Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás dexmedetomidin császármetszésben spinális érzéstelenítésben

2020. július 22. frissítette: Egyptian Biomedical Research Network

Az intravénás dexmedetomidin csökkenti a hipotenziót és az epigasztrikus fájdalmat a császármetszés során spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány azt feltételezte, hogy a császármetszéshez végzett spinális érzéstelenítés során intravénás dexmedetomidin alkalmazása jótékony hatással van a hemodinamikai stabilitásra és az epigasztrikus fájdalomra, kielégítő fájdalomcsillapító hatással és kiváló biztonsági profillal az anya és az újszülött számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és cél: A hipotenzió és az epigasztrikus fájdalom gyakran előfordul a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során. A dexmedetomidin (DEX) egy rendkívül szelektív α2-adrenerg agonista. Hatásai szimpatolitikus, nyugtató, érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatásúak. Jelen randomizált vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az intravénás DEX beadásának hatását a hemodinamikai paraméterekre és az epigasztrikus fájdalomra császármetszésen átesett nőknél.

Betegek és módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat. Hetven beteget véletlenszerűen besoroltak két beavatkozási csoport egyikébe: az egyik csoport spinális érzéstelenítést és intravénás DEX-et (1 µg/kg), a másik csoport spinális érzéstelenítést és placebót (sóoldat) kapott. A beadott gyógyszereket lassan, 10 perc alatt intravénásan injektáltuk, majd az L3/4 vagy L4/5 interspace-be juttatott 2-2,2 ml hiperbár bupivakain (10-12,5 mg) intratekális blokkolását értük el. Az elsődleges kimeneti paraméterek közé tartozott a hipotenziós epizódok gyakorisága, a szükséges efedrin adagok gyakorisága, a szedációs pontszám és az epigasztrikus fájdalom epizódok. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a szenzoros és motoros blokkok kialakulásáig eltelt idő, a szenzoros és motoros blokkok időtartama, a műtét időtartama, a mentő fájdalomcsillapítás kéréséhez szükséges idő, az intratekális blokk szintje és az újszülött Apgar-pontszáma 1 és 5 percnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes terhesség és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapota I/II elektív császármetszésre tervezett nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Súlyos szív- és tüdőbetegség
  • Pajzsmirigy rendellenességek többszörös allergia koraszülött
  • Ismert halálos rendellenesség
  • Ismert krónikus gyomor-bélrendszeri problémák epigasztrikus fájdalommal, pl. peptikus fekély és reflux oesophagitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
spinális érzéstelenítés és intravénás dexmedetomidin (1 µg/kg)
Spinális érzéstelenítés és intravénás dexmedetomidin (1 μg/kg). A beadott gyógyszereket lassan, 10 perc alatt intravénásan injektáltuk, majd az L3/4 vagy L4/5 interspace-be juttatott 2-2,2 ml hiperbár bupivakain (10-12,5 mg) intratekális blokkolását értük el.
Más nevek:
  • Precedex
Placebo Comparator: Sóoldat
spinális érzéstelenítés és placebo (sóoldat).
Spinális érzéstelenítés és intravénás sóoldat. A beadott gyógyszereket lassan, 10 perc alatt intravénásan injektáltuk, majd az L3/4 vagy L4/5 interspace-be juttatott 2-2,2 ml hiperbár bupivakain (10-12,5 mg) intratekális blokkolását értük el.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipotenzió
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
a műtét utáni 48 óráig
efedrin használata
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
a szükséges efedrin adagok gyakorisága
a műtét utáni 48 óráig
nyugtatás
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
szedációs pontszám
a műtét utáni 48 óráig
gyomortáji fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
Fájdalom az epigasztrikus régióban vizuális analóg skálával értékelve
a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szenzoros és motoros blokkok
Időkeret: Intraoperatív
a szenzoros és motoros blokkok kialakulásáig eltelt idő
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin injekciós készítmény

3
Iratkozz fel