- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358367
Intravenös dexmedetomidin vid kejsarsnitt under spinalbedövning
Intravenös dexmedetomidin minskar hypotoni och epigastrisk smärta vid kejsarsnitt under spinalbedövning: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Hypotoni och epigastrisk smärta är vanligt förekommande under spinalbedövning för kejsarsnitt. Dexmedetomidin (DEX) är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist. Dess effekter innefattar sympatolytiska, lugnande, bedövnings- och smärtstillande verkan. Den nuvarande randomiserade studien syftade till att utvärdera effekten av intravenös DEX-administrering på de hemodynamiska parametrarna och epigastrisk smärta hos kvinnor som utsatts för kejsarsnitt.
Patienter och metoder: Denna studie är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Sjuttio patienter fördelades slumpmässigt till en av två interventionsgrupper: en grupp fick spinalbedövning och intravenös DEX (1 µg/kg) och den andra gruppen fick spinalbedövning och placebo (saltlösning). De administrerade läkemedlen injicerades långsamt intravenöst under 10 minuter, varefter intratekal blockering uppnåddes med användning av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) införd vid L3/4 eller L4/5 mellanrum. Primära utfallsparametrar inkluderade frekvens av hypotoniepisoder, frekvens av efedrindoser som behövs, sederingspoäng och epigastriska smärtepisoder. Sekundära resultat inkluderade tid till debut av sensoriska och motoriska blockeringar, varaktighet av sensoriska och motoriska blockeringar, operationslängd, tid som behövs för att begära räddningsanalgesi, nivå av intratekal blockering och neonatal Apgar-poäng efter 1 och 5 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltidsgraviditet och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II hos kvinnor planerade för elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Sköldkörtelrubbningar multipla allergier prematuritet
- Känd dödlig abnormitet
- Kända kroniska mag-tarmproblem med epigastrisk smärta t.ex. magsår och refluxesofagit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
spinalbedövning och intravenös dexmedetomidin (1µg/kg)
|
Spinalbedövning och intravenös dexmedetomidin (1μg/kg).
De administrerade läkemedlen injicerades långsamt intravenöst under 10 minuter, varefter intratekal blockering uppnåddes med användning av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) införd vid L3/4 eller L4/5 mellanrum.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
spinalbedövning och placebo (saltlösning).
|
Spinalbedövning och intravenös koksaltlösning.
De administrerade läkemedlen injicerades långsamt intravenöst under 10 minuter, varefter intratekal blockering uppnåddes med användning av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) införd vid L3/4 eller L4/5 mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypotoni
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
systoliskt blodtryck < 90 mmHg
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
användning av efedrin
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
frekvens av efedrindoser som behövs
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
sedering
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
sedationspoäng
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
|
epigastrisk smärta
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Smärta i den epigastriska regionen bedömd med Visual Analog Scale
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensoriska och motoriska block
Tidsram: Intraoperativ
|
tid till debut av sensoriska och motoriska blockeringar
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 01041620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .