- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358367
Intravenøs dexmedetomidin ved keisersnitt under spinalbedøvelse
Intravenøs deksmedetomidin reduserer hypotensjon og epigastrisk smerte ved keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Hypotensjon og epigastriske smerter oppstår ofte under spinalbedøvelse for keisersnitt. Dexmedetomidin (DEX) er en svært selektiv α2-adrenerg agonist. Dens virkninger innebærer sympatolytiske, beroligende, anestetiske og smertestillende virkninger. Den nåværende randomiserte studien hadde som mål å evaluere effekten av intravenøs DEX-administrasjon på hemodynamiske parametere og epigastriske smerter hos kvinner som ble utsatt for keisersnitt.
Pasienter og metoder: Denne studien er en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie. Sytti pasienter ble tilfeldig fordelt til en av to intervensjonsgrupper: en gruppe fikk spinalbedøvelse og intravenøs DEX (1 µg/kg) og den andre gruppen fikk spinalbedøvelse og placebo (saltvann). De administrerte medikamentene ble sakte injisert intravenøst over 10 minutter, deretter ble intratekal blokkering oppnådd ved bruk av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) innført ved L3/4 eller L4/5 mellomrom. Primære utfallsparametere inkluderte hyppighet av hypotensjonsepisoder, hyppighet av nødvendige efedrindoser, sedasjonsscore og epigastriske smerteepisoder. Sekundære utfall inkluderte tid til utbruddet av sensoriske og motoriske blokkeringer, varighet av sensoriske og motoriske blokkeringer, operasjonsvarighet, tid nødvendig for å be om redningsanalgesi, nivå av intratekal blokkering og neonatal Apgar-score ved 1 og 5 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltidsgraviditet og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II hos kvinner som er planlagt for elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Skjoldbrusk lidelser multiple allergier prematuritet
- Kjent dødelig abnormitet
- Kjente kroniske gastrointestinale problemer med epigastriske smerter f.eks. magesår og refluksøsofagitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
spinal anestesi og intravenøs dexmedetomidin (1 µg/kg)
|
Spinalbedøvelse og intravenøs dexmedetomidin (1μg/kg).
De administrerte medikamentene ble sakte injisert intravenøst over 10 minutter, deretter ble intratekal blokkering oppnådd ved bruk av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) innført ved L3/4 eller L4/5 mellomrom.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann
spinal anestesi og placebo (saltvann).
|
Spinalbedøvelse og intravenøs saltvann.
De administrerte medikamentene ble sakte injisert intravenøst over 10 minutter, deretter ble intratekal blokkering oppnådd ved bruk av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) innført ved L3/4 eller L4/5 mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypotensjon
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
systolisk blodtrykk < 90 mmHg
|
opptil 48 timer postoperativt
|
bruk av efedrin
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
hyppighet av efedrindoser nødvendig
|
opptil 48 timer postoperativt
|
sedasjon
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
sedasjonspoengsum
|
opptil 48 timer postoperativt
|
epigastriske smerter
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
Smerter i den epigastriske regionen vurdert ved Visual Analog Scale
|
opptil 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensoriske og motoriske blokker
Tidsramme: Intraoperativt
|
tid til utbruddet av sensoriske og motoriske blokkeringer
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 01041620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Dexmedetomidine injiserbart produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt