Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение дексмедетомидина при кесаревом сечении под спинальной анестезией

22 июля 2020 г. обновлено: Egyptian Biomedical Research Network

Внутривенное введение дексмедетомидина снижает гипотензию и боль в эпигастрии при кесаревом сечении под спинальной анестезией: рандомизированное клиническое исследование

В настоящем исследовании выдвинута гипотеза о том, что внутривенное введение дексмедетомидина во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении оказывает благотворное влияние на гемодинамическую стабильность и боли в эпигастрии наряду с удовлетворительным обезболивающим эффектом и отличным профилем безопасности для матери и новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цель. Во время спинальной анестезии при кесаревом сечении часто встречаются гипотензия и боль в эпигастрии. Дексмедетомидин (DEX) является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов. Его эффекты влекут за собой симпатолитическое, седативное, анестезирующее и обезболивающее действие. Настоящее рандомизированное исследование было направлено на оценку влияния внутривенного введения DEX на гемодинамические параметры и эпигастральную боль у женщин, перенесших кесарево сечение.

Пациенты и методы. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Семьдесят пациентов были случайным образом распределены в одну из двух интервенционных групп: одна группа получала спинальную анестезию и внутривенный DEX (1 мкг/кг), а другая группа получала спинальную анестезию и плацебо (физиологический раствор). Вводимые препараты медленно вводили внутривенно в течение 10 минут, после чего интратекально осуществляли блокаду с помощью 2-2,2 мл гипербарического бупивакаина (10-12,5 мг), введенного в промежутки L3/4 или L4/5. Параметры первичного исхода включали частоту эпизодов гипотензии, частоту необходимых доз эфедрина, показатель седации и эпизодов боли в эпигастрии. Вторичные результаты включали время до появления сенсорной и моторной блокады, продолжительность сенсорной и моторной блокады, продолжительность операции, время, необходимое для запроса неотложной анальгезии, уровень интратекальной блокады и неонатальную оценку по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Доношенная беременность и физический статус I/II Американского общества анестезиологов (ASA) у женщин, планирующих плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание
  • Заболевания щитовидной железы, множественная аллергия, недоношенность.
  • Известная фатальная аномалия
  • Известные хронические желудочно-кишечные проблемы с эпигастральной болью, например. язвенная болезнь и рефлюкс-эзофагит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
спинномозговая анестезия и внутривенное введение дексмедетомидина (1 мкг/кг)
Лекарство: Дексмедетомидин инъекционный продукт
Спинальная анестезия и внутривенное введение дексмедетомидина (1 мкг/кг). Вводимые препараты медленно вводили внутривенно в течение 10 минут, после чего интратекально осуществляли блокаду с помощью 2-2,2 мл гипербарического бупивакаина (10-12,5 мг), введенного в промежутки L3/4 или L4/5.
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
спинальная анестезия и плацебо (физиологический раствор).
Лекарство: Физиологический раствор
Спинальная анестезия и внутривенный физиологический раствор. Вводимые препараты медленно вводили внутривенно в течение 10 минут, после чего интратекально осуществляли блокаду с помощью 2-2,2 мл гипербарического бупивакаина (10-12,5 мг), введенного в промежутки L3/4 или L4/5.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипотония
Временное ограничение: до 48 часов после операции
систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
до 48 часов после операции
использование эфедрина
Временное ограничение: до 48 часов после операции
частота необходимых доз эфедрина
до 48 часов после операции
седативный эффект
Временное ограничение: до 48 часов после операции
оценка седации
до 48 часов после операции
колики
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Боль в эпигастральной области по визуальной аналоговой шкале
до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сенсорные и моторные блоки
Временное ограничение: Интраоперационный
время до появления сенсорной и моторной блокады
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egyptian Biomedical Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01041620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин инъекционный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться