静脉注射右美托咪定在腰麻剖宫产术中的应用
2020年7月22日 更新者：Egyptian Biomedical Research Network
静脉注射右美托咪定减轻腰麻剖宫产患者的低血压和上腹痛：一项随机临床研究
本研究假设在剖宫产腰麻期间静脉注射右美托咪定对血流动力学稳定性和上腹痛具有有益影响，同时镇痛效果令人满意，对母亲和新生儿具有良好的安全性。
研究概览
详细说明
背景与目的：腰麻剖宫产时常会出现低血压和上腹痛。 右美托咪定 (DEX) 是一种高度选择性的 α 2-肾上腺素能激动剂。 它的作用涉及交感神经、镇静、麻醉和镇痛作用。 本随机研究旨在评估静脉注射 DEX 对剖宫产妇女的血液动力学参数和上腹痛的影响。
患者和方法：本研究是一项随机双盲对照试验。 70 名患者被随机分配到两个干预组之一：一组接受脊髓麻醉和静脉注射 DEX（1 微克/千克），另一组接受脊髓麻醉和安慰剂（生理盐水）。 施用的药物在 10 分钟内缓慢静脉注射，然后使用 2-2.2 ml 高压布比卡因 (10 -12.5 mg) 引入 L3/4 或 L4/5 间隙实现鞘内阻滞。 主要结果参数包括低血压发作的频率、所需麻黄碱剂量的频率、镇静评分和上腹痛发作。 次要结果包括感觉和运动阻滞开始的时间、感觉和运动阻滞的持续时间、手术持续时间、请求救援镇痛所需的时间、鞘内阻滞水平以及 1 分钟和 5 分钟时的新生儿 Apgar 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产妇女的足月妊娠和美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I/II
排除标准：
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 严重心肺疾病
- 甲状腺疾病 多种过敏 早产
- 已知的致命异常
- 已知的慢性胃肠道问题伴有上腹痛，例如 消化性溃疡和反流性食管炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：右美托咪定
脊髓麻醉和静脉注射右美托咪定（1µg/kg）
|
脊髓麻醉和静脉注射右美托咪定（1μg/kg）。
施用的药物在 10 分钟内缓慢静脉注射，然后使用 2-2.2 ml 高压布比卡因 (10 -12.5 mg) 引入 L3/4 或 L4/5 间隙实现鞘内阻滞。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：盐水
脊髓麻醉和安慰剂（生理盐水）。
|
脊髓麻醉和静脉注射生理盐水。
施用的药物在 10 分钟内缓慢静脉注射，然后使用 2-2.2 ml 高压布比卡因 (10 -12.5 mg) 引入 L3/4 或 L4/5 间隙实现鞘内阻滞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压
大体时间：术后 48 小时
|
收缩压 < 90 mmHg
|
术后 48 小时
|
|
麻黄碱的使用
大体时间：术后 48 小时
|
需要麻黄碱剂量的频率
|
术后 48 小时
|
|
镇静
大体时间：术后 48 小时
|
镇静评分
|
术后 48 小时
|
|
上腹痛
大体时间：术后 48 小时
|
通过视觉模拟量表评估的上腹区疼痛
|
术后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉和运动块
大体时间：术中
|
感觉和运动障碍发作的时间
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Elsawy, MD、Al-Azhar University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月19日
初级完成 (实际的)
2019年10月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.