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Dexmédétomidine intraveineuse lors d'une césarienne sous rachianesthésie

22 juillet 2020 mis à jour par: Egyptian Biomedical Research Network

La dexmédétomidine intraveineuse réduit l'hypotension et la douleur épigastrique lors d'une césarienne sous rachianesthésie : une étude clinique randomisée

La présente étude a émis l'hypothèse que l'utilisation intraveineuse de dexmédétomidine pendant la rachianesthésie pour césarienne a une influence bénéfique sur la stabilité hémodynamique et la douleur épigastrique ainsi que des effets analgésiques satisfaisants et un excellent profil de sécurité pour la mère et le nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et objectif : L'hypotension et les douleurs épigastriques sont fréquemment rencontrées lors de la rachianesthésie pour césarienne. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste α 2-adrénergique hautement sélectif. Ses effets impliquent des actions sympatholytiques, sédatives, anesthésiques et analgésiques. La présente étude randomisée visait à évaluer l'effet de l'administration intraveineuse de DEX sur les paramètres hémodynamiques et la douleur épigastrique chez les femmes soumises à une césarienne.

Patients et méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Soixante-dix patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention : un groupe a reçu une rachianesthésie et de la DEX intraveineuse (1 µg/kg) et l'autre groupe a reçu une rachianesthésie et un placebo (solution saline). Les médicaments administrés ont été injectés lentement par voie intraveineuse pendant 10 minutes, puis un bloc intrathécal a été réalisé en utilisant 2 à 2,2 ml de bupivacaïne hyperbare (10 à 12,5 mg) introduits à l'espacement L3/4 ou L4/5. Les principaux paramètres de résultat comprenaient la fréquence des épisodes d'hypotension, la fréquence des doses d'éphédrine nécessaires, le score de sédation et les épisodes de douleur épigastrique. Les critères de jugement secondaires comprenaient le délai d'apparition des blocs sensitifs et moteurs, la durée des blocs sensitifs et moteurs, la durée opératoire, le temps nécessaire pour demander une analgésie de secours, le niveau de bloc intrathécal et le score d'Apgar néonatal à 1 et 5 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse à terme et état physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) chez les femmes devant subir une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique ou rénale sévère
  • Maladie cardio-pulmonaire sévère
  • Affections thyroïdiennes allergies multiples prématurité
  • Anomalie mortelle connue
  • Problèmes gastro-intestinaux chroniques connus avec douleur épigastrique, par ex. ulcère peptique et œsophagite par reflux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
rachianesthésie et dexmédétomidine intraveineuse (1µg/kg)
Rachianesthésie et dexmédétomidine intraveineuse (1μg/kg). Les médicaments administrés ont été injectés lentement par voie intraveineuse pendant 10 minutes, puis un bloc intrathécal a été réalisé en utilisant 2 à 2,2 ml de bupivacaïne hyperbare (10 à 12,5 mg) introduits à l'espacement L3/4 ou L4/5.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Saline
rachianesthésie et placebo (solution saline).
Rachianesthésie et solution saline intraveineuse. Les médicaments administrés ont été injectés lentement par voie intraveineuse pendant 10 minutes, puis un bloc intrathécal a été réalisé en utilisant 2 à 2,2 ml de bupivacaïne hyperbare (10 à 12,5 mg) introduits à l'espacement L3/4 ou L4/5.
Autres noms:
  • solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
tension artérielle systolique < 90 mmHg
jusqu'à 48 heures postopératoires
utilisation d'éphédrine
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
fréquence des doses d'éphédrine nécessaires
jusqu'à 48 heures postopératoires
sédation
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
score de sédation
jusqu'à 48 heures postopératoires
douleur épigastrique
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
Douleur dans la région épigastrique évaluée par l'échelle visuelle analogique
jusqu'à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
blocages sensoriels et moteurs
Délai: Peropératoire
délai d'apparition des blocages sensoriels et moteurs
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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