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Dexmedetomidina endovenosa em cesariana sob raquianestesia

22 de julho de 2020 atualizado por: Egyptian Biomedical Research Network

Dexmedetomidina intravenosa reduz hipotensão e dor epigástrica em cesariana sob raquianestesia: um estudo clínico randomizado

O presente estudo levantou a hipótese de que o uso de dexmedetomidina intravenosa durante a raquianestesia para cesariana tem uma influência benéfica na estabilidade hemodinâmica e na dor epigástrica, juntamente com efeitos analgésicos satisfatórios e excelente perfil de segurança para a mãe e o recém-nascido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa e objetivo: Hipotensão e dor epigástrica são comumente encontradas durante raquianestesia para cesariana. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista α 2-adrenérgico altamente seletivo. Seus efeitos envolvem ações simpatolíticas, sedativas, anestésicas e analgésicas. O presente estudo randomizado teve como objetivo avaliar o efeito da administração intravenosa de DEX sobre os parâmetros hemodinâmicos e dor epigástrica em mulheres submetidas à cesariana.

Pacientes e Métodos: Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego controlado. Setenta pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção: um grupo recebeu raquianestesia e DEX intravenosa (1µg/kg) e o outro grupo recebeu raquianestesia e placebo (solução salina). As drogas administradas foram injetadas lentamente por via intravenosa durante 10 minutos, em seguida, o bloqueio intratecal foi obtido com 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 -12,5 mg) introduzida no interespaço L3/4 ou L4/5. Os parâmetros de resultado primário incluíram frequência de episódios de hipotensão, frequência de doses de efedrina necessárias, pontuação de sedação e episódios de dor epigástrica. Os desfechos secundários incluíram o tempo até o início dos bloqueios sensorial e motor, duração dos bloqueios sensorial e motor, duração da operação, tempo necessário para solicitação de analgesia de resgate, nível de bloqueio intratecal e pontuação de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez a termo e estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) em mulheres agendadas para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Doença hepática ou renal grave
  • Doença cardiopulmonar grave
  • Distúrbios da tireoide Alergias múltiplas Prematuridade
  • Anormalidade fatal conhecida
  • Problemas gastrointestinais crônicos conhecidos com dor epigástrica, por ex. úlcera péptica e esofagite de refluxo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
raquianestesia e dexmedetomidina intravenosa (1µg/kg)
Raquianestesia e dexmedetomidina endovenosa (1μg/kg). As drogas administradas foram injetadas lentamente por via intravenosa durante 10 minutos, em seguida, o bloqueio intratecal foi obtido com 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 -12,5 mg) introduzida no interespaço L3/4 ou L4/5.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Salina
raquianestesia e placebo (solução salina).
Raquianestesia e solução salina intravenosa. As drogas administradas foram injetadas lentamente por via intravenosa durante 10 minutos, em seguida, o bloqueio intratecal foi obtido com 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 -12,5 mg) introduzida no interespaço L3/4 ou L4/5.
Outros nomes:
  • solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotensão
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
pressão arterial sistólica < 90 mmHg
até 48 horas de pós-operatório
uso de efedrina
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
frequência de doses de efedrina necessárias
até 48 horas de pós-operatório
sedação
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
pontuação de sedação
até 48 horas de pós-operatório
dor epigástrica
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
Dor na região epigástrica avaliada pela Escala Visual Analógica
até 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bloqueios sensoriais e motores
Prazo: Intraoperatório
tempo para o início dos bloqueios sensoriais e motores
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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