Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen deksmedetomidiini keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Egyptian Biomedical Research Network

Laskimonsisäinen deksmedetomidiini vähentää hypotensiota ja mahalaukun kipua keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa oletettiin, että suonensisäisellä deksmedetomidiinin käytöllä spinaalipuudutuksen aikana keisarileikkauksen yhteydessä on suotuisa vaikutus hemodynaamiseen vakauteen ja mahalaukun kipuun sekä tyydyttävät kipua lievittävät vaikutukset ja erinomainen turvallisuusprofiili äidille ja vastasyntyneelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite: Hypotensiota ja ylävatsan kipua kohdataan yleisesti keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa. Deksmedetomidiini (DEX) on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti. Sen vaikutukset sisältävät sympatolyyttisiä, rauhoittavia, anestesia- ja kipua lievittäviä vaikutuksia. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen DEX-annon vaikutusta keisarinleikkauksen saaneiden naisten hemodynaamisiin parametreihin ja ylävatsan kipuun.

Potilaat ja menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Seitsemänkymmentä potilasta jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä: yksi ryhmä sai spinaalipuudutusta ja suonensisäistä DEX:ää (1 µg/kg) ja toinen ryhmä sai spinaalipuudutusta ja lumelääkettä (suolaliuosta). Annetut lääkkeet injektoitiin hitaasti suonensisäisesti 10 minuutin aikana, sitten intratekaalinen esto saavutettiin käyttämällä 2-2,2 ml hyperbarista bupivakaiinia (10-12,5 mg), joka lisättiin L3/4- tai L4/5-väliin. Ensisijaisia ​​tulosparametreja olivat hypotensiojaksojen esiintymistiheys, tarvittavien efedriiniannosten tiheys, sedaatiopisteet ja ylävatsan kipujaksot. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi aika sensoristen ja motoristen blokkien alkamiseen, sensoristen ja motoristen tukkojen kesto, leikkauksen kesto, pelastuskipulääkkeen pyytämiseen tarvittava aika, intratekaalisen tukoksen taso ja vastasyntyneen Apgar-pistemäärä 1 ja 5 minuutin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkäaikainen raskaus ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I/II naisilla, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
  • Kilpirauhasen häiriöt useita allergioita ennenaikaisesti
  • Tunnettu kohtalokas poikkeavuus
  • Tunnetut krooniset maha-suolikanavan ongelmat, joihin liittyy mahalaukun kipua, esim. peptinen haava ja refluksiesofagiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
spinaalipuudutus ja suonensisäinen deksmedetomidiini (1 µg/kg)
Lääke: Injektoitava deksmedetomidiinivalmiste
Spinaalipuudutus ja suonensisäinen deksmedetomidiini (1 μg/kg). Annetut lääkkeet injektoitiin hitaasti suonensisäisesti 10 minuutin aikana, sitten intratekaalinen esto saavutettiin käyttämällä 2-2,2 ml hyperbarista bupivakaiinia (10-12,5 mg), joka lisättiin L3/4- tai L4/5-väliin.
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Suolaliuos
spinaalipuudutus ja lumelääke (suolaliuos).
Lääke: Suolaliuos
Spinaalipuudutus ja suonensisäinen suolaliuos. Annetut lääkkeet injektoitiin hitaasti suonensisäisesti 10 minuutin aikana, sitten intratekaalinen esto saavutettiin käyttämällä 2-2,2 ml hyperbarista bupivakaiinia (10-12,5 mg), joka lisättiin L3/4- tai L4/5-väliin.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypotensio
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
systolinen verenpaine < 90 mmHg
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
efedriinin käyttöä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
tarvittavien efedriiniannosten tiheys
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaatio
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaation pisteet
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
vatsakipu
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu epigastrisessa alueella arvioituna Visual Analog Scale -asteikolla
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sensoriset ja motoriset lohkot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
aika sensoristen ja motoristen tukkojen alkamiseen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egyptian Biomedical Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01041620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Injektoitava deksmedetomidiinivalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa