- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358367
Intravenøs dexmedetomidin i kejsersnit under spinalbedøvelse
Intravenøs dexmedetomidin reducerer hypotension og epigastriske smerter i kejsersnit under spinal anæstesi: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Hypotension og epigastriske smerter er almindeligt forekommende under spinal anæstesi til kejsersnit. Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv α2-adrenerg agonist. Dets virkninger indebærer sympatolytiske, beroligende, bedøvende og smertestillende virkninger. Den nuværende randomiserede undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af intravenøs DEX-administration på de hæmodynamiske parametre og epigastriske smerter hos kvinder, der blev udsat for kejsersnit.
Patienter og metoder: Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Halvfjerds patienter blev tilfældigt fordelt til en af to interventionsgrupper: en gruppe modtog spinal anæstesi og intravenøs DEX (1 µg/kg), og den anden gruppe modtog spinal anæstesi og placebo (saltvand). De indgivne lægemidler blev langsomt injiceret intravenøst i løbet af 10 minutter, hvorefter intrathekal blokering blev opnået under anvendelse af 2-2,2 ml hyperbar bupivacain (10-12,5 mg) indført ved L3/4 eller L4/5 mellemrum. Primære udfaldsparametre omfattede hyppigheden af hypotensionsepisoder, hyppigheden af nødvendige efedrindoser, sedationsscore og epigastriske smerteepisoder. Sekundære resultater inkluderede tid til indtræden af sensoriske og motoriske blokeringer, varighed af sensoriske og motoriske blokeringer, operationsvarighed, tid nødvendig til at anmode om redningsanalgesi, niveau af intratekal blokering og neonatal Apgar-score ved 1 og 5 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsgraviditet og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II hos kvinder, der er planlagt til elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Skjoldbruskkirtellidelser multiple allergier præmatur
- Kendt fatal abnormitet
- Kendte kroniske mave-tarmproblemer med epigastriske smerter f.eks. mavesår og refluks-øsofagitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
spinal anæstesi og intravenøs dexmedetomidin (1µg/kg)
|
Spinal anæstesi og intravenøs dexmedetomidin (1μg/kg).
De indgivne lægemidler blev langsomt injiceret intravenøst i løbet af 10 minutter, hvorefter intrathekal blokering blev opnået under anvendelse af 2-2,2 ml hyperbar bupivacain (10-12,5 mg) indført ved L3/4 eller L4/5 mellemrum.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Saltvand
spinal anæstesi og placebo (saltvand).
|
Spinal anæstesi og intravenøs saltvand.
De indgivne lægemidler blev langsomt injiceret intravenøst i løbet af 10 minutter, hvorefter intrathekal blokering blev opnået under anvendelse af 2-2,2 ml hyperbar bupivacain (10-12,5 mg) indført ved L3/4 eller L4/5 mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypotension
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
systolisk blodtryk < 90 mmHg
|
op til 48 timer efter operationen
|
brug af efedrin
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
hyppigheden af nødvendige efedrindoser
|
op til 48 timer efter operationen
|
sedation
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
sedationsscore
|
op til 48 timer efter operationen
|
epigastriske smerter
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
Smerter i den epigastriske region vurderet ved Visual Analog Scale
|
op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensoriske og motoriske blokke
Tidsramme: Intraoperativt
|
tid til indtræden af sensoriske og motoriske blokeringer
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 01041620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Suranaree University of TechnologyAfsluttetFænomenet med faldet i den elektriske modstand i de ledende kamre, hvilket gør stigningen i en ledende ejendomThailand
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
Emory UniversityAfsluttet
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Leverkræft | Resistent kræftKina
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten