Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin ved keisersnitt under spinalbedøvelse

22. juli 2020 oppdatert av: Egyptian Biomedical Research Network

Intravenøs deksmedetomidin reduserer hypotensjon og epigastrisk smerte ved keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert klinisk studie

Den foreliggende studien antok at intravenøs bruk av deksmedetomidin under spinalbedøvelse for keisersnitt har en gunstig innflytelse på hemodynamisk stabilitet og epigastriske smerter sammen med tilfredsstillende smertestillende effekter og utmerket sikkerhetsprofil for mor og nyfødt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Hypotensjon og epigastriske smerter oppstår ofte under spinalbedøvelse for keisersnitt. Dexmedetomidin (DEX) er en svært selektiv α2-adrenerg agonist. Dens virkninger innebærer sympatolytiske, beroligende, anestetiske og smertestillende virkninger. Den nåværende randomiserte studien hadde som mål å evaluere effekten av intravenøs DEX-administrasjon på hemodynamiske parametere og epigastriske smerter hos kvinner som ble utsatt for keisersnitt.

Pasienter og metoder: Denne studien er en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie. Sytti pasienter ble tilfeldig fordelt til en av to intervensjonsgrupper: en gruppe fikk spinalbedøvelse og intravenøs DEX (1 µg/kg) og den andre gruppen fikk spinalbedøvelse og placebo (saltvann). De administrerte medikamentene ble sakte injisert intravenøst ​​over 10 minutter, deretter ble intratekal blokkering oppnådd ved bruk av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) innført ved L3/4 eller L4/5 mellomrom. Primære utfallsparametere inkluderte hyppighet av hypotensjonsepisoder, hyppighet av nødvendige efedrindoser, sedasjonsscore og epigastriske smerteepisoder. Sekundære utfall inkluderte tid til utbruddet av sensoriske og motoriske blokkeringer, varighet av sensoriske og motoriske blokkeringer, operasjonsvarighet, tid nødvendig for å be om redningsanalgesi, nivå av intratekal blokkering og neonatal Apgar-score ved 1 og 5 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fulltidsgraviditet og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II hos kvinner som er planlagt for elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Skjoldbrusk lidelser multiple allergier prematuritet
  • Kjent dødelig abnormitet
  • Kjente kroniske gastrointestinale problemer med epigastriske smerter f.eks. magesår og refluksøsofagitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
spinal anestesi og intravenøs dexmedetomidin (1 µg/kg)
Spinalbedøvelse og intravenøs dexmedetomidin (1μg/kg). De administrerte medikamentene ble sakte injisert intravenøst ​​over 10 minutter, deretter ble intratekal blokkering oppnådd ved bruk av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) innført ved L3/4 eller L4/5 mellomrom.
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Saltvann
spinal anestesi og placebo (saltvann).
Spinalbedøvelse og intravenøs saltvann. De administrerte medikamentene ble sakte injisert intravenøst ​​over 10 minutter, deretter ble intratekal blokkering oppnådd ved bruk av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) innført ved L3/4 eller L4/5 mellomrom.
Andre navn:
  • saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypotensjon
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
systolisk blodtrykk < 90 mmHg
opptil 48 timer postoperativt
bruk av efedrin
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
hyppighet av efedrindoser nødvendig
opptil 48 timer postoperativt
sedasjon
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
sedasjonspoengsum
opptil 48 timer postoperativt
epigastriske smerter
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
Smerter i den epigastriske regionen vurdert ved Visual Analog Scale
opptil 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensoriske og motoriske blokker
Tidsramme: Intraoperativt
tid til utbruddet av sensoriske og motoriske blokkeringer
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Dexmedetomidine injiserbart produkt

3
Abonnere