- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04358367
Dexmédétomidine intraveineuse lors d'une césarienne sous rachianesthésie
La dexmédétomidine intraveineuse réduit l'hypotension et la douleur épigastrique lors d'une césarienne sous rachianesthésie : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : L'hypotension et les douleurs épigastriques sont fréquemment rencontrées lors de la rachianesthésie pour césarienne. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste α 2-adrénergique hautement sélectif. Ses effets impliquent des actions sympatholytiques, sédatives, anesthésiques et analgésiques. La présente étude randomisée visait à évaluer l'effet de l'administration intraveineuse de DEX sur les paramètres hémodynamiques et la douleur épigastrique chez les femmes soumises à une césarienne.
Patients et méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Soixante-dix patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention : un groupe a reçu une rachianesthésie et de la DEX intraveineuse (1 µg/kg) et l'autre groupe a reçu une rachianesthésie et un placebo (solution saline). Les médicaments administrés ont été injectés lentement par voie intraveineuse pendant 10 minutes, puis un bloc intrathécal a été réalisé en utilisant 2 à 2,2 ml de bupivacaïne hyperbare (10 à 12,5 mg) introduits à l'espacement L3/4 ou L4/5. Les principaux paramètres de résultat comprenaient la fréquence des épisodes d'hypotension, la fréquence des doses d'éphédrine nécessaires, le score de sédation et les épisodes de douleur épigastrique. Les critères de jugement secondaires comprenaient le délai d'apparition des blocs sensitifs et moteurs, la durée des blocs sensitifs et moteurs, la durée opératoire, le temps nécessaire pour demander une analgésie de secours, le niveau de bloc intrathécal et le score d'Apgar néonatal à 1 et 5 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme et état physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) chez les femmes devant subir une césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique ou rénale sévère
- Maladie cardio-pulmonaire sévère
- Affections thyroïdiennes allergies multiples prématurité
- Anomalie mortelle connue
- Problèmes gastro-intestinaux chroniques connus avec douleur épigastrique, par ex. ulcère peptique et œsophagite par reflux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dexmédétomidine
rachianesthésie et dexmédétomidine intraveineuse (1µg/kg)
|
Rachianesthésie et dexmédétomidine intraveineuse (1μg/kg).
Les médicaments administrés ont été injectés lentement par voie intraveineuse pendant 10 minutes, puis un bloc intrathécal a été réalisé en utilisant 2 à 2,2 ml de bupivacaïne hyperbare (10 à 12,5 mg) introduits à l'espacement L3/4 ou L4/5.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Saline
rachianesthésie et placebo (solution saline).
|
Rachianesthésie et solution saline intraveineuse.
Les médicaments administrés ont été injectés lentement par voie intraveineuse pendant 10 minutes, puis un bloc intrathécal a été réalisé en utilisant 2 à 2,2 ml de bupivacaïne hyperbare (10 à 12,5 mg) introduits à l'espacement L3/4 ou L4/5.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hypotension
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
|
tension artérielle systolique < 90 mmHg
|
jusqu'à 48 heures postopératoires
|
utilisation d'éphédrine
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
|
fréquence des doses d'éphédrine nécessaires
|
jusqu'à 48 heures postopératoires
|
sédation
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
|
score de sédation
|
jusqu'à 48 heures postopératoires
|
douleur épigastrique
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Douleur dans la région épigastrique évaluée par l'échelle visuelle analogique
|
jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
blocages sensoriels et moteurs
Délai: Peropératoire
|
délai d'apparition des blocages sensoriels et moteurs
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 01041620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Complications de la césarienne
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutement
-
IHU StrasbourgComplétéTumeur maligne | Maladie inflammatoire | Toutes les conditions chirurgicales nécessitant habituellement une section congelée | Tumeur bénigneFrance
-
Zagazig UniversityComplétéHernioplastie | Section du nerf ilio-inguinal | Prévention de la douleurEgypte
-
Fudan UniversityRecrutementAdénocarcinome pulmonaire | Section gelée | Résection sous-lobaireChine
-
Advanced Reconstructive Surgery AllianceActif, ne recrute pasProblèmes de diaphragme | Paralysie diaphragmatique | Essoufflement | Diaphragme; Paralysie due à une section accidentelle du nerf phrénique pendant l'interventionÉtats-Unis
Essais cliniques sur Produit injectable de dexmédétomidine
-
Radicle ScienceComplétéLa dépression | La douleur | Dormir | AnxiétéÉtats-Unis
-
Suranaree University of TechnologyComplétéLe phénomène de diminution de la résistance électrique au sein des chambres conductrices, entraînant l'augmentation d'une propriété conductriceThaïlande
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungComplétéLa composition corporelle | Mesures de circonférence | Mesures d'épaisseur des tissusÉtats-Unis
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéAdaptation des lentilles de contactÉtats-Unis