Dexmedetomidina intravenosa en cesárea bajo anestesia espinal
La dexmedetomidina intravenosa reduce la hipotensión y el dolor epigástrico en la cesárea bajo anestesia espinal: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: La hipotensión y el dolor epigástrico se encuentran comúnmente durante la anestesia espinal para la cesárea. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista adrenérgico α 2 altamente selectivo. Sus efectos implican acciones simpaticolíticas, sedantes, anestésicas y analgésicas. El presente estudio aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el efecto de la administración intravenosa de DEX sobre los parámetros hemodinámicos y el dolor epigástrico en mujeres sometidas a cesárea.
Pacientes y Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Setenta pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de intervención: un grupo recibió anestesia espinal y DEX intravenoso (1 µg/kg) y el otro grupo recibió anestesia espinal y placebo (solución salina). Los fármacos administrados se inyectaron lentamente por vía intravenosa durante 10 minutos y luego se logró el bloqueo intratecal utilizando 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10-12,5 mg) introducida en el espacio intermedio L3/4 o L4/5. Los parámetros del resultado primario incluyeron la frecuencia de los episodios de hipotensión, la frecuencia de las dosis de efedrina necesarias, la puntuación de sedación y los episodios de dolor epigástrico. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta el inicio de los bloqueos sensoriales y motores, la duración de los bloqueos sensoriales y motores, la duración de la operación, el tiempo necesario para solicitar la analgesia de rescate, el nivel de bloqueo intratecal y la puntuación de Apgar neonatal a 1 y 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término y estado físico I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en mujeres programadas para cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o renal grave
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Trastornos de la tiroides Alergias múltiples Prematuridad
- Anormalidad fatal conocida
- Problemas gastrointestinales crónicos conocidos con dolor epigástrico, p. úlcera péptica y esofagitis por reflujo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexmedetomidina
anestesia espinal y dexmedetomidina intravenosa (1 µg/kg)
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Anestesia raquídea y dexmedetomidina intravenosa (1 μg/kg).
Los fármacos administrados se inyectaron lentamente por vía intravenosa durante 10 minutos y luego se logró el bloqueo intratecal utilizando 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10-12,5 mg) introducida en el espacio intermedio L3/4 o L4/5.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
anestesia espinal y placebo (solución salina).
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Anestesia espinal y solución salina intravenosa.
Los fármacos administrados se inyectaron lentamente por vía intravenosa durante 10 minutos y luego se logró el bloqueo intratecal utilizando 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica (10-12,5 mg) introducida en el espacio intermedio L3/4 o L4/5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
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presión arterial sistólica < 90 mmHg
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hasta 48 horas postoperatorio
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uso de efedrina
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
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frecuencia de las dosis de efedrina necesarias
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hasta 48 horas postoperatorio
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sedación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
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puntuación de sedación
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hasta 48 horas postoperatorio
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dolor epigástrico
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
|
Dolor en la región epigástrica evaluado por Escala Analógica Visual
|
hasta 48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bloqueos sensoriales y motores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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tiempo hasta el inicio de los bloqueos sensoriales y motores
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 01041620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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