Tutkimus WET®-geelin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hyaluronihapon esteriä Hydeal-D®:tä sisältävän WET®-geelin kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta nenän kuivuuden hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida WET®-geelin kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta nenän kuivuuden hoidossa enintään kahden viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin tavoitteena on suorittaa markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus WET®-geelin turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi nenän kuivuuden hoidossa.
Tämä tutkimus suoritetaan WET®-geelilaitteen CE-merkinnän mukaisesti ja sen tarkoituksena on pääasiassa vastata kliiniseen turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyviin kysymyksiin (esim. jäännösriskit), kun sitä käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää WET®-geelin optimaalinen annostusohjelma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzate Brianza, Italia, 22040
- ATS Insubria
-
Erba, Italia, 22036
- ATS Insubria
-
Porlezza, Italia, 22018
- ATS Insubria
-
-
Via Varese 11
-
Como, Via Varese 11, Italia, 22100
- ATS Insubria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi tietoisen suostumusprosessin ja jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn suostumuslomakkeen;
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on keskivaikea-vaikea-asteinen nenän kuivuminen, joka määritellään pisteeksi ≥ 4 0-10 asteikolla (NRS), pinnallisia mikroleesioita tai ilman niitä;
- Potilaat, joilla ei ole nenävuotoa;
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet oraalisia tai intranasaalisia dekongestantteja, antihistamiineja (millä tahansa reitillä), kortikosteroideja (millä tahansa reitillä), intranasaalisia antikolinergisiä lääkkeitä, leukotrieenin estäjiä, mukolyyttejä (millä tahansa reitillä), natriumkromoglykaattia (millä tahansa reitillä) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana /perustilanteen käynti ja suostua olemaan viemättä niitä tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on yhteistyöhaluinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään tutkittavaa lääkinnällistä laitetta oikein, noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja ja suostuvat kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet ja tutkimuslaitteen käytön päivittäiseen päiväkirjaan;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Huomautus: naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, kuten sairaushistoriassa on dokumentoitu vähintään 1 vuoden ajan, jotta niitä voidaan pitää ei-hedelmöitysikäisinä naisina.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on atooppinen tai ei-atooppinen rinosinusiitti aktiivisessa vaiheessa;
- Potilaat, joilla on nenän anatomisia poikkeavuuksia (turbinate hypertrofia, väliseinän poikkeama, polyypit), jotka voivat häiritä nenän ilmavirtausta;
- Potilaat, joilla on ollut nenä- tai poskionteloleikkauksia edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus;
- potilaat, joilla on medicamentosa nuha;
- Potilaat, joilla on nenäverenvuoto;
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa oraalisilla tai intranasaalisilla dekongestanteilla, antihistamiineilla (millä tahansa reitillä), kortikosteroideilla (millä tahansa reitillä), intranasaalisilla antikolinergisilla lääkkeillä, leukotrieenin estäjillä, mukolyyteillä (millä tahansa reitillä), natriumkromoglykaatilla (millä tahansa reitillä) 4 viikon aikana ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa (millä tahansa reitillä) seulonta-/peruskäyntikäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Potilaat, joilla on parhaillaan progressiivinen immunoterapia (hyposensitisaatio);
- Potilaat, jotka ovat tehneet poskiontelohuuhtelun seulonta-/peruskäyntikäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana;
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia hyaluronihapolle ja/tai jollekin muulle tutkimuslaitteen komponentille;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä tiloista: hengitysteiden aktiivinen tai lepotilassa oleva tuberkuloosiinfektio, hoitamaton sieni-, bakteeri-, systeeminen virusinfektio tai silmän herpes simplex;
- Potilaat, joilla on muita vakavia maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien tai neurologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen lopputulosta tai potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja tyvi- ja levyepiteelisyöpää);
- raskaana (positiivinen virtsatesti) tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai huumeiden riippuvuus;
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai osallistuneet tutkimusprotokollaan viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WET® geeli
Seulonta-/peruskäynneillä (käynti 1, päivä 1) kelpoisille potilaille määrätään hoito WET®-geelillä, annoksella 3-4 nenäsuoritusta/vrk (tarpeen mukaan), 1 tai 2 puhallusta/sieraimeen. enintään 14 päivää. Hoito annetaan potilaan tarpeen mukaan ilman mitään yhteyttä vuorokaudenaikaan (esim. päivä- tai yöannostelu), kuitenkin enintään 4 käyttökertaa/päivä, johon tulee sisältyä yksi annos aamulla heräämisen jälkeen ja yksi annostelu illalla ennen nukkumaan menoa. |
Jokaisessa käyttökerrassa tulee antaa suihke kumpaankin sieraimeen kahden sekunnin välein minimaalisella sisäänhengityksellä, kunnes havaitaan voitelun tunne ulkoisessa käytössä.
Sitten potilaan tulee jatkaa lyhyitä hengityksiä ja kevyesti koskettamalla nenän alaosaa geelin leviämisen edistämiseksi.
Enintään 4 erogaatiota (2 / sieraimeen) sallitaan jokaisella käyttökerralla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WET®-geelin yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida WET®-geelin yleistä turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä hoitoon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Päätepiste: Paikallisten ja yleisten hoitoon liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan.
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän kuivuudessa
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Muutokset lähtötasosta nenän kuivuuden pistemäärissä (0-10 NRS) (aamulla, illalla ja päivittäinen keskiarvo) kaikilla lähtötilanteen jälkeisillä pisteillä
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla nenän kuivuminen hävisi
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla nenän kuivuminen hävisi (määritelty pisteeksi 0 NRS:ssä ≥ 3 peräkkäisenä päivänä)
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
|
Aika ratkaista nenän kuivuminen
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Aika nenän kuivuuden häviämiseen (määritelty arvoksi 0 NRS:ssä ≥ 3 peräkkäisenä päivänä)
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
|
Muutokset nenän kuoriutumisen lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Muutokset lähtötasosta nenän kuoriutumispisteissä (0-10 NRS) (aamulla, illalla ja päivittäinen keskiarvo) millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä hetkellä
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
|
Muutokset nenän kutinan lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Muutokset lähtötasosta nenän kutinapisteissä (0-10 NRS) (aamulla, illalla ja päivittäinen keskiarvo) millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä hetkellä
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
|
Muutokset nenän polttamisen lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Muutokset lähtötasosta nenän polttamisen pistemäärissä (0-10 NRS) (aamulla, illalla ja päivittäinen keskiarvo) millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä hetkellä
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
|
Muutokset nenätukoksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Muutokset lähtötilanteesta nenätukoksen pistemäärässä (0-10 NRS) (aamu-, ilta- ja vuorokausikeskiarvo) missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä vaiheessa
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
|
Yhteensopivuus WET®-geelillä
Aikaikkuna: 15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Hoidon noudattaminen potilaspäiväkirjan mukaan
|
15 päivää (koko opiskeluaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QQ23_19_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .