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Intravenöses Dexmedetomidin beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

22. Juli 2020 aktualisiert von: Egyptian Biomedical Research Network

Intravenöses Dexmedetomidin reduziert Hypotonie und Oberbauchschmerzen beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie stellte die Hypothese auf, dass die intravenöse Anwendung von Dexmedetomidin während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt einen günstigen Einfluss auf die hämodynamische Stabilität und epigastrische Schmerzen hat, zusammen mit zufriedenstellenden analgetischen Wirkungen und einem hervorragenden Sicherheitsprofil für die Mutter und das Neugeborene.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Hypotonie und epigastrische Schmerzen treten häufig während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt auf. Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist. Seine Wirkungen umfassen sympatholytische, sedative, anästhetische und analgetische Wirkungen. Die vorliegende randomisierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer intravenösen DEX-Verabreichung auf die hämodynamischen Parameter und Oberbauchschmerzen bei Frauen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, zu bewerten.

Patienten und Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Siebzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhielt Spinalanästhesie und intravenöses DEX (1 µg/kg) und die andere Gruppe erhielt Spinalanästhesie und Placebo (Kochsalzlösung). Die verabreichten Arzneimittel wurden langsam über 10 Minuten intravenös injiziert, dann wurde eine intrathekale Blockierung unter Verwendung von 2–2,2 ml hyperbarem Bupivacain (10–12,5 mg) erreicht, das bei L3/4- oder L4/5-Zwischenraum eingeführt wurde. Zu den primären Zielparametern gehörten die Häufigkeit von Hypotonie-Episoden, die Häufigkeit der benötigten Ephedrin-Dosen, der Sedierungs-Score und epigastrische Schmerzepisoden. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockaden, die Dauer der sensorischen und motorischen Blockaden, die Operationsdauer, die benötigte Zeit bis zur Anforderung einer Notfall-Analgesie, das Ausmaß der intrathekalen Blockade und der Apgar-Score des Neugeborenen nach 1 und 5 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Al-Azhar University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitschwangerschaft und körperlicher Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA) bei Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schilddrüsenerkrankungen multiple Allergien Frühgeburtlichkeit
  • Bekannte fatale Anomalie
  • Bekannte chronische Magen-Darm-Probleme mit epigastrischen Schmerzen, z. Magengeschwür und Refluxösophagitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Spinalanästhesie und intravenöses Dexmedetomidin (1 µg/kg)
Spinalanästhesie und intravenöses Dexmedetomidin (1 μg/kg). Die verabreichten Arzneimittel wurden langsam über 10 Minuten intravenös injiziert, dann wurde eine intrathekale Blockierung unter Verwendung von 2–2,2 ml hyperbarem Bupivacain (10–12,5 mg) erreicht, das bei L3/4- oder L4/5-Zwischenraum eingeführt wurde.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Spinalanästhesie und Placebo (Kochsalzlösung).
Spinalanästhesie und intravenöse Kochsalzlösung. Die verabreichten Arzneimittel wurden langsam über 10 Minuten intravenös injiziert, dann wurde eine intrathekale Blockierung unter Verwendung von 2–2,2 ml hyperbarem Bupivacain (10–12,5 mg) erreicht, das bei L3/4- oder L4/5-Zwischenraum eingeführt wurde.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
systolischer Blutdruck < 90 mmHg
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der benötigten Ephedrin-Dosen
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Sedierungspunktzahl
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Schmerzen in der Magengegend, bewertet anhand der visuellen Analogskala
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensorische und motorische Blockaden
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit bis zum Einsetzen sensorischer und motorischer Blockaden
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elsawy, MD, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin injizierbares Produkt

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