脊椎麻酔下の帝王切開におけるデクスメデトミジンの静脈内投与
デクスメデトミジンの静脈内投与は、脊椎麻酔下の帝王切開における低血圧と心窩部痛を軽減する：無作為臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 低血圧と心窩部痛は、帝王切開のための脊椎麻酔中によく見られます。 デクスメデトミジン (DEX) は、高度に選択的な α 2 アドレナリン作動薬です。 その効果には、交感神経遮断、鎮静、麻酔、および鎮痛作用があります。 現在の無作為化研究は、帝王切開を受けた女性の血行動態パラメーターと心窩部痛に対する静脈内 DEX 投与の効果を評価することを目的としていました。
患者と方法: この研究は、無作為二重盲検対照試験です。 70 人の患者が 2 つの介入群のいずれかに無作為に割り当てられました。一方の群は脊椎麻酔と静脈内 DEX (1µg/kg) を受け、もう一方の群は脊椎麻酔とプラセボ (生理食塩水) を受けました。 投与された薬物は、１０分間にわたって静脈内にゆっくりと注射され、次いで、Ｌ３／４またはＬ４／５間隙に導入された２～２．２ｍｌの高圧ブピバカイン（１０～１２．５ｍｇ）を使用して髄腔内ブロックが達成された。 主要アウトカム パラメータには、低血圧エピソードの頻度、必要なエフェドリン投与の頻度、鎮静スコア、心窩部痛エピソードが含まれていました。 副次評価項目には、感覚ブロックと運動ブロックの発症までの時間、感覚ブロックと運動ブロックの持続時間、手術時間、レスキュー鎮痛を要求するのに必要な時間、髄腔内ブロックのレベル、および 1 分目と 5 分目の新生児アプガー スコアが含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Al-Azhar University Faculty of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的帝王切開が予定されている女性における満期妊娠および米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I/II
除外基準:
- 重度の肝疾患または腎疾患
- 重度の心肺疾患
- 甲状腺疾患 多発性アレルギー 未熟児
- 既知の致命的な異常
- -心窩部痛を伴う既知の慢性胃腸の問題。 消化性潰瘍と逆流性食道炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
脊椎麻酔および静脈内デクスメデトミジン（1µg/kg）
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脊椎麻酔および静脈内デクスメデトミジン（1μg/kg）。
投与された薬物は、１０分間にわたって静脈内にゆっくりと注射され、次いで、Ｌ３／４またはＬ４／５間隙に導入された２～２．２ｍｌの高圧ブピバカイン（１０～１２．５ｍｇ）を使用して髄腔内ブロックが達成された。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
脊椎麻酔とプラセボ（生理食塩水）。
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脊椎麻酔と静脈内生理食塩水。
投与された薬物は、１０分間にわたって静脈内にゆっくりと注射され、次いで、Ｌ３／４またはＬ４／５間隙に導入された２～２．２ｍｌの高圧ブピバカイン（１０～１２．５ｍｇ）を使用して髄腔内ブロックが達成された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧
時間枠：術後48時間まで
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収縮期血圧 < 90 mmHg
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術後48時間まで
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エフェドリンの使用
時間枠：術後48時間まで
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必要なエフェドリン投与の頻度
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術後48時間まで
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鎮静
時間枠：術後48時間まで
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鎮静スコア
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術後48時間まで
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みぞおちの痛み
時間枠：術後48時間まで
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Visual Analog Scale で評価した上腹部の痛み
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術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックと運動ブロック
時間枠：術中
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感覚ブロックと運動ブロックの開始時間
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Elsawy, MD、Al-Azhar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01041620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジン注射剤の臨床試験
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Hacettepe University積極的、募集していない
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません
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Tolunay Aytas完了
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集