke og har signert et godkjent samtykkeskjema;
2. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, i alderen ≥ 18 år;
3. Pasienter med nesetørrhet av moderat-alvorlig intensitet, definert som en skåre ≥ 4 i en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), med eller uten overfladiske mikrolesjoner;
4. Pasienter med fravær av neseutslipp;
5. Pasienter som ikke har tatt orale eller intranasale dekongestanter, antihistaminer (på noen måte), kortikosteroider (på noen måte), intranasale antikolinergika, leukotrienhemmere, mukolytika (på noen måte), natriumkromoglykat (på noen måte) i løpet av de 4 ukene før screeningen /baseline besøk og godta å ikke ta dem under undersøkelsen;
6. Pasienter med en samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke det medisinske undersøkelsesutstyret på riktig måte, til å overholde doserings- og besøksplanene, og godtar å registrere symptomenes alvorlighetsgrad og bruk av undersøkelsesutstyret i en daglig dagbok;
7. Hvis kvinner er i fertil alder, må de ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og bruke en pålitelig prevensjonsform i minst 1 måned før screening og gjennom hele undersøkelsen. Merk: For å bli betraktet som kvinner med ikke-fertil potensial, må kvinner være kirurgisk sterile eller postmenopausale som dokumentert i medisinsk historie i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med atopisk eller ikke-atopisk rhinosinusitt i aktiv fase;
2. Pasienter med anatomiske abnormiteter i nesen (turbinathypertrofi, septalavvik, polypper) som ville forstyrre neseluftstrømmen;
3. Pasienter med en medisinsk historie med nese- eller bihuleoperasjoner de siste 12 månedene;
4. Pasienter med øvre luftveier eller bihulebetennelse;
5. Pasienter med rhinitis medicamentosa;
6. Pasienter med neseblødning;
7. Pasienter som har mottatt behandling med orale eller intranasale dekongestanter, antihistaminer (på hvilken som helst vei), kortikosteroider (på hvilken som helst vei), intranasale antikolinergika, leukotrienhemmere, mukolytika (på hvilken som helst måte), natriumkromoglykat (på hvilken som helst måte) i løpet av de 4 ukene før screeningen/startbesøket;
8. Pasienter som har mottatt behandling med antibiotika (på en hvilken som helst måte) i løpet av de 4 ukene før screening/startbesøket;
9. Pasienter som for tiden gjennomgår et progressivt kur med immunterapi (hyposensibilisering);
10. Pasienter som har utført en sinusskylling i løpet av de 2 ukene før screeningen/besøket ved baseline;
11. Pasienter med kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hyaluronsyre og/eller andre komponenter i undersøkelsesutstyret;
12. Pasienter med tilstedeværelse av noen av følgende kliniske tilstander: aktiv eller hvilende tuberkuloseinfeksjon i luftveiene, ubehandlet sopp-, bakterie-, systemisk virusinfeksjon eller okulær herpes simplex;
13. Pasienter med tilstedeværelse av annen alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom som kan forstyrre resultatet av undersøkelsen eller pasientens evne til å overholde undersøkelseskravene;
14. Pasienter som har blitt diagnostisert med kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlede basal- og plateepitelkarsinomer);
15. Gravide (positiv urinprøve) eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen;
16. Pasienter med historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
17. Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av undersøkelsen;
18. Pasienter som har brukt undersøkelsesmedisin eller utstyr, eller har deltatt i en undersøkelsesprotokoll de siste 3 månedene;
19. Pasienter som tidligere har vært registrert i denne undersøkelsen.