- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04358367
Intravénás dexmedetomidin császármetszésben spinális érzéstelenítésben
Az intravénás dexmedetomidin csökkenti a hipotenziót és az epigasztrikus fájdalmat a császármetszés során spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél: A hipotenzió és az epigasztrikus fájdalom gyakran előfordul a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során. A dexmedetomidin (DEX) egy rendkívül szelektív α2-adrenerg agonista. Hatásai szimpatolitikus, nyugtató, érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatásúak. Jelen randomizált vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az intravénás DEX beadásának hatását a hemodinamikai paraméterekre és az epigasztrikus fájdalomra császármetszésen átesett nőknél.
Betegek és módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat. Hetven beteget véletlenszerűen besoroltak két beavatkozási csoport egyikébe: az egyik csoport spinális érzéstelenítést és intravénás DEX-et (1 µg/kg), a másik csoport spinális érzéstelenítést és placebót (sóoldat) kapott. A beadott gyógyszereket lassan, 10 perc alatt intravénásan injektáltuk, majd az L3/4 vagy L4/5 interspace-be juttatott 2-2,2 ml hiperbár bupivakain (10-12,5 mg) intratekális blokkolását értük el. Az elsődleges kimeneti paraméterek közé tartozott a hipotenziós epizódok gyakorisága, a szükséges efedrin adagok gyakorisága, a szedációs pontszám és az epigasztrikus fájdalom epizódok. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a szenzoros és motoros blokkok kialakulásáig eltelt idő, a szenzoros és motoros blokkok időtartama, a műtét időtartama, a mentő fájdalomcsillapítás kéréséhez szükséges idő, az intratekális blokk szintje és az újszülött Apgar-pontszáma 1 és 5 percnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes terhesség és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapota I/II elektív császármetszésre tervezett nőknél
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Súlyos szív- és tüdőbetegség
- Pajzsmirigy rendellenességek többszörös allergia koraszülött
- Ismert halálos rendellenesség
- Ismert krónikus gyomor-bélrendszeri problémák epigasztrikus fájdalommal, pl. peptikus fekély és reflux oesophagitis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
spinális érzéstelenítés és intravénás dexmedetomidin (1 µg/kg)
|
Spinális érzéstelenítés és intravénás dexmedetomidin (1 μg/kg).
A beadott gyógyszereket lassan, 10 perc alatt intravénásan injektáltuk, majd az L3/4 vagy L4/5 interspace-be juttatott 2-2,2 ml hiperbár bupivakain (10-12,5 mg) intratekális blokkolását értük el.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Sóoldat
spinális érzéstelenítés és placebo (sóoldat).
|
Spinális érzéstelenítés és intravénás sóoldat.
A beadott gyógyszereket lassan, 10 perc alatt intravénásan injektáltuk, majd az L3/4 vagy L4/5 interspace-be juttatott 2-2,2 ml hiperbár bupivakain (10-12,5 mg) intratekális blokkolását értük el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hipotenzió
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
|
szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
|
a műtét utáni 48 óráig
|
efedrin használata
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
|
a szükséges efedrin adagok gyakorisága
|
a műtét utáni 48 óráig
|
nyugtatás
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
|
szedációs pontszám
|
a műtét utáni 48 óráig
|
gyomortáji fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
|
Fájdalom az epigasztrikus régióban vizuális analóg skálával értékelve
|
a műtét utáni 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szenzoros és motoros blokkok
Időkeret: Intraoperatív
|
a szenzoros és motoros blokkok kialakulásáig eltelt idő
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01041620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin injekciós készítmény
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína