Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna deksmedetomidyna w cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Egyptian Biomedical Research Network

Dożylne podanie deksmedetomidyny zmniejsza niedociśnienie i ból w nadbrzuszu podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kliniczne

W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że dożylne podanie deksmedetomidyny w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego ma korzystny wpływ na stabilność hemodynamiczną i ból w nadbrzuszu, przy zadowalającym działaniu przeciwbólowym i doskonałym profilu bezpieczeństwa dla matki i noworodka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp i cel pracy: Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego często spotyka się niedociśnienie tętnicze i ból w nadbrzuszu. Deksmedetomidyna (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Jego działanie pociąga za sobą działanie sympatykolityczne, uspokajające, znieczulające i przeciwbólowe. Celem niniejszego badania z randomizacją była ocena wpływu dożylnego podania DEX na parametry hemodynamiczne i ból w nadbrzuszu u kobiet poddanych cięciu cesarskiemu.

Pacjenci i metody: To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną. Siedemdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych: jedna grupa otrzymała znieczulenie podpajęczynówkowe i dożylny DEX (1 µg/kg), a druga grupa otrzymała znieczulenie podpajęczynówkowe i placebo (sól fizjologiczna). Podawane leki wstrzykiwano powoli dożylnie przez 10 minut, po czym uzyskano blokadę dokanałową za pomocą 2-2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy (10-12,5 mg) wprowadzonej w przestrzeni międzykręgowej L3/4 lub L4/5. Pierwszorzędowe parametry końcowe obejmowały częstość epizodów niedociśnienia, częstość potrzebnych dawek efedryny, stopień sedacji i epizody bólu w nadbrzuszu. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas do wystąpienia blokad czuciowych i ruchowych, czas trwania blokad czuciowych i motorycznych, czas trwania operacji, czas potrzebny do wezwania do zastosowania analgezji ratunkowej, poziom blokady dokanałowej oraz punktację w skali Apgar u noworodków po 1 i 5 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża donoszona a stan fizyczny I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) u kobiet planowanych do planowego cięcia cesarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Zaburzenia tarczycy wielorakie alergie wcześniactwo
  • Znana śmiertelna nieprawidłowość
  • Znane przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe z bólem w nadbrzuszu, np. wrzód trawienny i refluksowe zapalenie przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
znieczulenie podpajęczynówkowe i dożylna deksmedetomidyna (1µg/kg)
Znieczulenie rdzeniowe i dożylna deksmedetomidyna (1 μg/kg). Podawane leki wstrzykiwano powoli dożylnie przez 10 minut, po czym uzyskano blokadę dokanałową za pomocą 2-2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy (10-12,5 mg) wprowadzonej w przestrzeni międzykręgowej L3/4 lub L4/5.
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Solankowy
znieczulenie rdzeniowe i placebo (sól fizjologiczna).
Znieczulenie podpajęczynówkowe i dożylna sól fizjologiczna. Podawane leki wstrzykiwano powoli dożylnie przez 10 minut, po czym uzyskano blokadę dokanałową za pomocą 2-2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy (10-12,5 mg) wprowadzonej w przestrzeni międzykręgowej L3/4 lub L4/5.
Inne nazwy:
  • roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
do 48 godzin po zabiegu
stosowanie efedryny
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
częstotliwość potrzebnych dawek efedryny
do 48 godzin po zabiegu
opanowanie
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
wynik sedacji
do 48 godzin po zabiegu
ból brzucha
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Ból w okolicy nadbrzusza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bloki czuciowe i motoryczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
czas do wystąpienia blokad czuciowych i ruchowych
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna Produkt do wstrzykiwań

3
Subskrybuj