- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04358367
Dexmedetomidina endovenosa em cesariana sob raquianestesia
Dexmedetomidina intravenosa reduz hipotensão e dor epigástrica em cesariana sob raquianestesia: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo: Hipotensão e dor epigástrica são comumente encontradas durante raquianestesia para cesariana. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista α 2-adrenérgico altamente seletivo. Seus efeitos envolvem ações simpatolíticas, sedativas, anestésicas e analgésicas. O presente estudo randomizado teve como objetivo avaliar o efeito da administração intravenosa de DEX sobre os parâmetros hemodinâmicos e dor epigástrica em mulheres submetidas à cesariana.
Pacientes e Métodos: Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego controlado. Setenta pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção: um grupo recebeu raquianestesia e DEX intravenosa (1µg/kg) e o outro grupo recebeu raquianestesia e placebo (solução salina). As drogas administradas foram injetadas lentamente por via intravenosa durante 10 minutos, em seguida, o bloqueio intratecal foi obtido com 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 -12,5 mg) introduzida no interespaço L3/4 ou L4/5. Os parâmetros de resultado primário incluíram frequência de episódios de hipotensão, frequência de doses de efedrina necessárias, pontuação de sedação e episódios de dor epigástrica. Os desfechos secundários incluíram o tempo até o início dos bloqueios sensorial e motor, duração dos bloqueios sensorial e motor, duração da operação, tempo necessário para solicitação de analgesia de resgate, nível de bloqueio intratecal e pontuação de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo e estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) em mulheres agendadas para cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou renal grave
- Doença cardiopulmonar grave
- Distúrbios da tireoide Alergias múltiplas Prematuridade
- Anormalidade fatal conhecida
- Problemas gastrointestinais crônicos conhecidos com dor epigástrica, por ex. úlcera péptica e esofagite de refluxo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
raquianestesia e dexmedetomidina intravenosa (1µg/kg)
|
Raquianestesia e dexmedetomidina endovenosa (1μg/kg).
As drogas administradas foram injetadas lentamente por via intravenosa durante 10 minutos, em seguida, o bloqueio intratecal foi obtido com 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 -12,5 mg) introduzida no interespaço L3/4 ou L4/5.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
raquianestesia e placebo (solução salina).
|
Raquianestesia e solução salina intravenosa.
As drogas administradas foram injetadas lentamente por via intravenosa durante 10 minutos, em seguida, o bloqueio intratecal foi obtido com 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 -12,5 mg) introduzida no interespaço L3/4 ou L4/5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hipotensão
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
|
pressão arterial sistólica < 90 mmHg
|
até 48 horas de pós-operatório
|
uso de efedrina
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
|
frequência de doses de efedrina necessárias
|
até 48 horas de pós-operatório
|
sedação
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
|
pontuação de sedação
|
até 48 horas de pós-operatório
|
dor epigástrica
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
|
Dor na região epigástrica avaliada pela Escala Visual Analógica
|
até 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
bloqueios sensoriais e motores
Prazo: Intraoperatório
|
tempo para o início dos bloqueios sensoriais e motores
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 01041620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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