- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358367
Intravenöses Dexmedetomidin beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Intravenöses Dexmedetomidin reduziert Hypotonie und Oberbauchschmerzen beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel: Hypotonie und epigastrische Schmerzen treten häufig während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt auf. Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist. Seine Wirkungen umfassen sympatholytische, sedative, anästhetische und analgetische Wirkungen. Die vorliegende randomisierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer intravenösen DEX-Verabreichung auf die hämodynamischen Parameter und Oberbauchschmerzen bei Frauen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, zu bewerten.
Patienten und Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Siebzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhielt Spinalanästhesie und intravenöses DEX (1 µg/kg) und die andere Gruppe erhielt Spinalanästhesie und Placebo (Kochsalzlösung). Die verabreichten Arzneimittel wurden langsam über 10 Minuten intravenös injiziert, dann wurde eine intrathekale Blockierung unter Verwendung von 2–2,2 ml hyperbarem Bupivacain (10–12,5 mg) erreicht, das bei L3/4- oder L4/5-Zwischenraum eingeführt wurde. Zu den primären Zielparametern gehörten die Häufigkeit von Hypotonie-Episoden, die Häufigkeit der benötigten Ephedrin-Dosen, der Sedierungs-Score und epigastrische Schmerzepisoden. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockaden, die Dauer der sensorischen und motorischen Blockaden, die Operationsdauer, die benötigte Zeit bis zur Anforderung einer Notfall-Analgesie, das Ausmaß der intrathekalen Blockade und der Apgar-Score des Neugeborenen nach 1 und 5 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitschwangerschaft und körperlicher Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA) bei Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Schilddrüsenerkrankungen multiple Allergien Frühgeburtlichkeit
- Bekannte fatale Anomalie
- Bekannte chronische Magen-Darm-Probleme mit epigastrischen Schmerzen, z. Magengeschwür und Refluxösophagitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Spinalanästhesie und intravenöses Dexmedetomidin (1 µg/kg)
|
Spinalanästhesie und intravenöses Dexmedetomidin (1 μg/kg).
Die verabreichten Arzneimittel wurden langsam über 10 Minuten intravenös injiziert, dann wurde eine intrathekale Blockierung unter Verwendung von 2–2,2 ml hyperbarem Bupivacain (10–12,5 mg) erreicht, das bei L3/4- oder L4/5-Zwischenraum eingeführt wurde.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Spinalanästhesie und Placebo (Kochsalzlösung).
|
Spinalanästhesie und intravenöse Kochsalzlösung.
Die verabreichten Arzneimittel wurden langsam über 10 Minuten intravenös injiziert, dann wurde eine intrathekale Blockierung unter Verwendung von 2–2,2 ml hyperbarem Bupivacain (10–12,5 mg) erreicht, das bei L3/4- oder L4/5-Zwischenraum eingeführt wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
systolischer Blutdruck < 90 mmHg
|
bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Häufigkeit der benötigten Ephedrin-Dosen
|
bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Sedierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Sedierungspunktzahl
|
bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen in der Magengegend, bewertet anhand der visuellen Analogskala
|
bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
sensorische und motorische Blockaden
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit bis zum Einsetzen sensorischer und motorischer Blockaden
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 01041620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Dexmedetomidin injizierbares Produkt
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