Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin i kejsersnit under spinalbedøvelse

22. juli 2020 opdateret af: Egyptian Biomedical Research Network

Intravenøs dexmedetomidin reducerer hypotension og epigastriske smerter i kejsersnit under spinal anæstesi: en randomiseret klinisk undersøgelse

Den foreliggende undersøgelse antog, at intravenøs brug af dexmedetomidin under spinal anæstesi til kejsersnit har en gavnlig indflydelse på hæmodynamisk stabilitet og epigastriske smerter sammen med tilfredsstillende smertestillende virkninger og fremragende sikkerhedsprofil for moderen og den nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Hypotension og epigastriske smerter er almindeligt forekommende under spinal anæstesi til kejsersnit. Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv α2-adrenerg agonist. Dets virkninger indebærer sympatolytiske, beroligende, bedøvende og smertestillende virkninger. Den nuværende randomiserede undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​intravenøs DEX-administration på de hæmodynamiske parametre og epigastriske smerter hos kvinder, der blev udsat for kejsersnit.

Patienter og metoder: Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Halvfjerds patienter blev tilfældigt fordelt til en af ​​to interventionsgrupper: en gruppe modtog spinal anæstesi og intravenøs DEX (1 µg/kg), og den anden gruppe modtog spinal anæstesi og placebo (saltvand). De indgivne lægemidler blev langsomt injiceret intravenøst ​​i løbet af 10 minutter, hvorefter intrathekal blokering blev opnået under anvendelse af 2-2,2 ml hyperbar bupivacain (10-12,5 mg) indført ved L3/4 eller L4/5 mellemrum. Primære udfaldsparametre omfattede hyppigheden af ​​hypotensionsepisoder, hyppigheden af ​​nødvendige efedrindoser, sedationsscore og epigastriske smerteepisoder. Sekundære resultater inkluderede tid til indtræden af ​​sensoriske og motoriske blokeringer, varighed af sensoriske og motoriske blokeringer, operationsvarighed, tid nødvendig til at anmode om redningsanalgesi, niveau af intratekal blokering og neonatal Apgar-score ved 1 og 5 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsgraviditet og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II hos kvinder, der er planlagt til elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Skjoldbruskkirtellidelser multiple allergier præmatur
  • Kendt fatal abnormitet
  • Kendte kroniske mave-tarmproblemer med epigastriske smerter f.eks. mavesår og refluks-øsofagitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
spinal anæstesi og intravenøs dexmedetomidin (1µg/kg)
Medicin: Dexmedetomidin injicerbart produkt
Spinal anæstesi og intravenøs dexmedetomidin (1μg/kg). De indgivne lægemidler blev langsomt injiceret intravenøst ​​i løbet af 10 minutter, hvorefter intrathekal blokering blev opnået under anvendelse af 2-2,2 ml hyperbar bupivacain (10-12,5 mg) indført ved L3/4 eller L4/5 mellemrum.
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Saltvand
spinal anæstesi og placebo (saltvand).
Medicin: Saltvand
Spinal anæstesi og intravenøs saltvand. De indgivne lægemidler blev langsomt injiceret intravenøst ​​i løbet af 10 minutter, hvorefter intrathekal blokering blev opnået under anvendelse af 2-2,2 ml hyperbar bupivacain (10-12,5 mg) indført ved L3/4 eller L4/5 mellemrum.
Andre navne:
  • saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypotension
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
systolisk blodtryk < 90 mmHg
op til 48 timer efter operationen
brug af efedrin
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
hyppigheden af ​​nødvendige efedrindoser
op til 48 timer efter operationen
sedation
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
sedationsscore
op til 48 timer efter operationen
epigastriske smerter
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Smerter i den epigastriske region vurderet ved Visual Analog Scale
op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensoriske og motoriske blokke
Tidsramme: Intraoperativt
tid til indtræden af ​​sensoriske og motoriske blokeringer
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egyptian Biomedical Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01041620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner