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Dexmedetomidina endovenosa nel taglio cesareo in anestesia spinale

22 luglio 2020 aggiornato da: Egyptian Biomedical Research Network

La dexmedetomidina per via endovenosa riduce l'ipotensione e il dolore epigastrico nel taglio cesareo in anestesia spinale: uno studio clinico randomizzato

Il presente studio ha ipotizzato che l'uso di dexmedetomidina per via endovenosa durante l'anestesia spinale per taglio cesareo abbia un'influenza benefica sulla stabilità emodinamica e sul dolore epigastrico insieme a soddisfacenti effetti analgesici e un eccellente profilo di sicurezza per la madre e il neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo: l'ipotensione e il dolore epigastrico si riscontrano comunemente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo. La dexmedetomidina (DEX) è un agonista α 2-adrenergico altamente selettivo. I suoi effetti comportano azioni simpaticolitiche, sedative, anestetiche e analgesiche. Il presente studio randomizzato mira a valutare l'effetto della somministrazione endovenosa di DEX sui parametri emodinamici e sul dolore epigastrico nelle donne sottoposte a taglio cesareo.

Pazienti e metodi: questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Settanta pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi interventistici: un gruppo ha ricevuto anestesia spinale e DEX per via endovenosa (1 µg/kg) e l'altro gruppo ha ricevuto anestesia spinale e placebo (soluzione salina). I farmaci somministrati sono stati iniettati lentamente per via endovenosa nell'arco di 10 minuti, quindi è stato ottenuto il blocco intratecale utilizzando 2-2,2 ml di bupivacaina iperbarica (10-12,5 mg) introdotti nell'interspazio L3/4 o L4/5. I parametri di esito primario includevano la frequenza degli episodi di ipotensione, la frequenza delle dosi di efedrina necessarie, il punteggio di sedazione e gli episodi di dolore epigastrico. Gli esiti secondari includevano il tempo all'insorgenza dei blocchi sensoriali e motori, la durata dei blocchi sensoriali e motori, la durata dell'intervento, il tempo necessario per richiedere l'analgesia di salvataggio, il livello del blocco intratecale e il punteggio di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine e stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) nelle donne in attesa di taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia epatica o renale
  • Grave malattia cardiopolmonare
  • Disturbi della tiroide allergie multiple prematurità
  • Anomalia fatale nota
  • Problemi gastrointestinali cronici noti con dolore epigastrico, ad es. ulcera peptica ed esofagite da reflusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
anestesia spinale e dexmedetomidina per via endovenosa (1 µg/kg)
Droga: Dexmedetomidina prodotto iniettabile
Anestesia spinale e dexmedetomidina per via endovenosa (1μg/kg). I farmaci somministrati sono stati iniettati lentamente per via endovenosa nell'arco di 10 minuti, quindi è stato ottenuto il blocco intratecale utilizzando 2-2,2 ml di bupivacaina iperbarica (10-12,5 mg) introdotti nell'interspazio L3/4 o L4/5.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Salino
anestesia spinale e placebo (soluzione salina).
Droga: Salino
Anestesia spinale e soluzione salina endovenosa. I farmaci somministrati sono stati iniettati lentamente per via endovenosa nell'arco di 10 minuti, quindi è stato ottenuto il blocco intratecale utilizzando 2-2,2 ml di bupivacaina iperbarica (10-12,5 mg) introdotti nell'interspazio L3/4 o L4/5.
Altri nomi:
  • soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
fino a 48 ore dopo l'intervento
uso di efedrina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
frequenza delle dosi di efedrina necessarie
fino a 48 ore dopo l'intervento
sedazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
punteggio di sedazione
fino a 48 ore dopo l'intervento
dolore epigastrico
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Dolore nella regione epigastrica valutato da Visual Analog Scale
fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blocchi sensoriali e motori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
tempo di insorgenza di blocchi sensoriali e motori
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egyptian Biomedical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01041620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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