- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04358367
Dożylna deksmedetomidyna w cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym
Dożylne podanie deksmedetomidyny zmniejsza niedociśnienie i ból w nadbrzuszu podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cel pracy: Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego często spotyka się niedociśnienie tętnicze i ból w nadbrzuszu. Deksmedetomidyna (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Jego działanie pociąga za sobą działanie sympatykolityczne, uspokajające, znieczulające i przeciwbólowe. Celem niniejszego badania z randomizacją była ocena wpływu dożylnego podania DEX na parametry hemodynamiczne i ból w nadbrzuszu u kobiet poddanych cięciu cesarskiemu.
Pacjenci i metody: To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną. Siedemdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych: jedna grupa otrzymała znieczulenie podpajęczynówkowe i dożylny DEX (1 µg/kg), a druga grupa otrzymała znieczulenie podpajęczynówkowe i placebo (sól fizjologiczna). Podawane leki wstrzykiwano powoli dożylnie przez 10 minut, po czym uzyskano blokadę dokanałową za pomocą 2-2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy (10-12,5 mg) wprowadzonej w przestrzeni międzykręgowej L3/4 lub L4/5. Pierwszorzędowe parametry końcowe obejmowały częstość epizodów niedociśnienia, częstość potrzebnych dawek efedryny, stopień sedacji i epizody bólu w nadbrzuszu. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas do wystąpienia blokad czuciowych i ruchowych, czas trwania blokad czuciowych i motorycznych, czas trwania operacji, czas potrzebny do wezwania do zastosowania analgezji ratunkowej, poziom blokady dokanałowej oraz punktację w skali Apgar u noworodków po 1 i 5 minutach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża donoszona a stan fizyczny I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) u kobiet planowanych do planowego cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
- Zaburzenia tarczycy wielorakie alergie wcześniactwo
- Znana śmiertelna nieprawidłowość
- Znane przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe z bólem w nadbrzuszu, np. wrzód trawienny i refluksowe zapalenie przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
znieczulenie podpajęczynówkowe i dożylna deksmedetomidyna (1µg/kg)
|
Znieczulenie rdzeniowe i dożylna deksmedetomidyna (1 μg/kg).
Podawane leki wstrzykiwano powoli dożylnie przez 10 minut, po czym uzyskano blokadę dokanałową za pomocą 2-2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy (10-12,5 mg) wprowadzonej w przestrzeni międzykręgowej L3/4 lub L4/5.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Solankowy
znieczulenie rdzeniowe i placebo (sól fizjologiczna).
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe i dożylna sól fizjologiczna.
Podawane leki wstrzykiwano powoli dożylnie przez 10 minut, po czym uzyskano blokadę dokanałową za pomocą 2-2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy (10-12,5 mg) wprowadzonej w przestrzeni międzykręgowej L3/4 lub L4/5.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niedociśnienie
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
|
do 48 godzin po zabiegu
|
stosowanie efedryny
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
częstotliwość potrzebnych dawek efedryny
|
do 48 godzin po zabiegu
|
opanowanie
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
wynik sedacji
|
do 48 godzin po zabiegu
|
ból brzucha
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
Ból w okolicy nadbrzusza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
|
do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bloki czuciowe i motoryczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
czas do wystąpienia blokad czuciowych i ruchowych
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01041620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna Produkt do wstrzykiwań
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaIndyk
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony