Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös dexmedetomidin vid kejsarsnitt under spinalbedövning

22 juli 2020 uppdaterad av: Egyptian Biomedical Research Network

Intravenös dexmedetomidin minskar hypotoni och epigastrisk smärta vid kejsarsnitt under spinalbedövning: en randomiserad klinisk studie

Den aktuella studien antog att intravenös användning av dexmedetomidin under spinalbedövning för kejsarsnitt har en gynnsam inverkan på hemodynamisk stabilitet och epigastrisk smärta tillsammans med tillfredsställande smärtstillande effekter och utmärkt säkerhetsprofil för modern och nyfödd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: Hypotoni och epigastrisk smärta är vanligt förekommande under spinalbedövning för kejsarsnitt. Dexmedetomidin (DEX) är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist. Dess effekter innefattar sympatolytiska, lugnande, bedövnings- och smärtstillande verkan. Den nuvarande randomiserade studien syftade till att utvärdera effekten av intravenös DEX-administrering på de hemodynamiska parametrarna och epigastrisk smärta hos kvinnor som utsatts för kejsarsnitt.

Patienter och metoder: Denna studie är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Sjuttio patienter fördelades slumpmässigt till en av två interventionsgrupper: en grupp fick spinalbedövning och intravenös DEX (1 µg/kg) och den andra gruppen fick spinalbedövning och placebo (saltlösning). De administrerade läkemedlen injicerades långsamt intravenöst under 10 minuter, varefter intratekal blockering uppnåddes med användning av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) införd vid L3/4 eller L4/5 mellanrum. Primära utfallsparametrar inkluderade frekvens av hypotoniepisoder, frekvens av efedrindoser som behövs, sederingspoäng och epigastriska smärtepisoder. Sekundära resultat inkluderade tid till debut av sensoriska och motoriska blockeringar, varaktighet av sensoriska och motoriska blockeringar, operationslängd, tid som behövs för att begära räddningsanalgesi, nivå av intratekal blockering och neonatal Apgar-poäng efter 1 och 5 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heltidsgraviditet och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II hos kvinnor planerade för elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  • Sköldkörtelrubbningar multipla allergier prematuritet
  • Känd dödlig abnormitet
  • Kända kroniska mag-tarmproblem med epigastrisk smärta t.ex. magsår och refluxesofagit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
spinalbedövning och intravenös dexmedetomidin (1µg/kg)
Spinalbedövning och intravenös dexmedetomidin (1μg/kg). De administrerade läkemedlen injicerades långsamt intravenöst under 10 minuter, varefter intratekal blockering uppnåddes med användning av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) införd vid L3/4 eller L4/5 mellanrum.
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Salin
spinalbedövning och placebo (saltlösning).
Spinalbedövning och intravenös koksaltlösning. De administrerade läkemedlen injicerades långsamt intravenöst under 10 minuter, varefter intratekal blockering uppnåddes med användning av 2-2,2 ml hyperbar bupivakain (10-12,5 mg) införd vid L3/4 eller L4/5 mellanrum.
Andra namn:
  • saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypotoni
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
systoliskt blodtryck < 90 mmHg
upp till 48 timmar efter operationen
användning av efedrin
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
frekvens av efedrindoser som behövs
upp till 48 timmar efter operationen
sedering
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
sedationspoäng
upp till 48 timmar efter operationen
epigastrisk smärta
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
Smärta i den epigastriska regionen bedömd med Visual Analog Scale
upp till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sensoriska och motoriska block
Tidsram: Intraoperativ
tid till debut av sensoriska och motoriska blockeringar
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera